Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CRP Režim při léčbě starších pacientů s dříve neléčeným dvojitě pozitivním DLBCL

28. července 2026 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Režim CRP (Chidamid, Rituximab a Polatuzumab Vedotin) v léčbě starších pacientů s dříve neléčeným dvojitě pozitivním DLBCL: Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze II

Jednoramenné, otevřené, multicentrické klinické hodnocení fáze II CRP režimu (chidamid, rituximab, polatuzumab vedotin) při léčbě starších pacientů s dříve neléčeným dvojitě pozitivním difúzním velkobuněčným lymfomem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoramenné, otevřené, multicentrické klinické hodnocení fáze II, jehož cílem je vyhodnotit proveditelnost, účinnost a bezpečnost režimu CRP (Chidamid, Rituximab, Polatuzumab Vedotin) u starších pacientů s dříve neléčeným difúzním velkobuněčným B-lymfomem s dvojitou expresí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥70 let nebo pacienti ve věku 60–69 let s výsledkem skóre výkonnostního stavu ECOG 2–4. Oba muži i ženy jsou způsobilí.
  2. Žádná předchozí léčba DLBCL, včetně chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie, lokální radioterapie zaměřené na lymfom (s výjimkou paliativní radioterapie k úlevě od příznaků) nebo chirurgické terapie (s výjimkou diagnostické biopsie nebo operace nezaměřené na lymfom).

  3. Histopatologické potvrzení splňující všechny následující podmínky:

    1. Diagnóza difúzního velkobuněčného B-buněčného lymfomu (DLBCL) s pozitivitou CD20; současná pozitivní exprese C-MYC a Bcl-2 (fenotyp dvojité exprese).
    2. Alespoň jedno měřitelné ložisko pozitivní na skenu 18F-FDG PET/CT podle kritérií Lugano 2014 pro Hodgkinův a non-Hodgkinův lymfom.

  4. Laboratorní testy při screeningu musí splňovat následující kritéria, pokud vyšetřovatel nepřipisuje abnormality lymfomu (žádná korektivní nebo podpůrná terapie pro tyto parametry do 2 týdnů před hodnocením):

    1. Hematologie: Hb ≥90 g/l, ANC ≥1,5 × 109/l, PLT ≥90 × 109/l.
    2. Biochemie: Cr ≤1,5 × horní hranice normálu (ULN); TBIL ≤1,5 × ULN; ALT a AST ≤2,5 × ULN (u pacientů s postižením jater: ≤5 × ULN).
  5. Očekávaná délka života alespoň 6 měsíců podle posouzení vyšetřovatele.
  6. Schopnost porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo současné jiné aktivní malignity.
  2. Předchozí léčba chidamidem a/nebo R-CHOP. Kontraindikace jakékoli složky CHOP, včetně předchozí terapie antracykliny. Anamnéza těžké přecitlivělosti nebo anafylaxe na humanizované nebo myší monoklonální protilátky nebo známá citlivost/alergie na myší produkty.
  3. Aktuální diagnóza kterékoli z následujících: Folikulární lymfom stupně 3B; B-buněčný lymfom, neklasifikovatelný, s rysy přechodnými mezi DLBCL a klasickým Hodgkinovým lymfomem (lymfom šedé zóny); Primární mediastinální (brzlíkový) velkobuněčný B-buněčný lymfom; Burkittův lymfom; Lymfom centrálního nervového systému (CNS) (primární nebo sekundární); Primární efuzní DLBCL; Primární kožní DLBCL, typ dolní končetiny.
  4. Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo jiného klinicky významného srdečního onemocnění do 12 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu; nebo předchozí koronární angioplastika/stentování do 12 měsíců.
  5. Klinicky nekontrolovaná aktivní infekce (bakteriální, plísňová nebo virová) nebo orgánové krvácení.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Účast v jakékoli jiné klinické studii do 6 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu.
  8. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinovaná léčba s Chidamidem, Rituximabem a Polatuzumab VedotinCRP režim + Chidamidová udržovací léčba
Každému subjektu bude podána kombinovaná terapie Chidamidem, Rituximabem a Polatuzumab Vedotinem. Maximální počet léčebných cyklů je šest.
Lék: Chidamid
Chidamid: pacienti dodržovali režim postupné eskalace dávky (10 mg BIW, 15 mg BIW, 20 mg BIW). 21 dní jako léčebný cyklus. Maximální počet léčebných cyklů je šest.
Ostatní jména:
  • HDACi
Lék: Rituximab
První den každého cyklu, 375 mg/m². Maximální počet léčebných cyklů je šest.
Ostatní jména:
  • R
Lék: Polatuzumab Vedotin
1. den každého cyklu, 1,8 mg/kg. Maximální počet léčebných cyklů je šest.
Ostatní jména:
  • Pola
Lék: Chidamidová udržovací léčba
U pacientů, u kterých je po ukončení kombinované terapie zjištěn stav PR nebo CR, je podávána udržovací léčba chidamidem po dobu jednoho roku v dávce 20 mg, BIW.
Úpravy dávkování mohou být provedeny na základě tolerance pacienta s odkazem na informace o předepisování léku.
Ostatní jména:
  • Údržba HDACi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odpovědi (CRR)
Časové okno: až do konce léčby režimem CRP, ne více než 6 cyklů, každý cyklus trvá 21 dní
Posoudit míru úplné odpovědi (CR) na konci režimu CRP (Chidamid, Rituximab, Polatuzumab Vedotin).
až do konce léčby režimem CRP, ne více než 6 cyklů, každý cyklus trvá 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: až do konce léčby režimem CRP, maximálně 6 cyklů, každý cyklus trvá 21 dní
Pro posouzení celkové míry odpovědi (ORR) na konci režimu CRP (chidamid, rituximab, polatuzumab vedotin).
až do konce léčby režimem CRP, maximálně 6 cyklů, každý cyklus trvá 21 dní
Progrese přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 2 roky
Doba od zařazení do studie do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
až 2 roky
Event free survival (EFS)
Časové okno: až 2 roky
Doba od zařazení do studie do výskytu progrese onemocnění, relapsu po dosažení kompletní remise (CR), úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové léčby reziduálních lézí po ukončení kombinované terapie (včetně přechodu na jinou terapii pro léze během studie), podle toho, co nastane dříve.
až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 2 roky
Čas od zařazení subjektu do úmrtí z jakéhokoli důvodu. U pacientů ztracených z následného sledování se bere v úvahu čas posledního sledování; u pacientů, kteří na konci studie stále žijí, se bere v úvahu datum ukončení sledování.
až 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými podle CTCAE v5.0
Časové okno: až 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými podle CTCAE v5.0. Četnost a závažnost nežádoucích účinků byly hodnoceny na základě změn různých ukazatelů vitálních funkcí a laboratorních testů.
až 2 roky
Hodnocení kvality života - skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: až 2 roky
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Změny skóre v celkové kvalitě života, funkčních škálách a symptomatických škálách budou analyzovány ve vztahu ke klinickým výsledkům.
až 2 roky
Hodnocení kvality života - skóre FACT-Lym
Časové okno: až 2 roky
Kvalita života specifická pro dané onemocnění bude hodnocena pomocí dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny – lymfom (FACT-Lym) (verze 4). Změny skóre budou analyzovány ve vztahu k klinickým výsledkům.
až 2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery spojené s odpovědí na léčbu a progresí onemocnění
Časové okno: až 2 roky
Pomocí sekvenování celého transkriptomu (WTS) a sekvenování nové generace (NGS) prozkoumáme, zda základní molekulární/proteomové podtypy, genomické profily a specifické somatické mutace ovlivňují účinnost léčby CRP nebo vedou k progresi onemocnění do závažnějších stavů.
až 2 roky
Biomarkery spojené s nežádoucími účinky
Časové okno: až 2 roky
Použijeme Whole Transcriptome Sequencing (WTS) a NGS ke zjištění, zda specifické somatické mutace zvyšují riziko nežádoucích příhod souvisejících s CRP režimem.
až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Huilai Zhang, Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRP-DLBCL01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení