Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CRP-behandlingsregime til ældre patienter med tidligere ubehandlet dobbeltpositiv DLBCL

28. juli 2026 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

CRP-regime (Chidamid, Rituximab og Polatuzumab Vedotin) i behandling af ældre patienter med tidligere ubehandlet dobbelt-positiv DLBCL: Enarmet, åben-label, multicentret fase II-forsøg

En enkelt-armet, åben-label, multicentrisk fase II-forsøg med CRP-regimet (Chidamide, Rituximab, Polatuzumab Vedotin) til behandling af ældre patienter med tidligere ubehandlet dobbelt-positiv diffus stor B-celle-lymfom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enarmet, åbent mærket, multicenter fase II-forsøg, der skal evaluere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af CRP-regimet (Chidamide, Rituximab, Polatuzumab Vedotin) til behandling af ældre patienter med tidligere ubehandlet dobbelt-ekspressor diffust storcelle-B-lymfom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥70 år, eller patienter i alderen 60-69 år med en ECOG-performance-status-score på 2-4. Både mænd og kvinder er berettigede.
  2. Ingen tidligere behandling for DLBCL, herunder kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, lokal stråleterapi rettet mod lymfomet (undtagen palliativ stråleterapi til lindring af symptomer) eller kirurgisk terapi (undtagen diagnostisk biopsi eller kirurgi, der ikke er rettet mod lymfomet).

  3. Histopatologisk bekræftelse, der opfylder alle følgende betingelser:

    1. Diagnose af diffust stor B-cellelymfom (DLBCL) med CD20-positivitet; samtidig positiv ekspression af C-MYC og Bcl-2 (dobbelt-ekspressorfænotype).
    2. Mindst én målebar læsion, der er positiv på ¹⁸F-FDG PET-CT-scanning ifølge Lugano 2014-kriterierne for Hodgkin og non-Hodgkin lymfom.

  4. Laboratorieprøver ved screening skal opfylde følgende kriterier, medmindre undersøgeren tilskriver unormaliteter til lymfom (ingen korrigerende eller støttende terapi for disse parametre inden for 2 uger før vurdering):

    1. Hematologi: Hb ≥90 g/L, ANC ≥1,5 × 10⁹/L, PLT ≥90 × 10⁹/L.
    2. Biokemi: Cr ≤1,5 × ULN; TBIL ≤1,5 × ULN; ALT og AST ≤2,5 × ULN (for patienter med leverinvolvering: ≤5 × ULN).
  5. Forventet levetid på mindst 6 måneder, som vurderet af undersøgeren.
  6. Evne til at forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere eller samtidig anden aktiv malignitet.
  2. Tidligere behandling med Chidamide og/eller R-CHOP. Kontraindikation mod enhver komponent af CHOP, herunder tidligere antracyklinterapi. Tidligere alvorlig overfølsomhed eller anafylaksi mod humaniserede eller murinske monoklonale antistoffer, eller kendt følsomhed/allergi over for murinske produkter.
  3. Nuværende diagnose af noget af følgende: Follikulært lymfom grad 3B; B-cellelymfom, uklassificerbart, med træk mellem DLBCL og klassisk Hodgkin-lymfom (gråzone-lymfom); Primært mediastinalt (thymisk) stor B-cellelymfom; Burkitt-lymfom; Centralnervesystem (CNS) lymfom (primært eller sekundært); Primært effusions-DLBCL; Primært kutant DLBCL, ben-type.
  4. Tidligere myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller anden klinisk signifikant hjertesygdom inden for 12 måneder før underskrift af informeret samtykke; eller tidligere koronar angioplasti/stenting inden for 12 måneder.
  5. Klinisk ukontrolleret aktiv infektion (bakteriel, svampet eller viral) eller organblødning.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Deltagelse i et hvilket som helst andet klinisk forsøg inden for 6 måneder før underskrift af informeret samtykke.
  8. Enhver anden tilstand, som efter undersøgerens mening gør patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombinationsterapi med Chidamide, Rituximab og Polatuzumab VedotinCRP-regimet + Chidamide-vedligeholdelse
Hver deltager vil modtage kombinationsbehandling med Chidamide, Rituximab og Polatuzumab Vedotin. Det maksimale antal behandlingscykler er seks.
Medicin: Chidamide
Chidamide: patienter fulgte en trinvis dosisstigningsregime (10 mg BIW, 15 mg BIW, 20 mg BIW). 21 dage som en behandlingscyklus. Det maksimale antal behandlingscyklusser er seks.
Andre navne:
  • HDACi
Medicin: Rituximab
Dag 1 i hver cyklus, 375 mg/m². Det maksimale antal behandlingscykler er seks.
Andre navne:
  • R
Medicin: Polatuzumab Vedotin
Dag 1 i hver cyklus, 1,8 mg/kg. Maksimalt antal behandlingscykler er seks.
Andre navne:
  • Pola
Medicin: Chidamide Vedligeholdelse
For patienter vurderet til at være i PR- eller CR-status efter afslutning af kombinationsbehandling, gives vedligeholdelsesbehandling med chidamide i et år med en dosis på 20 mg, to gange om ugen. Dosisjusteringer kan foretages baseret på patientens tolerance med henvisning til lægemiddeloplysningerne.
Andre navne:
  • HDACi Vedligeholdelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuld responsrate (CRR)
Tidsramme: indtil afslutningen af CRP-behandlingsregimen, højst 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage
At vurdere den komplette responsrate (CR) ved afslutningen af CRP-regimet (Chidamide, Rituximab, Polatuzumab Vedotin).
indtil afslutningen af CRP-behandlingsregimen, højst 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: op til slutningen af CRP-behandlingsregimet, højst 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage
At vurdere den samlede responsrate (ORR) ved afslutningen af CRP-regimet (Chidamide, Rituximab, Polatuzumab Vedotin).
op til slutningen af CRP-behandlingsregimet, højst 6 cyklusser, hver cyklus er 21 dage
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
Tiden fra studiestart til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 2 år
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: op til 2 år
Varigheden fra tidspunktet for studieindskrivning indtil forekomsten af sygdomsprogression, recidiv efter fuldstændig respons (CR), død af enhver årsag eller indledelsen af ny behandling for restlæsioner efter afslutning af kombinationsbehandling (herunder skiftet behandling for læsioner under forsøget), hvad der end sker først.
op til 2 år
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: op til 2 år
Tiden fra patientens indskrivning til død af enhver årsag. for patienter, der er mistet til opfølgning, tidspunktet for den sidste opfølgning; for patienter, der stadig er i live ved afslutningen af studiet, datoen for opfølgningens afslutning.
op til 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: op til 2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0. Hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger blev vurderet baseret på ændringer i forskellige vitale tegn og laboratorietests.
op til 2 år
Vurdering af Livskvalitet - EORTC QLQ-C30 Score
Tidsramme: op til 2 år
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Ændringer i score for den samlede livskvalitet, funktionelle skalaer og symptomskalaer vil blive analyseret i forhold til kliniske resultater.
op til 2 år
Kvalitet af Liv Vurdering - FACT-Lym Score
Tidsramme: op til 2 år
Sygedomsspecifik livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma (FACT-Lym) spørgeskemaet (Version 4). Scoreændringer vil blive analyseret i forhold til kliniske resultater.
op til 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører forbundet med behandlingsrespons og sygdomsprogression
Tidsramme: op til 2 år
Ved hjælp af Whole Transcriptome Sequencing (WTS) og Next-Generation Sequencing (NGS) vil vi undersøge, om baseline molekylære/proteomiske undertyper, genomiske profiler og specifikke somatiske mutationer påvirker CRP-regimens effektivitet eller driver sygdomsprogression til mere alvorlige stadier.
op til 2 år
Biomarkører forbundet med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 2 år
Vi vil anvende Whole Transcriptome Sequencing (WTS) og NGS til at undersøge, om specifikke somatiske mutationer øger risikoen for CRP-regimen-relaterede bivirkninger.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Huilai Zhang, Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRP-DLBCL01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger