병변 특이적 침습적 혈역학적 협심증 임계값 연구 (ORBITA-SOLAR)
2026년 6월 23일 업데이트: Imperial College London
병변 특이적 침습적 혈역학적 협심증 역치에 관한 연구
ORBITA-SOLAR는 다른 관상동맥 협착증이 다른 협심증 역치를 갖는지 여부를 결정하기 위한 침습적 생리학적 심장 카테터 연구입니다.
협심증 역치는 증상을 재현하는 데 필요한 관상동맥 혈류 감소량으로 정의됩니다.
경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 가능한 안정형 협심증 증상과 2개의 관상동맥 협착증을 가진 60명의 환자가 모집됩니다.
이 연구는 각 협착증 위치에서 실시간으로 협심증 발병과 관련된 분획 혈류 예비력(FFR) 및 비과혈압 비율(NHPR)을 측정하기 위해 에르고미터를 사용한 앙와위 운동 중 관상동맥 내 풍선 팽창을 사용할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kayla Chiew, MBBS MRCP
- 전화번호: 020 7594 5735
- 이메일: kayla.chiew@imperial.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Rasha Al-Lamee, MBBS PhD MRCP
- 전화번호: 020 7594 5735
- 이메일: r.al-lamee13@imperial.ac.uk
연구 장소
-
-
-
Basildon, 영국
- 모병
- Mid and South Essex NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- John Davies
- 이메일: john.davies32@nhs.net
-
Bournemouth, 영국
- 아직 모집하지 않음
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Peter O'Kane
- 이메일: peter.o'kane@uhd.nhs.uk
-
London, 영국
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
연락하다:
- Rasha Al-Lamee
- 전화번호: 02075945735
- 이메일: r.al-lamee13@imperial.ac.uk
-
London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Vasileios Panoulas
- 이메일: v.panoulas@imperial.ac.uk
-
London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Niket Patel
- 이메일: niketpatel@nhs.net
-
London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Rupert Williams
- 이메일: rupertwilliams@nhs.net
-
London, 영국
- 모병
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Henry Seligman
- 이메일: h.seligman@nhs.net
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 운동 시 협심증 또는 협심증과 동등한 증상으로 인한 PCI 적격성
주요 관상동맥에 2개의 심한 심외막 협착증, 정의:
- 관상동맥 조영술(ICA)에서 직경 ≥2.5mm인 관상동맥에 ≥70% 협착
- CTCA에서 직경 ≥2.5mm인 혈관의 심한 협착
침습적 또는 비침습적 검사에서 허혈 증거, 포함:
- 관상동맥 조영술(ICA) 중 생리학적 검사
- 도부타민 부하 심초음파(DSE)
- 부하 관류 심장 자기 공명 영상(CMR)
- 심근 관류 신티그라피(MPS)
- 분획 흐름 예약 컴퓨터 단층 촬영(FFR-CT)
제외 기준:
- 연령 <18세
- 3개월 이내 급성 관상동맥 증후군
- 이전 관상동맥 우회로 이식술
- 중요한 좌주간 질환
- PCI 가능한 단일 병변
- 표적 동맥의 만성 완전 폐쇄
- 중등도에서 심한 판막 질환
- 좌심실 구혈률 ≤40%, PCI 또는 약물방출 스텐트 금기
- 스텐트 없이 약물방출 풍선으로 수행된 PCI
- 항혈소판 요법 금기
- 아데노신 금기
- 에르고미터로 운동할 수 있는 신체적 불능
- 대퇴동맥 접근
- 임신
- 동의 능력 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 안정적인 관상동맥 질환을 가진 환자
|
안정 협심증 치료를 위한 임상적 적응증 경피적 관상동맥 중재술
스텐트 삽입 후, 각 스텐트 위치에서 협심증 임계값 평가를 수행할 순서는 무작위화됩니다.
배치된 스텐트 내에서 압력 와이어를 따라 비순응성 풍선을 점진적으로 팽창시켜 협착을 재유도합니다.
동시에 참가자는 누운 자세 에르고미터에서 운동을 수행합니다.
협심증이 재현되는 시점에서 환자는 휴식을 취하고 추가 풍선 팽창이 중단됩니다.
팽창된 풍선이 제자리에 있는 상태에서 압력 와이어를 사용한 생리학적 측정이 이루어집니다.
이는 침습적 생리학적 협심증 임계값을 나타냅니다.
그런 다음 풍선이 수축되어 제거됩니다.
이 단계들은 두 번째 스텐트 위치에서 반복됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FFR과 NHPR 협심증 임계값의 개인 내 차이
기간: 수술 중
|
각 참가자 내 2개 스텐트 위치에서 침습적으로 측정한 생리학적 협심증 역치의 차이, 혈관 영역 및 혈관을 따라 위치한 병변 부위에 따라 계층화됨.
|
수술 중
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
협심증 역치와 다른 침습적 생리학적 평가 간의 상관관계
기간: 시술 중
|
관상동맥질환 패턴(국소성, 확산성 또는 혼합형), 미세혈관질환 존재 여부(IMR 및 CFR), 측부혈류 범위(CFI), 그리고 PCI 전후의 허혈 상태(FFR 및 RFR) 포함
|
시술 중
|
|
CT 관상동맥 조영술(CTCA)로 평가된 해부학적 특성과 협심증 역치의 상관관계
기간: 14일
|
심근 질량 비율(%), 관상동맥 영역(LAD, LCx, RCA), 혈관 내 병변 위치(근위부, 중간부, 원위부)를 포함
|
14일
|
|
정량적 관상동맥조영술(QCA)로 평가한 해부학적 특성과 협심증 역치의 상관관계
기간: 14일
|
병변 길이(mm), 최소 내강 직경(mm), 직경 협착률(%), 기준 혈관 직경(mm)을 포함합니다.
|
14일
|
|
혈관 내 영상으로 평가된 해부학적 특성과 협심증 역치의 상관관계
기간: 수술 중
|
병변 길이(mm), 관상동맥 중재술(PCI) 전 최소 혈관 내강 면적(mm2), 관상동맥 중재술(PCI) 후 최소 스텐트 면적(mm2), 기준 혈관 단면적(mm2), 플라크 특성(지질성, 섬유성, 석회화)
|
수술 중
|
|
스트레스 관류 심장 자기공명영상(CMR) 스캔의 특징과 협심증 역치의 상관관계
기간: 14일
|
심근 관류 예비력(MPR), 경색 심근 분절 수, 벽 경색 깊이 백분율(%)을 포함하여
|
14일
|
|
기저 증상, 삶의 질 및 통증 인식과 협심증 역치의 상관관계
기간: 14일
|
ORBITA-app과 검증된 설문지(SAQ, EQ5D5L)로 평가됨
|
14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 199514
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .