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Studie zu läsionsspezifischen invasiven hämodynamischen Angina-Schwellenwerten (ORBITA-SOLAR)

23. Juni 2026 aktualisiert von: Imperial College London
ORBITA-SOLAR ist eine invasive physiologische Herzkatheterstudie, die untersuchen soll, ob verschiedene Koronarstenosen unterschiedliche Angina-Schwellenwerte aufweisen. Der Angina-Schwellenwert ist definiert als das Ausmaß der Koronardurchblutungsreduktion, die erforderlich ist, um Symptome zu reproduzieren. Sechzig Patienten mit Symptomen einer stabilen Angina pectoris und 2 Koronararterienstenosen, die für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet sind, werden rekrutiert. Diese Studie verwendet eine intrakoronare Ballonaufblähung während liegender Belastung auf einem Ergometer, um den fraktionalen Flussreserve (FFR) und das nicht-hyperämische Druckverhältnis (NHPR), das mit dem Angina-Beginn in Echtzeit an der Stelle jeder Stenose zusammenhängt, zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Basildon, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eignung für PCI aufgrund von Angina oder Angina-äquivalenten Symptomen bei Belastung

  2. 2 schwere epikardiale Stenosen in einer Hauptkoronararterie, definiert als:

    1. ≥70% Stenose in einer Koronararterie mit ≥2,5 mm Durchmesser, bei invasiver Koronarangiographie (ICA)
    2. Schwere Stenose in einem Gefäß mit ≥2,5 mm Durchmesser, bei CTCA

  3. Nachweis von Ischämie bei einem invasiven oder nicht-invasiven Test, einschließlich:

    1. Physiologischer Test während invasiver Koronarangiographie (ICA)
    2. Dobutamin-Stressechokardiographie (DSE)
    3. Stress-Perfusions-Kardiale Magnetresonanztomographie (CMR)
    4. Myokardperfusionsszintigraphie (MPS)
    5. Fractional Flow Reserve Computertomographie (FFR-CT)

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre
  2. Akutes Koronarsyndrom innerhalb von 3 Monaten
  3. Vorherige koronare Bypass-Operation
  4. Signifikante Hauptstammerkrankung
  5. Einzelne Läsion, die für PCI geeignet ist
  6. Chronischer Totalverschluss der Zielarterie
  7. Mittelschwere bis schwere Klappenerkrankung
  8. LVEF ≤40%, Kontraindikation für PCI oder medikamentenbeschichtete Stents
  9. PCI durchgeführt mit medikamentenbeschichteten Ballons ohne Stent-Implantation
  10. Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer
  11. Kontraindikation für Adenosin
  12. Physische Unfähigkeit zur Ergometerbelastung
  13. Femoralarterienzugang
  14. Schwangerschaft
  15. Einwilligungsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit
  1. Symptome einer stabilen Angina pectoris
  2. Nachweis von Ischämie in einem invasiven oder nicht-invasiven Test
  3. Zwei koronare Stenosen, die für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet sind
Verfahren: Perkutane Koronarintervention (PCI)
Klinisch indizierte PCI zur Behandlung der stabilen Angina pectoris
Diagnosetest: Messung der Angina-Schwelle
Nach der Stentimplantation wird die Reihenfolge, in der die Angina-Schwellenwert-Beurteilung an der Stelle jedes Stents durchgeführt wird, randomisiert. Ein nicht-komplianter Ballon wird schrittweise über einen Druckdraht innerhalb des implantierten Stents aufgeblasen, um eine Stenose wieder einzuführen. Gleichzeitig wird der Teilnehmer auf einem liegenden Ergometer trainieren. Sobald die Angina reproduziert wird, wird der Patient ruhen und die weitere Ballonaufblasung wird gestoppt. Physiologische Messungen mit dem Druckdraht werden mit dem aufgeblasenen Ballon in situ durchgeführt. Dies stellt den invasiven physiologischen Angina-Schwellenwert dar. Der Ballon wird dann entleert und entfernt. Diese Schritte werden an der Stelle des zweiten Stents wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraindividueller Unterschied in FFR- und NHPR-Angina-Schwellenwerten
Zeitfenster: Intraprozedural
Unterschied in invasiv gemessenen physiologischen Angina-Schwellenwerten an der Stelle der 2 Stents innerhalb jedes Teilnehmers, stratifiziert nach Gefäßterritorium und Läsionslokalisation entlang eines Gefäßes.
Intraprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Angina-Schwelle mit anderen invasiven physiologischen Untersuchungen
Zeitfenster: Intraprozedural
Einschließlich Koronararterienerkrankungsmuster (fokal, diffus oder gemischt), Vorhandensein von mikrovaskulärer Erkrankung (IMR und CFR), Ausmaß des Kollateralflusses (CFI) und prä- und post-PCI-Ischämie (FFR und RFR)
Intraprozedural
Korrelation der Angina-Schwelle mit anatomischen Merkmalen, bewertet mit computertomographischer Koronarangiographie (CTCA)
Zeitfenster: 14 Tage
Einschließlich Anteil des subtendierten Myokardmasses (%), Koronararteriengebiet (LAD, LCx, RCA) und Läsionslokalisation entlang eines Gefäßes (proximal, mittig, distal)
14 Tage
Korrelation der Angina-Schwelle mit anatomischen Merkmalen, bewertet mit quantitativer Koronarangiographie (QCA)
Zeitfenster: 14 Tage
Einschließlich Läsionslänge (mm), minimaler Lumendurchmesser (mm), prozentuale Durchmesserstenose (%) und Referenzgefäßdurchmesser (mm)
14 Tage
Korrelation der Angina-Schwelle mit anatomischen Merkmalen, die mittels intravaskulärer Bildgebung bewertet werden
Zeitfenster: Intraprozedural
Einschließlich Läsionslänge (mm), minimale Lumenfläche vor PCI (mm²), minimale Stentfläche nach PCI (mm²), Querschnittsfläche des Referenzgefäßes (mm²), Plaqueeigenschaften (lipoid, fibrös, verkalkt)
Intraprozedural
Korrelation der Angina-Schwelle mit Merkmalen auf einem Stress-Perfusions-Kardio-Magnetresonanztomographie (CMR) Scan
Zeitfenster: 14 Tage
Einschließlich der myokardialen Perfusionsreserve (MPR), der Anzahl der Segmente des infarktierten Myokards und des prozentualen muralen Infarkttiefe (%)
14 Tage
Korrelation der Angina-Schwelle mit Basissymptomen, Lebensqualität und Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertet mit der ORBITA-App und validierten Fragebögen (SAQ, EQ5D5L)
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imperial College London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 199514

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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