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Uno studio sulla valutazione accurata della pseudoprogressione dell'immunoterapia del cancro rettale basata su risonanza magnetica multitemporale e multiparametrica

21 aprile 2026 aggiornato da: Peiyi Xie

Uno studio sulla valutazione accurata della pseudoprogressione dell'immunoterapia per il cancro del retto basata sulla risonanza magnetica multitemporale e multiparametrica

Questo progetto mira a utilizzare caratteristiche RM multi-temporali e multi-parametriche, biomarcatori ematici e indicatori clinici per valutare accuratamente la pseudoprogressione dopo immunoterapia nel cancro del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Peiyi Xie

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Non ancora reclutamento
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Maoming, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Xinyi People's hospital
        • Contatto:
          • Xi Li Department of Radiology
          • Numero di telefono: 0668-8839300
          • Email: Lixi888@aliyun.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro del retto trattati con immunoterapia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Carcinoma del retto confermato da biopsia patologica;
  2. Stadio clinico II-IV determinato da esami di imaging;
  3. Deciso dal team MDT di ricevere immunoterapia (monoterapia con inibitori PD-1/PD-L1 o in combinazione con inibitori CTLA-4), senza precedenti trattamenti di alcun tipo;
  4. Immagini RM multiparametriche del retto ottenute entro 2 settimane prima dell'immunoterapia, e a 6 e 12 settimane dopo il trattamento;
  5. Dati di follow-up TC/RM disponibili; valutazione condotta secondo i criteri iRECEST, o eseguita resezione chirurgica per ottenere risultati patologici postoperatori, necessari per valutare l'efficacia dell'immunoterapia e diagnosticare pseudoprogressione versus progressione vera;
  6. Parametri degli esami del sangue (IL-8, NLR, LDH, S100) e indicatori clinici (punteggio KPS, livello CEA, stadio T) misurati entro 2 settimane prima dell'immunoterapia, e a 6 e 12 settimane dopo il trattamento;
  7. Nei casi in cui l'imaging suggerisca progressione della malattia, devono essere disponibili risultati di biopsia patologica o patologia chirurgica.
  8. Il periodo di sopravvivenza complessivo è superiore a 3 mesi, e il paziente non ha altre malattie incontrollabili;
  9. Il paziente è stato completamente informato e ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. La lesione tumorale primaria è stata rimossa chirurgicamente al momento della diagnosi iniziale;
  2. Storia di altri tumori maligni;
  3. Impossibilità di firmare il consenso informato o completare la sperimentazione a causa di malattia fisica o psicologica;
  4. Donne in gravidanza o in allattamento;
  5. Coloro che sono allergici ai mezzi di contrasto contenenti gadolinio o controindicati per sottoporsi a esame RM con contrasto, o coloro che soffrono di claustrofobia o hanno altre controindicazioni all'esame RM e non possono sottoporsi a RM;
  6. Storia di malattie autoimmuni come malattia infiammatoria intestinale;
  7. Interruzione del trattamento a causa di gravi complicazioni correlate all'immunoterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
un gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'area sotto la curva (AUC) delle curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) dei modelli nella previsione della pseudoprogressione dopo l'immunoterapia del cancro del retto
Lasso di tempo: Dalla data della risonanza magnetica basale alla data della risonanza magnetica preoperatoria
Dalla data della risonanza magnetica basale alla data della risonanza magnetica preoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La specificità dei modelli nella previsione della pseudoprogressione
Lasso di tempo: Dalla data della risonanza magnetica basale alla data della risonanza magnetica preoperatoria
Dalla data della risonanza magnetica basale alla data della risonanza magnetica preoperatoria
La sensibilità dei modelli nella previsione della pseudoprogressione
Lasso di tempo: Dalla data della risonanza magnetica basale alla data della risonanza magnetica preoperatoria
Dalla data della risonanza magnetica basale alla data della risonanza magnetica preoperatoria
Il valore predittivo positivo dei modelli nella predizione della pseudoprogressione
Lasso di tempo: Dalla data della risonanza magnetica basale alla data della risonanza magnetica preoperatoria
Dalla data della risonanza magnetica basale alla data della risonanza magnetica preoperatoria
Il valore predittivo negativo dei modelli nella predizione della pseudoprogressione
Lasso di tempo: Dalla data della risonanza magnetica basale alla data della risonanza magnetica preoperatoria
Dalla data della risonanza magnetica basale alla data della risonanza magnetica preoperatoria
L'accuratezza dei modelli nella predizione della pseudoprogressione
Lasso di tempo: Dalla data della risonanza magnetica basale alla data della risonanza magnetica preoperatoria
Dalla data della risonanza magnetica basale alla data della risonanza magnetica preoperatoria
Sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 60 mesi
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 60 mesi
i pazienti sono divisi in: i pazienti iCPD sono classificati come 'gruppo di progressione tumorale dopo immunoterapia', mentre i pazienti iCR, iPR e iSD sono classificati come 'gruppo di non progressione tumorale dopo immunoterapia'.
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, la prima delle due verificatasi, valutata fino a 60 mesi
Dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, la prima delle due verificatasi, valutata fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peiyi Xie

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Xinyi City People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026ZSLYEC-028

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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