Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Specyficznych dla Zmian Progowych Wartości Hemodynamicznych w Anginie Inwazyjnej (ORBITA-SOLAR)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Imperial College London

Badanie progów niedokrwienia w inwazyjnej hemodynamice specyficznych dla zmian

ORBITA-SOLAR to inwazyjne badanie fizjologiczne z cewnikowaniem serca, którego celem jest określenie, czy różne zwężenia tętnic wieńcowych mają różne progi dusznicy bolesnej. Próg dusznicy bolesnej definiuje się jako ilość zmniejszenia przepływu wieńcowego wymaganą do wywołania objawów. Sześćdziesięciu pacjentów z objawami stabilnej dławicy piersiowej i 2 zwężeniami tętnic wieńcowych nadającymi się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) zostanie zrekrutowanych. Badanie to wykorzysta nadmuchiwanie balonu wewnątrzwieńcowego podczas ćwiczeń w pozycji leżącej na ergometrze do pomiaru rezerwy przepływu frakcyjnego (FFR) i niehiperemicznego stosunku ciśnień (NHPR), które w czasie rzeczywistym odnoszą się do początku dusznicy bolesnej w miejscu każdego zwężenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Basildon, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kwalifikacja do PCI z powodu dławicy piersiowej lub równoważnych objawów dławicy przy wysiłku

  2. 2 ciężkie zwężenia nasierdziowe w głównej tętnicy wieńcowej, zdefiniowane jako:

    1. Zwężenie ≥70% w tętnicy wieńcowej o średnicy ≥2,5 mm w inwazyjnej koronarografii (ICA)
    2. Cieżkie zwężenie w naczyniu o średnicy ≥2,5 mm w CTCA

  3. Dowody niedokrwienia w badaniu inwazyjnym lub nieinwazyjnym, w tym:

    1. Badanie fizjologiczne podczas inwazyjnej koronarografii (ICA)
    2. Echokardiografia obciążeniowa z dobutaminą (DSE)
    3. Perfuzyjne badanie rezonansu magnetycznego serca z obciążeniem (CMR)
    4. Scyntygrafia perfuzyjna mięśnia sercowego (MPS)
    5. Rezerwa przepływu frakcyjnego w tomografii komputerowej (FFR-CT)

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiek <18 lat
  2. Ostry zespół wieńcowy w ciągu 3 miesięcy
  3. Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe
  4. Znaczna choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej
  5. Pojedyncza zmiana kwalifikująca się do PCI
  6. Przewlekłe całkowite zamknięcie tętnicy docelowej
  7. Umiarkowana do ciężkiej choroba zastawkowa
  8. LVEF ≤40%, przeciwwskazanie do PCI lub stentów uwalniających lek
  9. PCI wykonane z balonami uwalniającymi lek bez stentowania
  10. Przeciwwskazanie do terapii przeciwpłytkowej
  11. Przeciwwskazanie do adenozyny
  12. Fizyczna niemożność ćwiczenia na ergometrze
  13. Dostęp przez tętnicę udową
  14. Ciaża
  15. Niezdolność do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową
  1. Objawy stabilnej dusznicy bolesnej
  2. Dowody niedokrwienia w badaniu inwazyjnym lub nieinwazyjnym
  3. Dwa zwężenia tętnic wieńcowych podatne na przezskórną interwencję wieńcową (PCI)
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
Klinicznie wskazana PCI w leczeniu stabilnej dławicy piersiowej
Test diagnostyczny: Pomiar progu dławicowego
Po stentowaniu kolejność przeprowadzania oceny progu dusznicy bolesnej w miejscu każdego stentu będzie losowa. Niesprężysty balon będzie stopniowo nadmuchiwany na przewodzie ciśnieniowym wewnątrz wdrożonego stentu, aby ponownie wprowadzić zwężenie. Jednocześnie uczestnik będzie ćwiczył na ergometrze w pozycji leżącej. W momencie, gdy duszność zostanie odtworzona, pacjent odpocznie, a dalsze nadmuchiwanie balonu zostanie zatrzymane. Pomiary fizjologiczne przy użyciu przewodu ciśnieniowego zostaną wykonane z nadmuchiwanym balonem in situ. Będzie to reprezentować inwazyjny fizjologiczny próg dusznicy bolesnej. Następnie balon zostanie opróżniony i usunięty. Te kroki zostaną powtórzone w miejscu drugiego stentu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica wewnątrzosobnicza w progach dławicy piersiowej FFR i NHPR
Ramy czasowe: Wewnątrzproceduralny
Różnica w inwazyjnie mierzonych fizjologicznych progach dławicy piersiowej w miejscu 2 stentów u każdego uczestnika, stratyfikowana według terytorium naczyniowego i lokalizacji zmiany wzdłuż naczynia.
Wewnątrzproceduralny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja progu dusznicy bolesnej z innymi inwazyjnymi ocenami fizjologicznymi
Ramy czasowe: Wewnątrzproceduralne
W tym wzór choroby wieńcowej (ogniskowy, rozlany lub mieszany), obecność choroby mikrokrążenia (IMR i CFR), zakres przepływu obocznego (CFI) oraz niedokrwienie przed i po PCI (FFR i RFR)
Wewnątrzproceduralne
Korelacja progu dławicy piersiowej z cechami anatomicznymi ocenianymi za pomocą tomografii komputerowej angiografii wieńcowej (CTCA)
Ramy czasowe: 14 dni
W tym odsetek unaczynionego mięśnia sercowego (%), obszar tętnicy wieńcowej (LAD, LCx, RCA) oraz lokalizację zmiany wzdłuż naczynia (proksymalna, środkowa, dystalna)
14 dni
Korelacja progu dusznicy bolesnej z cechami anatomicznymi ocenianymi za pomocą ilościowej koronarografii (QCA)
Ramy czasowe: 14 dni
W tym długość zmiany (mm), minimalną średnicę światła (mm), procentowe zwężenie średnicy (%) oraz średnicę naczynia odniesienia (mm)
14 dni
Korelacja progu dławicowego z cechami anatomicznymi ocenianymi za pomocą obrazowania wewnątrznaczyniowego
Ramy czasowe: Śródproceduralne
Włącznie z długością zmiany (mm), minimalnym polem światła przed PCI (mm2), minimalnym polem stentu po PCI (mm2), polem przekroju poprzecznego naczynia odniesienia (mm2), charakterystyką blaszki (lipidowa, włóknista, zwapniała)
Śródproceduralne
Korelacja progu dławicy piersiowej z cechami w obrazowaniu rezonansem magnetycznym serca (CMR) z obciążeniem perfuzyjnym
Ramy czasowe: 14 dni
W tym rezerwa perfuzji mięśnia sercowego (MPR), liczba segmentów zawałowego mięśnia sercowego oraz procentowa głębokość zawału ściennego (%)
14 dni
Korelacja progu dławicy z objawami wyjściowymi, jakością życia i percepcją bólu
Ramy czasowe: 14 dni
Oceniane za pomocą aplikacji ORBITA i zweryfikowanych kwestionariuszy (SAQ, EQ5D5L)
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Imperial College London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 199514

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami