이전에 치료받지 않은 양성 DLBCL을 가진 노인 환자에서 CRP 요법
2026년 7월 28일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
치다마이드, 리툭시맵 및 폴라투주맵 베도틴(CRP) 요법을 이용한 이전 치료를 받지 않은 이중 양성 미만성 대B세포 림프종 고령 환자 치료: 단일 군, 개방형, 다기관 II상 임상시험
이전에 치료받지 않은 이중 양성 미만성 거대 B세포 림프종을 가진 노인 환자를 치료하기 위한 CRP 요법(치다미드, 리툭시맵, 폴라투주맵 베도틴)의 단일 군, 개방형, 다기관 2상 임상시험
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 이전에 치료받지 않은 이중 발현성 미만성 거대 B세포 림프종을 가진 노인 환자를 치료하기 위한 CRP 요법(치다미드, 리툭시맵, 폴라투주맵 베도틴)의 실행 가능성, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일 군, 개방형, 다기관 2상 임상시험입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
58
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Huilai Zhang
- 전화번호: +86-18622221228
- 이메일: huilaizhangtz@163.com
연구 장소
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 70세 이상의 환자 또는 ECOG 수행 상태 점수가 2-4인 만 60-69세 환자. 남성 및 여성 모두 적격입니다.
- 화학요법, 표적요법, 면역요법, 림프종에 대한 국소 방사선요법(증상 완화를 위한 완화 방사선요법 제외), 또는 수술요법(진단적 생검 또는 림프종을 대상으로 하지 않은 수술 제외)을 포함한 DLBCL에 대한 이전 치료 경험이 없어야 합니다.
다음 모든 조건을 충족하는 조직병리학적 확인:
- CD20 양성인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 진단; C-MYC 및 Bcl-2의 동시 양성 발현(이중 발현체 표현형).
- 호지킨 및 비호지킨 림프종에 대한 Lugano 2014 기준에 따라 ¹⁸F-FDG PET-CT 스캔에서 양성인 측정 가능한 병변 최소 1개.
선별 시 실시한 검사실 검사는 다음 기준을 충족해야 하며, 연구자가 이상을 림프종으로 귀속시키지 않는 한(평가 2주 전에 이러한 변수에 대한 교정 또는 보조 요법 없음):
- 혈액학: Hb ≥90 g/L, ANC ≥1.5 × 10⁹/L, PLT ≥90 × 10⁹/L.
- 생화학: Cr ≤1.5 × ULN; TBIL ≤1.5 × ULN; ALT 및 AST ≤2.5 × ULN(간 침범 환자의 경우: ≤5 × ULN).
- 연구자의 판단에 따라 최소 6개월 이상의 기대 여명.
- 이해하고 자발적으로 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 기타 활동성 악성 종양의 과거력 또는 동시 발생.
- Chidamide 및/또는 R-CHOP로의 이전 치료. 이전 안트라사이클린 요법을 포함하여 CHOP의 어떤 구성 요소에 대한 금기. 인간화 또는 생쥐 단일클론 항체에 대한 심한 과민반응 또는 과민성 쇼크의 과거력, 또는 생쥐 제품에 대한 알려진 감수성/알레르기.
- 현재 다음 중 어느 하나의 진단: 여포성 림프종 등급 3B; DLBCL와 고전적 호지킨 림프종 사이의 중간 특징을 가진 분류 불가능한 B세포 림프종(회색 영역 림프종); 원발성 종격(흉선) 거대 B세포 림프종; 버킷 림프종; 중추신경계(CNS) 림프종(원발성 또는 이차성); 원발성 삼출성 DLBCL; 원발성 피부 DLBCL, 다리형.
- 동의서 서명 전 12개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환의 과거력; 또는 동의서 서명 전 12개월 이내의 이전 관상동맥 성형술/스텐트 시술.
- 임상적으로 조절되지 않는 활동성 감염(세균, 곰팡이 또는 바이러스) 또는 장기 출혈.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 동의서 서명 전 6개월 이내에 다른 임상시험 참여.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치다미드, 리툭시맵 및 폴라투주맵 베도틴의 병용 요법 CRP 요법 + 치다미드 유지
각 피험자는 키다미드, 리툭시맵 및 폴라투주맵 베도틴의 병용 요법을 받게 됩니다. 최대 치료 주기 수는 6회입니다.
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치다미드: 환자들은 단계별 용량 증량 요법(10mg BIW, 15mg BIW, 20mg BIW)을 따랐습니다.
21일을 1치료 주기로 합니다.
최대 치료 주기 수는 6회입니다.
다른 이름들:
각 사이클의 1일째, 375 mg/m². 최대 치료 사이클 횟수는 6회입니다.
다른 이름들:
각 사이클의 1일째, 1.8 mg/kg.
최대 치료 사이클 횟수는 6회입니다.
다른 이름들:
병합 치료 완료 후 PR 또는 CR 상태로 평가된 환자의 경우, 시다마이드를 20 mg, 주 2회 투여하여 1년간 유지 치료를 시행합니다.
약물 처방 정보를 참고하여 환자의 내성에 따라 약물 조정이 이루어질 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응률 (CRR)
기간: CRP 요법 치료 종료 시까지, 6주기를 초과하지 않으며, 각 주기는 21일입니다
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CRP 요법(치다미드, 리툭시맵, 폴라투주맵 베도틴) 종료 시 완전 관해율(CR)을 평가하기 위해.
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CRP 요법 치료 종료 시까지, 6주기를 초과하지 않으며, 각 주기는 21일입니다
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 반응률 (ORR)
기간: CRP 요법 치료 종료 시까지, 최대 6주기, 각 주기는 21일
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CRP 요법(치다미드, 리툭시맵, 폴라투주맵 베도틴) 종료 시 전체 반응률(ORR)을 평가하기 위해.
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CRP 요법 치료 종료 시까지, 최대 6주기, 각 주기는 21일
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무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 2년
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연구 등록 시점부터 처음 문서화된 질병 진행 또는 사망(어떠한 원인으로든 발생한 사망) 중 먼저 발생한 시점까지의 기간.
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최대 2년
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무사건 생존율(EFS)
기간: 최대 2년
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연구 등록 시점부터 질병 진행, 완전 관해(CR) 후 재발, 모든 원인에 의한 사망, 또는 병용 치료 완료 후 잔존 병변에 대한 새로운 치료(시험 중 병변에 대한 전환 치료 포함) 개시 중 가장 먼저 발생하는 사건까지의 기간
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최대 2년
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전체 생존율(OS)
기간: 최대 2년
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피험자 등록 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간입니다.
추적 관찰이 중단된 환자의 경우 마지막 추적 관찰 시점; 연구 종료 시점까지 생존한 환자의 경우 추적 관찰 종료 날짜를 기준으로 합니다.
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최대 2년
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CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 이상반응을 보인 참가자 수
기간: 최대 2년
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CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 이상반응을 보인 참가자 수. 이상반응의 빈도와 중증도는 다양한 활력 징후 지표 및 검사실 검사의 변화를 기반으로 평가되었습니다.
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최대 2년
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삶의 질 평가 - EORTC QLQ-C30 점수
기간: 최대 2년
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삶의 질은 유럽 암 연구 치료 기구의 삶의 질 설문지 핵심 30 항목(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 평가될 것입니다.
전반적인 삶의 질, 기능 척도 및 증상 척도의 점수 변화가 임상 결과와의 관련성에서 분석될 것입니다.
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최대 2년
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삶의 질 평가 - FACT-Lym 점수
기간: 최대 2년
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질병 특이적 삶의 질은 Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma(FACT-Lym) 설문지(버전 4)를 사용하여 평가됩니다.
점수 변화는 임상 결과와 관련하여 분석됩니다.
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최대 2년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응 및 질병 진행과 관련된 바이오마커
기간: 최대 2년
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전체 전사체 시퀀싱(WTS) 및 차세대 시퀀싱(NGS)을 사용하여, 기초 분자/단백질체 아형, 유전체 프로파일 및 특정 체세포 돌연변이가 CRP 요법의 효능에 영향을 미치거나 질병이 더 심각한 상태로 진행되도록 유도하는지 검사할 것입니다.
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최대 2년
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부작용과 연관된 바이오마커
기간: 최대 2년
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Whole Transcriptome Sequencing(WTS)과 NGS를 사용하여 특정 체세포 변이가 CRP 요법 관련 부작용의 위험을 증가시키는지 조사할 것입니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 연구 책임자: Huilai Zhang, Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CRP-DLBCL01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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