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Studio delle Soglie Anginose Emodinamiche Invasive Specifiche per Lesione (ORBITA-SOLAR)

23 giugno 2026 aggiornato da: Imperial College London

Studio delle Soglie Anginose Emodinamiche Invasive Specifiche per la Lesione

ORBITA-SOLAR è uno studio invasivo di cateterismo cardiaco fisiologico che mira a determinare se diverse stenosi coronariche hanno diverse soglie dell'angina. La soglia dell'angina è definita come la quantità di riduzione del flusso coronarico necessaria per riprodurre i sintomi. Sessanta pazienti con sintomi di angina stabile e 2 stenosi delle arterie coronarie suscettibili di intervento coronarico percutaneo (PCI) saranno reclutati. Questo studio utilizzerà il gonfiaggio del palloncino intracoronarico durante l'esercizio supino su un ergometro per misurare la riserva di flusso frazionale (FFR) e il rapporto di pressione non iperemico (NHPR) che si riferisce all'insorgenza dell'angina, in tempo reale, nella posizione di ciascuna stenosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Basildon, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Mid and South Essex NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Eligibilità per PCI a causa di angina o sintomi equivalenti all'angina sotto sforzo

  2. 2 stenosi epicardiche gravi in un'arteria coronarica principale, definite come:

    1. Stenosi ≥70% in un'arteria coronarica con diametro ≥2,5 mm, alla coronarografia invasiva (ICA)
    2. Stenosi grave in un vaso con diametro ≥2,5 mm, alla TC coronarica (CTCA)

  3. Evidenza di ischemia in un test invasivo o non invasivo, inclusi:

    1. Test fisiologico durante coronarografia invasiva (ICA)
    2. Ecocardiografia da stress con dobutamina (DSE)
    3. Risonanza magnetica cardiaca da stress di perfusione (CMR)
    4. Scintigrafia di perfusione miocardica (MPS)
    5. Riserva di flusso frazionale tomografia computerizzata (FFR-CT)

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni
  2. Sindrome coronarica acuta entro 3 mesi
  3. Precedente bypass aorto-coronarico
  4. Malattia significativa del tronco comune sinistro
  5. Lesione singola suscettibile di PCI
  6. Occlusione totale cronica dell'arteria bersaglio
  7. Malattia valvolare da moderata a grave
  8. FEVS ≤40%, controindicazione a PCI o stent medicati
  9. PCI eseguita con palloni medicati senza stenting
  10. Controindicazione alla terapia antiaggregante
  11. Controindicazione all'adenosina
  12. Incapacità fisica di esercitarsi con ergometro
  13. Accesso arterioso femorale
  14. Gravidanza
  15. Incapacità di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con malattia coronarica stabile
  1. Sintomi di angina stabile
  2. Evidenza di ischemia in un test invasivo o non invasivo
  3. Due stenosi coronariche suscettibili di intervento coronarico percutaneo (PCI)
Procedura: Intervento coronarico percutaneo (PCI)
PCI clinicamente indicata per la gestione dell'angina stabile
Test diagnostico: Misurazione della soglia dell'angina
Dopo lo stent, l'ordine in cui eseguire la valutazione della soglia anginosa nella posizione di ciascuno stent sarà randomizzato. Un palloncino non conforme verrà gradualmente gonfiato su un filo di pressione all'interno dello stent impiantato per reintrodurre la stenosi. Contemporaneamente, il partecipante si eserciterà su un ergometro supino. Al momento in cui l'angina viene riprodotta, il paziente riposerà e l'ulteriore gonfiaggio del palloncino si fermerà. Le misurazioni fisiologiche utilizzando il filo di pressione verranno effettuate con il palloncino gonfiato in situ. Ciò rappresenterà la soglia anginosa fisiologica invasiva. Il palloncino verrà quindi sgonfiato e rimosso. Questi passaggi verranno ripetuti nella posizione del secondo stent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza intra-individuale nelle soglie dell'angina per FFR e NHPR
Lasso di tempo: Intra-procedurale
Differenza delle soglie fisiologiche dell'angina misurate in modo invasivo nel sito dei 2 stent all'interno di ciascun partecipante, stratificata per territorio vascolare e localizzazione della lesione lungo un vaso.
Intra-procedurale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della soglia anginosa con altre valutazioni fisiologiche invasive
Lasso di tempo: Intra-procedurale
Inclusi pattern di malattia coronarica (focale, diffusa o mista), presenza di malattia microvascolare (IMR e CFR), estensione del flusso collaterale (CFI) e ischemia pre- e post-PCI (FFR e RFR)
Intra-procedurale
Correlazione della soglia anginosa con le caratteristiche anatomiche valutate mediante angiografia coronarica computerizzata (CTCA)
Lasso di tempo: 14 giorni
Compresa la proporzione di massa miocardica irrorata (%), territorio dell'arteria coronaria (LAD, LCx, RCA) e posizione della lesione lungo un vaso (prossimale, medio, distale)
14 giorni
Correlazione della soglia dell'angina con le caratteristiche anatomiche valutate mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA)
Lasso di tempo: 14 giorni
Includendo la lunghezza della lesione (mm), il diametro minimo del lume (mm), la percentuale di stenosi del diametro (%) e il diametro del vaso di riferimento (mm)
14 giorni
Correlazione della soglia dell'angina con le caratteristiche anatomiche valutate mediante imaging intravascolare
Lasso di tempo: Intra-procedurale
Inclusione della lunghezza della lesione (mm), area luminale minima pre-PCI (mm2), area minima dello stent post-PCI (mm2), area della sezione trasversale del vaso di riferimento (mm2), caratteristiche della placca (lipidica, fibrotica, calcifica)
Intra-procedurale
Correlazione della soglia dell'angina con le caratteristiche riscontrate in una scansione di risonanza magnetica cardiaca (CMR) con perfusione da stress
Lasso di tempo: 14 giorni
Includendo la riserva di perfusione miocardica (MPR), il numero di segmenti di miocardio infartuato e la percentuale di profondità dell'infarto murale (%)
14 giorni
Correlazione della soglia dell'angina con i sintomi basali, la qualità della vita e la percezione del dolore
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutato con l'app ORBITA e questionari validati (SAQ, EQ5D5L)
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Imperial College London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 199514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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