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Regime di CRP nel trattamento di pazienti anziani con DLBCL doppio-positivo non precedentemente trattato

28 luglio 2026 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Regime CRP (Chidamide, Rituximab e Polatuzumab Vedotin) nel trattamento di pazienti anziani con DLBCL doppio-positivo precedentemente non trattato: Studio di fase II monobrachiale, in aperto, multicentrico

Uno studio di fase II monocentrico, in aperto, multicentrico del regime CRP (Chidamide, Rituximab, Polatuzumab Vedotin) nel trattamento di pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B doppio positivo non precedentemente trattato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, in aperto, multicentrico, a braccio singolo, volto a valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza del regime CRP (Chidamide, Rituximab, Polatuzumab Vedotin) nel trattamento di pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B a doppio espressore, precedentemente non trattati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥70 anni, o pazienti di età 60-69 anni con un punteggio di stato di performance ECOG di 2-4. Sia maschi che femmine sono eleggibili.
  2. Nessun trattamento precedente per DLBCL, inclusi chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, radioterapia locale diretta al linfoma (esclusa radioterapia palliativa per sollievo dei sintomi) o terapia chirurgica (esclusa biopsia diagnostica o intervento chirurgico non mirato al linfoma).

  3. Conferma istopatologica che soddisfa tutte le seguenti condizioni:

    1. Diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) con positività CD20; espressione positiva concomitante di C-MYC e Bcl-2 (fenotipo doppio-espressore).
    2. Almeno una lesione misurabile positiva alla scansione PET-CT con ¹⁸F-FDG secondo i criteri di Lugano 2014 per linfoma di Hodgkin e non-Hodgkin.

  4. Gli esami di laboratorio allo screening devono soddisfare i seguenti criteri, a meno che lo sperimentatore attribuisca le anomalie al linfoma (nessuna terapia correttiva o di supporto per questi parametri entro 2 settimane prima della valutazione):

    1. Ematologia: Hb ≥90 g/L, ANC ≥1,5 × 10⁹/L, PLT ≥90 × 10⁹/L.
    2. Biochimica: Cr ≤1,5 × LSN; TBIL ≤1,5 × LSN; ALT e AST ≤2,5 × LSN (per pazienti con coinvolgimento epatico: ≤5 × LSN).
  5. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  6. Capacità di comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Storia o presenza concomitante di altre neoplasie maligne attive.
  2. Trattamento precedente con Chidamide e/o R-CHOP. Controindicazione a qualsiasi componente di CHOP, inclusa terapia precedente con antracicline. Storia di grave ipersensibilità o anafilassi ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini, o nota sensibilità/allergia a prodotti murini.
  3. Diagnosi attuale di uno dei seguenti: Linfoma follicolare grado 3B; Linfoma a cellule B, non classificabile, con caratteristiche intermedie tra DLBCL e linfoma di Hodgkin classico (linfoma zona grigia); Linfoma primitivo mediastinico (timico) a grandi cellule B; Linfoma di Burkitt; Linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) (primario o secondario); DLBCL a versamento primario; DLBCL cutaneo primitivo, tipo gamba.
  4. Storia di infarto miocardico, angina instabile o altra patologia cardiaca clinicamente significativa entro 12 mesi prima della firma del consenso informato; o precedente angioplastica/stent coronarico entro 12 mesi.
  5. Infezione attiva clinicamente non controllata (batterica, fungina o virale) o emorragia d'organo.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.
  7. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 6 mesi prima della firma del consenso informato.
  8. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di combinazione con Chidamide, Rituximab e Polatuzumab Vedotin (Regime CRP) + Mantenimento con Chidamide
Ogni soggetto riceverà una terapia di combinazione con Chidamide, Rituximab e Polatuzumab Vedotin. Il numero massimo di cicli di trattamento è sei.
Droga: Chidamide
Chidamide: i pazienti hanno seguito un regime di escalation graduale della dose (10mg BIW, 15mg BIW, 20mg BIW). 21 giorni come ciclo di trattamento. Il numero massimo di cicli di trattamento è sei.
Altri nomi:
  • HDACi
Droga: Rituximab
Giorno 1 di ogni ciclo, 375 mg/m². Il numero massimo di cicli di trattamento è sei.
Altri nomi:
  • R
Droga: Polatuzumab Vedotin
Giorno 1 di ogni ciclo, 1,8 mg/kg. Il numero massimo di cicli di trattamento è sei.
Altri nomi:
  • Pola
Droga: Chidamide Mantenimento
Per i pazienti valutati come in stato di PR o CR dopo il completamento della terapia di combinazione, la terapia di mantenimento con chidamide viene somministrata per un anno alla posologia di 20 mg, due volte alla settimana. Gli aggiustamenti del farmaco possono essere effettuati in base alla tolleranza del paziente, facendo riferimento alle informazioni di prescrizione del farmaco.
Altri nomi:
  • Mantenimento con HDACi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Completa (CRR)
Lasso di tempo: fino al termine del trattamento con il regime CRP, non più di 6 cicli, ogni ciclo dura 21 giorni
Per valutare il tasso di risposta completa (CR) al termine del regime CRP (Chidamide, Rituximab, Polatuzumab Vedotin).
fino al termine del trattamento con il regime CRP, non più di 6 cicli, ogni ciclo dura 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Globale (ORR)
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento con il Regime CRP, non più di 6 cicli, ogni ciclo dura 21 giorni
Per valutare il tasso di risposta complessiva (ORR) al termine del regime CRP (Chidamide, Rituximab, Polatuzumab Vedotin).
fino alla fine del trattamento con il Regime CRP, non più di 6 cicli, ogni ciclo dura 21 giorni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il tempo dall'arruolamento nello studio alla prima progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da evento (EFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La durata dal momento dell'arruolamento nello studio fino al verificarsi della progressione della malattia, recidiva dopo risposta completa (CR), morte per qualsiasi causa, o l'inizio di un nuovo trattamento per lesioni residue dopo il completamento della terapia di combinazione (compresa la terapia sostitutiva per lesioni durante la sperimentazione), a seconda di quale si verifichi per primo.
fino a 2 anni
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il tempo dall'arruolamento del soggetto alla morte causata da qualsiasi motivo. Per i pazienti persi al follow-up, il tempo dell'ultimo follow-up; per i pazienti ancora vivi alla fine dello studio, la data della fine del follow-up.
fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v5.0. La frequenza e la gravità degli eventi avversi sono state valutate in base alle variazioni di vari indicatori dei segni vitali e degli esami di laboratorio.
fino a 2 anni
Valutazione della Qualità della Vita - Punteggio EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Le variazioni dei punteggi nella qualità della vita complessiva, nelle scale funzionali e nelle scale dei sintomi saranno analizzate in relazione agli esiti clinici.
fino a 2 anni
Valutazione della Qualità della Vita - Punteggio FACT-Lym
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La qualità della vita specifica per la malattia sarà valutata utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma (FACT-Lym) (Versione 4). Le variazioni del punteggio saranno analizzate in relazione ai risultati clinici.
fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori Associati alla Risposta al Trattamento e alla Progressione della Malattia
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Utilizzando il sequenziamento dell'intero trascrittoma (WTS) e il sequenziamento di nuova generazione (NGS), esamineremo se i sottotipi molecolari/proteomici basali, i profili genomici e le specifiche mutazioni somatiche influenzano l'efficacia del regime CRP o guidano la progressione della malattia verso stati più gravi.
fino a 2 anni
Biomarcatori Associati ad Eventi Avversi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Utilizzeremo il sequenziamento dell'intero trascrittoma (WTS) e il sequenziamento di nuova generazione (NGS) per indagare se specifiche mutazioni somatiche aumentino il rischio di eventi avversi correlati al regime terapeutico CRP.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Huilai Zhang, Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRP-DLBCL01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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