Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad dokładną oceną pseudoprogresji immunoterapii raka odbytnicy na podstawie wieloczasowego i wieloparametrowego MRI

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Peiyi Xie

Badanie dotyczące dokładnej oceny pseudoprogresji immunoterapii raka odbytnicy w oparciu o wieloczasowe i wieloparametrowe MRI

Ten projekt ma na celu wykorzystanie cech MRI wieloczasowych i wieloparametrowych, biomarkerów krwi oraz wskaźników klinicznych do dokładnej oceny pseudoprogresji po immunoterapii w raku odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Peiyi Xie

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Maoming, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xinyi People's hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem odbytnicy leczeni immunoterapią

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rak odbytnicy potwierdzony badaniem histopatologicznym biopsji;
  2. Kliniczny stopień zaawansowania II–IV określony na podstawie badań obrazowych;
  3. Decyzja zespołu wielodyscyplinarnego (MDT) o poddaniu się immunoterapii (monoterapia inhibitorami PD-1/PD-L1 lub w połączeniu z inhibitorami CTLA-4), bez wcześniejszego leczenia jakiegokolwiek innego rodzaju;
  4. Obrazy wieloparametrycznego MRI odbytnicy uzyskane w ciągu 2 tygodni przed immunoterapią oraz w 6 i 12 tygodniu po leczeniu;
  5. Dane z badań kontrolnych CT/MRI dostępne; ocena przeprowadzona zgodnie z kryteriami iRECEST lub wykonana resekcja chirurgiczna w celu uzyskania pooperacyjnych wyników patologicznych, które są niezbędne do oceny skuteczności immunoterapii i rozróżnienia pseudoprogresji od rzeczywistej progresji;
  6. Parametry badań krwi (IL-8, NLR, LDH, S100) i wskaźniki kliniczne (wynik KPS, poziom CEA, stopień zaawansowania T) zmierzone w ciągu 2 tygodni przed immunoterapią oraz w 6 i 12 tygodniu po leczeniu;
  7. W przypadkach, gdy badania obrazowe sugerują progresję choroby, muszą być dostępne wyniki biopsji patologicznej lub patologii chirurgicznej.
  8. Okres całkowitego przeżycia wynosi ponad 3 miesiące, a pacjent nie ma żadnych innych niekontrolowanych chorób;
  9. Pacjent został w pełni poinformowany i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotna zmiana nowotworowa została usunięta chirurgicznie w momencie wstępnej diagnozy;
  2. Wywiad w kierunku innych nowotworów złośliwych;
  3. Niezdolność do podpisania świadomej zgody lub ukończenia badania z powodu choroby fizycznej lub psychicznej;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Osoby uczulone na środki kontrastowe zawierające gadolin lub z przeciwwskazaniami do wykonania wzmocnionego badania MRI, lub osoby z klaustrofobią lub innymi przeciwwskazaniami do badania MRI, które uniemożliwiają jego wykonanie;
  6. Wywiad w kierunku chorób autoimmunologicznych, takich jak nieswoiste zapalenia jelit;
  7. Przerwanie leczenia z powodu poważnych powikłań związanych z immunoterapią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
jedna grupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą (AUC) krzywych charakterystyki odbiorczej (ROC) modeli w przewidywaniu pseudoprogresji po immunoterapii raka odbytnicy
Ramy czasowe: Od daty wykonania badania MRI wyjściowego do daty wykonania badania MRI przedoperacyjnego
Od daty wykonania badania MRI wyjściowego do daty wykonania badania MRI przedoperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Specyficzność modeli w przewidywaniu pseudoprogresji
Ramy czasowe: Od daty rezonansu magnetycznego wyjściowego do daty rezonansu magnetycznego przedoperacyjnego
Od daty rezonansu magnetycznego wyjściowego do daty rezonansu magnetycznego przedoperacyjnego
Czułość modeli w przewidywaniu pseudoprogresji
Ramy czasowe: Od daty badania MRI w punkcie wyjściowym do daty badania MRI przedoperacyjnego
Od daty badania MRI w punkcie wyjściowym do daty badania MRI przedoperacyjnego
Dodatnia wartość predykcyjna modeli w przewidywaniu pseudoprogresji
Ramy czasowe: Od daty badania MRI wyjściowego do daty badania MRI przedoperacyjnego
Od daty badania MRI wyjściowego do daty badania MRI przedoperacyjnego
Wartość predykcyjna ujemna modeli w przewidywaniu pseudoprogresji
Ramy czasowe: Od daty rezonansu magnetycznego wyjściowego do daty rezonansu magnetycznego przedoperacyjnego
Od daty rezonansu magnetycznego wyjściowego do daty rezonansu magnetycznego przedoperacyjnego
Dokładność modeli w przewidywaniu pseudoprogresji
Ramy czasowe: Od daty wyjściowego badania MRI do daty przedoperacyjnego badania MRI
Od daty wyjściowego badania MRI do daty przedoperacyjnego badania MRI
Przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 60 miesięcy
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 60 miesięcy
pacjenci są podzieleni na: pacjenci z iCPD są klasyfikowani jako 'grupa z progresją nowotworu po immunoterapii', podczas gdy pacjenci z iCR, iPR i iSD są klasyfikowani jako 'grupa bez progresji nowotworu po immunoterapii'.
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 60 miesięcy
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peiyi Xie

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xinyi City People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2026ZSLYEC-028

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami