Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o přesném vyhodnocení pseudoprogrese imunoterapie karcinomu rekta založená na multitemporální a multiparametrické magnetické rezonanci

21. dubna 2026 aktualizováno: Peiyi Xie

Studie o přesném hodnocení pseudoprogrese imunoterapie karcinomu rekta založená na multitemporální a multiparametrické magnetické rezonanci

Tento projekt si klade za cíl využití vícerozměrných MRI parametrů v čase, krevních biomarkerů a klinických ukazatelů k přesnému posouzení pseudoprogrese po imunoterapii u rakoviny konečníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Peiyi Xie

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Zatím nenabíráme
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Maoming, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Xinyi People's hospital
        • Kontakt:
          • Xi Li Department of Radiology
          • Telefonní číslo: 0668-8839300
          • E-mail: Lixi888@aliyun.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou konečníku léčení imunoterapií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rakovina konečníku potvrzená bioptickou patologií;
  2. Klinické stádium II-IV stanovené zobrazovacími vyšetřeními;
  3. Rozhodnutí multidisciplinárního týmu (MDT) o podání imunoterapie (monoterapie inhibitory PD-1/PD-L1 nebo v kombinaci s inhibitory CTLA-4) bez předchozí léčby jakéhokoli jiného typu;
  4. Multiparametrické MRI snímky konečníku získané do 2 týdnů před imunoterapií a 6 a 12 týdnů po léčbě;
  5. Dostupná sledovací CT/MRI data; hodnocení provedeno podle kritérií iRECEST, nebo provedena chirurgická resekce pro získání pooperačních patologických výsledků, které jsou nezbytné pro hodnocení účinnosti imunoterapie a rozlišení pseudoprogrese od skutečné progrese;
  6. Parametry krevních testů (IL-8, NLR, LDH, S100) a klinické ukazatele (KPS skóre, hladina CEA, T-stádium) měřené do 2 týdnů před imunoterapií a 6 a 12 týdnů po léčbě;
  7. V případech, kdy zobrazovací metody naznačují progresi onemocnění, musí být k dispozici výsledky patologické biopsie nebo chirurgické patologie.
  8. Celkové přežití delší než 3 měsíce a pacient nemá žádná další nekontrolovatelná onemocnění;
  9. Pacient byl plně informován a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Primární nádorové ložisko bylo chirurgicky odstraněno v době stanovení diagnózy;
  2. Historie jiných maligních nádorů;
  3. Neschopnost podepsat informovaný souhlas nebo dokončit studii z důvodu fyzického nebo psychického onemocnění;
  4. Těhotné nebo kojící ženy;
  5. Pacienti alergičtí na kontrastní látky obsahující gadolinium nebo s kontraindikací pro provedení kontrastního MRI vyšetření, nebo pacienti s klaustrofobií nebo jinými kontraindikacemi MRI vyšetření, kteří nemohou podstoupit MRI vyšetření;
  6. Historie autoimunitních onemocnění jako je zánětlivé onemocnění střev;
  7. Přerušení léčby z důvodu závažných komplikací souvisejících s imunoterapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
jedna skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) křivek operační charakteristiky přijímače (ROC) modelů při predikci pseudoprogrese po imunoterapii rakoviny rekta
Časové okno: Od data vstupního MRI do data předoperačního MRI
Od data vstupního MRI do data předoperačního MRI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Specifičnost modelů v predikci pseudoprogrese
Časové okno: Od data výchozího MRI do data předoperačního MRI
Od data výchozího MRI do data předoperačního MRI
Citlivost modelů v predikci pseudoprogrese
Časové okno: Od data vstupního vyšetření magnetickou rezonancí do data předoperačního vyšetření magnetickou rezonancí
Od data vstupního vyšetření magnetickou rezonancí do data předoperačního vyšetření magnetickou rezonancí
Pozitivní prediktivní hodnota modelů při predikci pseudoprogrese
Časové okno: Od data základního MRI do data předoperačního MRI
Od data základního MRI do data předoperačního MRI
Negativní prediktivní hodnota modelů při predikci pseudoprogrese
Časové okno: Od data výchozího MRI do data předoperačního MRI
Od data výchozího MRI do data předoperačního MRI
Přesnost modelů v predikci pseudoprogrese
Časové okno: Od data výchozího MRI do data předoperačního MRI
Od data výchozího MRI do data předoperačního MRI
Délka bezpříznakového přežití a celkové přežití
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 60 měsíců
pacienti jsou rozděleni: iCPD pacienti jsou klasifikováni jako 'skupina s progresí nádoru po imunoterapii,' zatímco iCR, iPR a iSD pacienti jsou klasifikováni jako 'skupina bez progrese nádoru po imunoterapii.'
Časové okno: Od data zařazení do studie do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Od data zařazení do studie do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peiyi Xie

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xinyi City People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026ZSLYEC-028

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení