대동맥 역류에서의 3차원 시뮬레이션 유도 경피적 대동맥판막 치환술(DIGITAL) (DIGITAL)

포함 기준:

• 포함을 위해 다음 조건을 모두 충족해야 합니다:

  1. 연령 ≥ 65세;
  2. 증상이 있는 중증의 자연 발생 대동맥판막 역류증;
  3. 연구자가 평가한 대동맥판막 해부학적 구조가 경피적 대동맥판막 치환술에 적합하다고 판단된 경우;
  4. 연구 대상자가 서면 동의서에 서명하고 모든 추적 검사에 협력하기로 동의한 경우.

제외 기준:

• 다음 제외 기준 중 어느 하나에 해당하는 환자는 포함되지 않습니다:

  1. 활동성 심내막염;
  2. 급성 심근경색증 또는 불안정 협심증, 또는 3개월 이내에 관상동맥 재혈관술이 필요한 중증 관상동맥 협착증;
  3. 과거 3개월 이내 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작;
  4. 심초음파로 발견된 심장 내 종괴, 좌심실 또는 심방 혈전, 식생물;
  5. 중증 폐쇄성 비대성 심근병증 (안정 시 좌심실 유출로 압력차 최고치 ≥ 30 mmHg); 참고: 문헌 근거: 2023년 중국 비대성 심근병증 진단 및 치료 지침
  6. 출혈 경향 또는 응고장애 병력 또는 수혈 거부;
  7. 활동성 위궤양 또는 3개월 이내 활동성 위장관 출혈;
  8. 항응고제 또는 항혈소판제 투여 금기증 존재;
  9. 동시 외과적 개입이 필요한 중증 기타 판막 질환 동반;
  10. 이전 대동맥판막 이식 (기계적 또는 생체판막);
  11. 중증 좌심실 기능 장애, 좌심실 박출률 < 30%;
  12. 간성 뇌병증 또는 급성 활동성 간염;
  13. 신기능 장애 (Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산한 eGFR < 30ml/min) 및/또는 진행 중인 신대체 요법;
  14. 중증 치매 및 기타 낮은 순응도를 가진 환자, 연구자의 완료를 보장할 수 없는 경우;
  15. 어떤 이유로든 긴급 수술이 필요한 경우;
  16. 조영제 또는 니티놀 기억 합금 또는 돼지 유래 제품에 대한 알려진 과민증;
  17. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나, 에스트로겐 또는 에스트로겐 유사 약물을 복용 중인 환자 (임신이 의심되는 여성은 연구에 포함되기 전에 인간 융모성 생식선 자극 호르몬 혈청 또는 소변 검사 음성이어야 함);
  18. 연구자가 이 임상 연구에 부적합하다고 판단한 기타 환자.