Sostituzione Transcatetere della Valvola Aortica Guidata da Simulazione 3D nell'Insufficienza Aortica (DIGITAL) (DIGITAL)

Criteri di inclusione:

• Per l'inclusione devono essere soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

  1. Età ≥ 65 anni;
  2. Insufficienza aortica grave sintomatica nativa;
  3. Anatomia della valvola aortica valutata dallo sperimentatore come idonea per la sostituzione valvolare aortica transcatetere;
  4. I soggetti hanno firmato un consenso informato scritto e hanno accettato di collaborare con tutti gli esami di follow-up.

Criteri di esclusione:

• I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione non sono stati inclusi:

  1. Endocardite attiva;
  2. Infarto miocardico acuto o angina pectoris instabile, o stenosi coronarica grave che richiede rivascolarizzazione coronarica entro 3 mesi;
  3. Ictus o TIA (attacco ischemico transitorio) negli ultimi 3 mesi;
  4. Qualsiasi massa intracardiaca, trombo ventricolare sinistro o atriale, vegetazione rilevata dall'ecocardiografia;
  5. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva grave (LVOTG picco ≥ 30 mmHg a riposo); Nota: Base letteraria: Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica 2023
  6. Storia di tendenza al sanguinamento o coagulopatia o rifiuto della trasfusione di sangue;
  7. Ulcera gastrica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo entro 3 mesi;
  8. Presenza di controindicazione all'anticoagulazione o agli antiaggreganti piastrinici;
  9. Complicato da altre gravi malattie valvolari che richiedono un intervento chirurgico concomitante;
  10. Precedente innesto valvolare aortico (meccanico o bioprotesico);
  11. Grave disfunzione ventricolare sinistra, frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%;
  12. Encefalopatia epatica o epatite attiva acuta;
  13. Disfunzione renale (eGFR < 30ml/min calcolata secondo la formula di Cockcroft-Gault) e/o terapia sostitutiva renale in corso;
  14. Pazienti con demenza grave e altra scarsa compliance, incapaci di garantire il completamento dello sperimentatore;
  15. Intervento chirurgico d'emergenza richiesto per qualsiasi motivo;
  16. Ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto o alle leghe a memoria di nitinolo o ai prodotti suini;
  17. Pazienti in gravidanza o che pianificano una gravidanza, o che assumono estrogeni o farmaci simili agli estrogeni (le donne sospettate di essere incinte devono avere un test sierico o urinario negativo per la gonadotropina corionica umana prima di essere incluse nello studio);
  18. Altri pazienti considerati non idonei per questo studio clinico dallo sperimentatore.