3-Dimensionel Simuleringsvejledt Transkateter Aortaklapudskiftning ved Aortainsufficiens (DIGITAL) (DIGITAL)

Inklusionskriterier:

• Alle følgende betingelser skal være opfyldt for inklusion:

  1. Alder ≥ 65 år;
  2. Symptomatisk svær indfødt aortal insufficiens;
  3. Aortaklap-anatomien vurderet af undersøgeren som egnet til transkateter aortaklapudskiftning;
  4. Deltagere har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring og har accepteret at samarbejde med alle opfølgende undersøgelser.

Eksklusionskriterier:

• Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, blev ikke inkluderet:

  1. Aktiv endokarditis;
  2. Akut myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris, eller svær koronar stenose, der kræver koronar revaskularisering inden for 3 måneder;
  3. Apopleksi eller TIA (transitorisk iskæmisk attack) inden for de sidste 3 måneder;
  4. Enhver intracardial masse, trombus i venstre ventrikel eller atrium, vegetation påvist ved ekkokardiografi;
  5. Svær obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (LVOTG peak ≥ 30 mmHg i hvile); Bemærk: Litteraturgrundlag: Kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af hypertrofisk kardiomyopati 2023
  6. Tidligere blødningstendens eller koagulopati eller afvisning af blodtransfusion;
  7. Aktiv mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning inden for 3 måneder;
  8. Forekomst af kontraindikation mod antikoagulation eller antipladebehandling;
  9. Kompliceret med andre svære klapsygdomme, der kræver samtidig kirurgisk intervention;
  10. Tidligere aortaklap-graft (mekanisk eller bioprotese);
  11. Svær dysfunktion i venstre ventrikel, venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30%;
  12. Hepatisk encefalopati eller akut aktiv hepatitis;
  13. Nyredysfunktion (eGFR < 30ml/min beregnet efter Cockcroft-Gault formlen) og/eller igangværende nyreerstatningsterapi;
  14. Patienter med svær demens og anden dårlig compliance, der ikke kan sikre fuldførelsen af undersøgeren;
  15. Akut kirurgi nødvendig af en hvilken som helst årsag;
  16. Kendt overfølsomhed over for kontrastmidler eller nitinol hukommelseslegeringer eller svineprodukter;
  17. Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide, eller som tager østrogen eller østrogenlignende lægemidler (kvinder mistænkt for graviditet skal have en negativ serum- eller urintest for humant koriongonadotropin før inklusion i studiet);
  18. Andre patienter, der anses for uegnede til dette kliniske studie af undersøgeren;