Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat leczenia CRP u starszych pacjentów z wcześniej nieleczonym podwójnie dodatnim DLBCL

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Schemat CRP (Chidamid, Rytuksymab i Polatuzumab Vedotin) w leczeniu starszych pacjentów z wcześniej nieleczonym podwójnie dodatnim DLBCL: Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II z zastosowaniem schematu CRP (Chidamid, Rytuksymab, Polatuzumab Vedotin) w leczeniu starszych pacjentów z wcześniej nieleczonym podwójnie dodatnim rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest jednoarmowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II, mające na celu ocenę wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa schematu CRP (Chidamid, Rituksymab, Polatuzumab Vedotin) w leczeniu starszych pacjentów z wcześniej nieleczonym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B z podwójną ekspresją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku ≥70 lat lub pacjenci w wieku 60-69 lat z wynikiem statusu sprawności ECOG 2-4. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety są uprawnieni.
  2. Brak wcześniejszego leczenia DLBCL, w tym chemioterapii, terapii celowanej, immunoterapii, miejscowej radioterapii skierowanej na chłoniaka (z wyłączeniem radioterapii paliatywnej w celu łagodzenia objawów) lub terapii chirurgicznej (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej lub operacji nie skierowanej na chłoniaka).

  3. Potwierdzenie histopatologiczne spełniające wszystkie poniższe warunki:

    1. Rozpoznanie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) z dodatnim CD20; jednoczesna dodatnia ekspresja C-MYC i Bcl-2 (fenotyp podwójnej ekspresji).
    2. Co najmniej jedna mierzalna zmiana dodatnia w badaniu 18F-FDG PET-CT zgodnie z kryteriami Lugano 2014 dla chłoniaka Hodgkina i nieziarniczych chłoniaków.

  4. Badania laboratoryjne podczas badania przesiewowego muszą spełniać następujące kryteria, chyba że badacz przypisuje nieprawidłowości chłoniakowi (brak korekcyjnej lub wspomagającej terapii dla tych parametrów w ciągu 2 tygodni przed oceną):

    1. Hematologia: Hb ≥90 g/L, ANC ≥1,5 × 109/L, PLT ≥90 × 109/L.
    2. Biochemia: Cr ≤1,5 × GGN; TBIL ≤1,5 × GGN; ALT i AST ≤2,5 × GGN (dla pacjentów z zajęciem wątroby: ≤5 × GGN).
  5. Przewidywana długość życia co najmniej 6 miesięcy, według oceny badacza.
  6. Zdolność do zrozumienia i dobrowolnego udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wywiad lub współistnienie innych aktywnych nowotworów złośliwych.
  2. Wcześniejsze leczenie chidamidem i/lub R-CHOP. Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek składnika CHOP, w tym wcześniejsza terapia antracyklinami. Wywiad ciężkiej nadwrażliwości lub anafilaksji na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne lub znana wrażliwość/alergia na produkty mysie.
  3. Aktualne rozpoznanie któregokolwiek z poniższych: chłoniak pęcherzykowy stopnia 3B; chłoniak z komórek B, niesklasyfikowany, z cechami pośrednimi między DLBCL a klasycznym chłoniakiem Hodgkina (chłoniak strefy szarej); pierwotny śródpiersiowy (grasiczny) chłoniak z dużych komórek B; chłoniak Burkitta; chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (pierwotny lub wtórny); pierwotny wysiękowy DLBCL; pierwotny skórny DLBCL, typ kończyn dolnych.
  4. Wywiad zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub innej klinicznie istotnej choroby serca w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody; lub wcześniejsza angioplastyka wieńcowa/stentowanie w ciągu 12 miesięcy.
  5. Klinicznie niekontrolowana aktywna infekcja (bakteryjna, grzybicza lub wirusowa) lub krwawienie z narządu.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
  8. Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia skojarzona z Chidamidem, Rytuksymabem i Polatuzumabem VedotinCRP + Konserwacja Chidamidem
Każdemu uczestnikowi zostanie podana terapia skojarzona Chidamidu, Rytuksymabu i Polatuzumabu Vedotyny. Maksymalna liczba cykli leczenia wynosi sześć.
Lek: Chidamid
Chidamid: pacjenci stosowali schemat stopniowego zwiększania dawki (10mg BIW, 15mg BIW, 20mg BIW). 21 dni stanowi cykl leczenia. Maksymalna liczba cykli leczenia wynosi sześć.
Inne nazwy:
  • HDACi
Lek: Rytuksymab
Dzień 1 każdego cyklu, 375 mg/m². Maksymalna liczba cykli leczenia wynosi sześć.
Inne nazwy:
  • R
Lek: Polatuzumab Vedotin
Dzień 1 każdego cyklu, 1,8 mg/kg. Maksymalna liczba cykli leczenia wynosi sześć.
Inne nazwy:
  • Pola
Lek: Chidamide Maintenance
U pacjentów ocenionych jako będących w stanie PR lub CR po zakończeniu terapii skojarzonej, terapię podtrzymującą z chidamidem podaje się przez rok w dawce 20 mg, dwa razy w tygodniu. Dostosowania dawki leku mogą być dokonywane na podstawie tolerancji pacjenta, z odwołaniem się do informacji o przepisywaniu leku.
Inne nazwy:
  • Terapia podtrzymująca HDACi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Całkowitej Odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: do końca leczenia według schematu CRP, nie więcej niż 6 cykli, każdy cykl trwa 21 dni
Ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi (CR) po zakończeniu schematu CRP (Chidamid, Rytuksymab, Polatuzumab Vedotin).
do końca leczenia według schematu CRP, nie więcej niż 6 cykli, każdy cykl trwa 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do zakończenia leczenia wg schematu CRP, nie więcej niż 6 cykli, każdy cykl trwa 21 dni
Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) po zakończeniu schematu CRP (Chidamid, Rytuksymab, Polatuzumab Vedotin).
do zakończenia leczenia wg schematu CRP, nie więcej niż 6 cykli, każdy cykl trwa 21 dni
Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas od włączenia do badania do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 2 lat
Wolne od zdarzeń przeżycie (EFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Okres od momentu włączenia do badania do wystąpienia progresji choroby, nawrotu po całkowitej remisji (CR), zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub rozpoczęcia nowego leczenia z powodu zmian resztkowych po zakończeniu terapii skojarzonej (w tym zmiany terapii dla zmian w trakcie badania), cokolwiek nastąpi wcześniej.
do 2 lat
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas od rekrutacji pacjenta do śmierci z dowolnej przyczyny. Dla pacjentów utraconych z obserwacji – czas ostatniej obserwacji; dla pacjentów żyjących na koniec badania – data zakończenia obserwacji.
do 2 lat
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oceniana według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do 2 lat
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenianymi według CTCAE v5.0. Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych oceniano na podstawie zmian w różnych wskaźnikach parametrów życiowych i badaniach laboratoryjnych.
do 2 lat
Ocena Jakości Życia - Wynik EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: do 2 lat
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia Podstawowego 30 (EORTC QLQ-C30). Zmiany w punktacji dotyczące ogólnej jakości życia, skal funkcjonalnych oraz skal objawów będą analizowane w odniesieniu do wyników klinicznych.
do 2 lat
Ocena Jakości Życia - Wynik FACT-Lym
Ramy czasowe: do 2 lat
Jakość życia związaną z chorobą oceni się za pomocą kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworowej - Chłoniak (FACT-Lym) (wersja 4). Zmiany w punktacji będą analizowane w odniesieniu do wyników klinicznych.
do 2 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery związane z odpowiedzią na leczenie i progresją choroby
Ramy czasowe: do 2 lat
Stosując sekwencjonowanie całego transkryptomu (WTS) oraz sekwencjonowanie nowej generacji (NGS), zbadać, czy wyjściowe podtypy molekularne/proteomiczne, profile genomowe oraz specyficzne mutacje somatyczne wpływają na skuteczność schematu CRP lub napędzają progresję choroby do cięższych stanów.
do 2 lat
Biomarkery związane z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: do 2 lat
Będziemy wykorzystywać sekwencjonowanie całego transkryptomu (WTS) oraz NGS, aby zbadać, czy specyficzne mutacje somatyczne zwiększają ryzyko działań niepożądanych związanych z terapią CRP.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Huilai Zhang, Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRP-DLBCL01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami