Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lézově specifických invazivních hemodynamických prahů anginy pectoris (ORBITA-SOLAR)

23. června 2026 aktualizováno: Imperial College London

Studie specifických invazivních hemodynamických prahů anginy pro jednotlivé léze

ORBITA-SOLAR je invazivní fyziologická studie srdeční katetrizace, jejímž cílem je zjistit, zda různé koronární stenózy mají různé prahové hodnoty anginy pectoris. Prahová hodnota anginy je definována jako množství snížení koronárního průtoku potřebné k vyvolání příznaků. Bude zařazeno šedesát pacientů s příznaky stabilní anginy pectoris a 2 koronárními arteriálními stenózami vhodnými pro perkutánní koronární intervenci (PCI). Tato studie využije intra-koronární balónkovou inflaci během cvičení vleže na ergometru k měření frakčního průtokové rezervy (FFR) a ne-hyperemického tlakového poměru (NHPR), které souvisejí s nástupem anginy, v reálném čase, v místě každé stenózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Basildon, Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Způsobilost pro PCI v důsledku anginy pectoris nebo ekvivalentních příznaků anginy při zátěži

  2. 2 závažné stenózy epikardiálních tepen v hlavní koronární tepně, definované jako:

    1. ≥70% stenóza v koronární tepně o průměru ≥2,5 mm při invazivní koronární angiografii (ICA)
    2. Závažná stenóza v cévě o průměru ≥2,5 mm při CTCA

  3. Důkaz ischémie při invazivním nebo neinvazivním testu, včetně:

    1. Fyziologický test během invazivní koronární angiografie (ICA)
    2. Dobutaminová zátěžová echokardiografie (DSE)
    3. Perfuzní zátěžová magnetická rezonance srdce (CMR)
    4. Myokardiální perfuzní scintigrafie (MPS)
    5. Frakční průtoková rezerva výpočetní tomografie (FFR-CT)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Věk <18 let
  2. Akutní koronární syndrom v posledních 3 měsících
  3. Předchozí koronární bypass
  4. Významné onemocnění hlavního kmene levé koronární tepny
  5. Jediná léze vhodná pro PCI
  6. Chronická totální okluze cílové tepny
  7. Středně těžké až těžké onemocnění chlopně
  8. LVEF ≤40%, kontraindikace PCI nebo stentů s léčivem
  9. PCI provedená s balónky s léčivem bez stentování
  10. Kontraindikace protidestičkové terapie
  11. Kontraindikace adenosinu
  12. Fyzická neschopnost cvičit na ergometru
  13. Přístup přes stehenní tepnu
  14. Těhotenství
  15. Neschopnost dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti se stabilní ischemickou chorobou srdeční
  1. Příznaky stabilní anginy pectoris
  2. Důkaz ischémie při invazivním nebo neinvazivním vyšetření
  3. Dvě koronární stenózy vhodné pro perkutánní koronární intervenci (PCI)
Postup: Perkutánní koronární intervence (PCI)
Klinicky indikovaná PCI k léčbě stabilní anginy pectoris
Diagnostický test: Měření anginózního prahu
Po stentování bude náhodně určeno pořadí, v jakém se bude provádět hodnocení prahu anginy na místě každého stentu. Nekompliantní balónek bude postupně nafukován přes tlakový drát uvnitř zavedeného stentu, aby se znovu vyvolala stenóza. Současně bude účastník cvičit na ležečím ergometru. V okamžiku, kdy se angina obnoví, pacient odpočine a další nafukování balónku se zastaví. Fyziologická měření pomocí tlakového drátu budou provedena s nafouknutým balónkem in situ. Toto bude představovat invazivní fyziologický práh anginy. Balónek pak bude vyfouknut a odstraněn. Tyto kroky se zopakují na místě druhého stentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intra-individuální rozdíl v prahových hodnotách anginy pectoris FFR a NHPR
Časové okno: Intraprocedurální
Rozdíl v invazivně měřených fyziologických prahových hodnotách anginy pectoris na místě 2 stentů u každého účastníka, stratifikovaný podle cévního území a umístění léze podél cévy.
Intraprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace prahu anginy s jinými invazivními fyziologickými hodnoceními
Časové okno: Intraprocedurální
Včetně vzoru ischemické choroby srdeční (fokální, difúzní nebo smíšený), přítomnosti mikrovaskulárního onemocnění (IMR a CFR), rozsahu kolaterálního průtoku (CFI) a ischemie před a po PCI (FFR a RFR)
Intraprocedurální
Korelace prahu anginy s anatomickými charakteristikami hodnocenými pomocí výpočetní tomografické koronární angiografie (CTCA)
Časové okno: 14 dní
Včetně podílu zásobené myokardiální hmoty (%), území koronární arterie (LAD, LCx, RCA) a umístění léze podél cévy (proximální, střední, distální)
14 dní
Korelace prahu anginy s anatomickými charakteristikami hodnocenými kvantitativní koronární angiografií (QCA)
Časové okno: 14 dní
Včetně délky léze (mm), minimálního průměru lumenu (mm), procentuální stenózy průměru (%) a referenčního průměru cévy (mm)
14 dní
Korelace prahu anginy s anatomickými charakteristikami hodnocenými intravaskulární zobrazovací metodou
Časové okno: Intraprocedurální
Včetně délky léze (mm), minimální plochy lumen před PCI (mm2), minimální plochy stentu po PCI (mm2), plochy průřezu referenční cévy (mm2), charakteristik plaku (lipidový, fibrotický, kalcifikovaný)
Intraprocedurální
Korelace prahu anginy s nálezy na stresové perfuzní magnetické rezonanci srdce (CMR)
Časové okno: 14 dní
Včetně rezervy myokardiální perfuze (MPR), počtu segmentů infarktového myokardu a procentuální hloubky nástěnného infarktu (%)
14 dní
Korelace prahu anginy pectoris s výchozími příznaky, kvalitou života a vnímáním bolesti
Časové okno: 14 dní
Hodnoceno pomocí aplikace ORBITA a ověřených dotazníků (SAQ, EQ5D5L)
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 199514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení