Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af læsionsspecifikke invasive hemodynamiske angina-tærskler (ORBITA-SOLAR)

23. juni 2026 opdateret af: Imperial College London
ORBITA-SOLAR er en invasiv fysiologisk hjernekateterundersøgelse, der har til formål at afgøre, om forskellige koronarstenoser har forskellige angina tærskler. Angina tærsklen er defineret som den mængde koronarblodstrømsreduktion, der kræves for at genskabe symptomer. Tres patienter med symptomer på stabil angina og 2 koronararteriestenoser, der kan behandles med perkutan koronarintervention (PCI), vil blive rekrutteret. Denne undersøgelse vil bruge intra-koronar ballonudvidelse under liggende motion på en ergometer til at måle den fraktionelle flowreserve (FFR) og ikke-hyperæmisk trykforhold (NHPR), der relaterer sig til angina start, i realtid, ved placeringen af hver stenose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Basildon, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Berettigelse til PCI på grund af angina eller angina-ækvivalente symptomer ved anstrengelse

  2. 2 svære epikardiale stenoser i en større koronararterie, defineret som:

    1. ≥70% stenose i en koronararterie med ≥2,5 mm diameter ved invasiv koronarangiografi (ICA)
    2. Svær stenose i et kar med ≥2,5 mm diameter ved CTCA

  3. Evidens for iskæmi ved en invasiv eller ikke-invasiv test, herunder:

    1. Fysiologisk test under invasiv koronarangiografi (ICA)
    2. Dobutamin-stressekokardiografi (DSE)
    3. Stressperfusions kardiomagnetisk resonans (CMR)
    4. Myokardieperfusionsscintigrafi (MPS)
    5. Fraktionel flowreserve beregnet-tomografi (FFR-CT)

Eksklusionskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Akut koronart syndrom inden for 3 måneder
  3. Tidligere koronararterie bypass-graft
  4. Signifikant hovedstamsygdom
  5. Enkelt læsion egnet til PCI
  6. Kronisk total okklusion af målarterien
  7. Moderat til svær klapsygdom
  8. LVEF ≤40%, kontraindikation mod PCI eller lægemiddelafgivende stents
  9. PCI udført med lægemiddelafgivende balloner uden stentning
  10. Kontraindikation mod antipladebehandling
  11. Kontraindikation mod adenosin
  12. Fysisk manglende evne til at motionere på ergometer
  13. Femoralarterieadgang
  14. Graviditet
  15. Manglende samtykkekompetence

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med stabil koronararteriesygdom
  1. Symptomer på stabil angina
  2. Tecken på iskæmi på en invasiv eller ikke-invasiv test
  3. To koronar stenoser, der er egnede til perkutan koronar intervention (PCI)
Procedure: Perkutan koronar intervention (PCI)
Klinisk indikeret PCI til behandling af stabil angina pectoris
Diagnostisk test: Måling af angina-tærsklen
Efter stentplacering vil rækkefølgen for udførelsen af angina-tærskelvurderingen på hvert stents placering blive tilfældigt afgjort. En ikke-kompatibel ballon vil gradvist blive oppustet over et tryktråd inde i det anbragte stent for at genindføre stenose. Samtidig vil deltageren motionere på en liggende ergometer. På det tidspunkt, hvor angina reproduceres, vil patienten hvile, og yderligere ballonoppustning vil stoppe. Fysiologiske målinger ved hjælp af tryktråden vil blive foretaget med den oppustede ballon in situ. Dette vil repræsentere den invasive fysiologiske angina-tærskel. Ballonen vil derefter blive tømt og fjernet. Disse trin vil blive gentaget på placeringen af det andet stent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-individuel forskel i FFR- og NHPR-anginagrænser
Tidsramme: Intraprocedural
Forskel i invasivt målte fysiologiske angina-tærskler på stedet for de 2 stents inden for hver deltager, stratificeret efter vaskulært territorium og læsionsplacering langs et kar.
Intraprocedural

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem angina-tærsklen og andre invasive fysiologiske vurderinger
Tidsramme: Intraprocedural
Inklusive koronararteriesygdomspattern (fokal, diffus eller blandet), tilstedeværelse af mikrovaskulær sygdom (IMR og CFR), omfang af kollateral flow (CFI), samt pre- og post-PCI iskæmi (FFR og RFR)
Intraprocedural
Korrelation af angina-tærsklen med anatomiske karakteristika vurderet med CT-koronarangiografi (CTCA)
Tidsramme: 14 dage
Inklusive andel af myokardiemasse, der forsørges (%), koronararterieområde (LAD, LCx, RCA) og læsionsplacering langs et kar (proksimal, midterste, distal)
14 dage
Korrelationen mellem angina-tærsklen og anatomiske karakteristika vurderet med kvantitativ koronarangiografi (QCA)
Tidsramme: 14 dage
Inklusive læsionslængde (mm), minimum lumen diameter (mm), procent diameter stenose (%), og reference kar diameter (mm)
14 dage
Korrelation mellem angina-tærsklen og anatomiske karakteristika vurderet med intravaskulær billeddannelse
Tidsramme: Intraprocedural
Inklusive læsionslængde (mm), pre-PCI minimum lumenareal (mm2), post-PCI minimum stentareal (mm2), referencekarrets tværsnitsareal (mm2), plaqueegenskaber (lipid, fibrotisk, kalkholdig)
Intraprocedural
Korrelationen mellem anginatersklen og karakteristika på et stressperfusions hjerte-MR-scan (CMR)
Tidsramme: 14 dage
Inklusive myokardial perfusionsreserve (MPR), antal segmenter af infarkteret myokardium og procentvis mural infarktdybde (%)
14 dage
Korrelationen mellem angina-tærsklen og baseline-symptomer, livskvalitet og smerteopfattelse
Tidsramme: 14 dage
Vurderet med ORBITA-app'en og validerede spørgeskemaer (SAQ, EQ5D5L)
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 199514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger