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Eine Studie zur genauen Bewertung der Pseudoprogression der Immuntherapie bei Rektumkarzinomen auf Basis von multitemporaler und multiparametrischer MRT

21. April 2026 aktualisiert von: Peiyi Xie

Eine Studie zur genauen Bewertung der Pseudoprogression bei der Immuntherapie von Rektumkarzinomen auf Basis von multitemporaler und multiparametrischer MRT

Dieses Projekt zielt darauf ab, multitemporale, multiparametrische MRT-Merkmale, Blutbiomarker und klinische Indikatoren zu nutzen, um Pseudoprogression nach Immuntherapie bei Rektumkarzinom genau zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Peiyi Xie

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Maoming, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Xinyi People's hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Rektumkarzinom, die mit Immuntherapie behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durch Biopsiepathologie bestätigtes Rektumkarzinom;
  2. Klinisches Stadium II-IV, bestimmt durch bildgebende Untersuchungen;
  3. Vom MDT-Team entschieden, Immuntherapie zu erhalten (Monotherapie mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren oder in Kombination mit CTLA-4-Inhibitoren), ohne vorherige Behandlung jeglicher Art;
  4. Multiparametrische MRT-Bilder des Rektums, die innerhalb von 2 Wochen vor der Immuntherapie sowie 6 und 12 Wochen nach der Behandlung aufgenommen wurden;
  5. Verfügbare Nachsorge-CT/MRT-Daten; Bewertung gemäß den iRECEST-Kriterien oder durchgeführte chirurgische Resektion, um postoperative pathologische Ergebnisse zu erhalten, die für die Bewertung der Wirksamkeit der Immuntherapie und die Diagnose von Pseudoprogression gegenüber echter Progression erforderlich sind;
  6. Bluttestparameter (IL-8, NLR, LDH, S100) und klinische Indikatoren (KPS-Score, CEA-Spiegel, T-Stadium), gemessen innerhalb von 2 Wochen vor der Immuntherapie sowie 6 und 12 Wochen nach der Behandlung;
  7. In Fällen, in denen bildgebende Verfahren auf ein Fortschreiten der Erkrankung hindeuten, müssen pathologische Biopsie- oder chirurgische Pathologieergebnisse verfügbar sein.
  8. Die Gesamtüberlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate, und der Patient hat keine anderen unkontrollierbaren Erkrankungen;
  9. Der Patient wurde vollständig aufgeklärt und hat die Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Primärtumor wurde zum Zeitpunkt der Erstdiagnose chirurgisch entfernt;
  2. Anamnese anderer bösartiger Tumore;
  3. Körperliche oder psychische Erkrankung, die eine Unterschrift der Einwilligungserklärung oder die Durchführung der Studie verhindert;
  4. Schwangere oder stillende Frauen;
  5. Personen, die allergisch auf gadoliniumhaltige Kontrastmittel reagieren oder bei denen eine kontrastmittelverstärkte MRT-Untersuchung kontraindiziert ist, oder Personen mit Klaustrophobie oder anderen Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung, die keine MRT-Untersuchung durchführen können;
  6. Anamnese von Autoimmunerkrankungen wie chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen;
  7. Behandlungsunterbrechung aufgrund schwerwiegender Komplikationen im Zusammenhang mit der Immuntherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
eine Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Fläche unter der Kurve (AUC) der Receiver-Operating-Characteristic-(ROC)-Kurven der Modelle bei der Vorhersage von Pseudoprogression nach Immuntherapie bei Rektumkarzinom
Zeitfenster: Vom Datum der Basis-MRT bis zum Datum der präoperativen MRT
Vom Datum der Basis-MRT bis zum Datum der präoperativen MRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Spezifität von Modellen bei der Vorhersage von Pseudoprogression
Zeitfenster: Vom Datum der Basis-MRT bis zum Datum der präoperativen MRT
Vom Datum der Basis-MRT bis zum Datum der präoperativen MRT
Die Sensitivität der Modelle bei der Vorhersage von Pseudoprogression
Zeitfenster: Vom Datum der Baseline-MRT bis zum Datum der präoperativen MRT
Vom Datum der Baseline-MRT bis zum Datum der präoperativen MRT
Der positive prädiktive Wert von Modellen bei der Vorhersage von Pseudoprogression
Zeitfenster: Vom Datum der Baseline-MRT bis zum Datum der präoperativen MRT
Vom Datum der Baseline-MRT bis zum Datum der präoperativen MRT
Der negative prädiktive Wert von Modellen bei der Vorhersage von Pseudoprogression
Zeitfenster: Vom Datum der Basis-MRT bis zum Datum der präoperativen MRT
Vom Datum der Basis-MRT bis zum Datum der präoperativen MRT
Die Genauigkeit der Modelle bei der Vorhersage von Pseudoprogression
Zeitfenster: Vom Datum des Basis-MRT bis zum Datum des präoperativen MRT
Vom Datum des Basis-MRT bis zum Datum des präoperativen MRT
Krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Patienten werden eingeteilt in: iCPD-Patienten werden als 'Tumorprogressionsgruppe nach Immuntherapie' klassifiziert, während iCR-, iPR- und iSD-Patienten als 'Nicht-Tumorprogressionsgruppe nach Immuntherapie' klassifiziert werden.
Zeitfenster: Von Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Von Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peiyi Xie

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xinyi City People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026ZSLYEC-028

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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