Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-Wymiarowa Symulacja Sterowana Przezcewnikową Wymianą Zastawki Aortalnej w Niedomykalności Aortalnej (DIGITAL) (DIGITAL)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jian Yang, Xijing Hospital

3-Wymiarowa Symulacja Sterowana Przezskórną Wymianą Zastawki Aortalnej w Niedomykalności Aortalnej (DIGITAL)

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność bioprotezy zastawki aortalnej po wprowadzeniu na rynek u pacjentów z ciężką niedomykalnością aortalną poddawanych przezszczytowej przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej na podstawie technologii symulacji 3D w oparciu o prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
354

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszystkie poniższe warunki muszą być spełnione dla włączenia:

    1. Wiek ≥ 65 lat;
    2. Objawowa ciężka natywna niedomykalność aortalna;
    3. Anatomia zastawki aortalnej oceniona przez badacza jako odpowiednia do przezskórnej wymiany zastawki aortalnej;
    4. Uczestnicy podpisali pisemną świadomą zgodę i wyrazili gotowość do współpracy we wszystkich badaniach kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie zostali włączeni:

    1. Aktywne zapalenie wsierdzia;
    2. Ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa, lub ciężkie zwężenie wieńcowe wymagające rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu 3 miesięcy;
    3. Udar mózgu lub TIA (przemijający atak niedokrwienny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
    4. Jakakolwiek masa wewnątrzsercowa, zakrzep lewej komory lub przedsionka, wegetacja wykryta w badaniu echokardiograficznym;
    5. Cieżka obturacyjna kardiomiopatia przerostowa (LVOTG szczytowe ≥ 30 mmHg w spoczynku); Uwaga: Podstawa literaturowa: Chińskie wytyczne diagnostyki i leczenia kardiomiopatii przerostowej 2023
    6. Wywiad skłonności do krwawień lub skaza krwotoczna lub odmowa transfuzji krwi;
    7. Aktywny wrzód żołądka lub aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 3 miesięcy;
    8. Obecność przeciwwskazania do antykoagulacji lub leczenia przeciwpłytkowego;
    9. Powikłanie ciężkimi innymi chorobami zastawkowymi wymagającymi jednoczesnej interwencji chirurgicznej;
    10. Wcześniejszy przeszczep zastawki aortalnej (mechaniczny lub biologiczny);
    11. Cieżka dysfunkcja lewej komory, frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%;
    12. Encefalopatia wątrobowa lub ostre aktywne zapalenie wątroby;
    13. Dysfunkcja nerek (eGFR < 30 ml/min obliczona według wzoru Cockcrofta-Gaulta) i/lub trwająca terapia nerkozastępcza;
    14. Pacjenci z ciężką demencją i innymi zaburzeniami współpracy, niezdolni do zapewnienia ukończenia badania przez badacza;
    15. Wymagana pilna operacja z jakiegokolwiek powodu;
    16. Znana nadwrażliwość na środki kontrastowe lub stopy pamięciowe nitinolu lub produkty wieprzowe;
    17. Pacjenci w ciąży lub planujący ciążę, lub przyjmujący estrogen lub leki podobne do estrogenu (kobiety podejrzewane o ciążę muszą mieć ujemny test surowicy lub moczu na gonadotropinę kosmówkową przed włączeniem do badania);
    18. Inni pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa testowa
Korzystając z techniki symulacji 3D
Urządzenie: Technika symulacji 3D
przy użyciu techniki symulacji 3D
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nieużywanie techniki symulacji 3D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współosiowy wskaźnik protezy zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Definicja: Współosiowość jest uznawana, jeśli spełniony jest jeden z warunków: współosiowy indeks mniejszy niż 4 stopnie lub kąt współosiowy mniejszy niż 10 stopni. Dla obu grup – grupy testowej (z techniką symulacji 3D) i grupy kontrolnej (bez techniki symulacji 3D) – obliczany jest odpowiednio współczynnik zastawek aortalnych współosiowych. Współczynnik współosiowości na grupę = liczba współosiowych protez zastawek aortalnych w grupie / całkowita liczba przypadków w grupie × 100%
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z wszystkich przyczyn, udar mózgu z niepełnosprawnością, zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiło którekolwiek z tych zdarzeń
30 dni
Sukces techniczny
Ramy czasowe: bezpośrednio pooperacyjny
Brak śmiertelności śródoperacyjnej; Udane nakłucie, wprowadzenie urządzenia i jego odzyskanie; Prawidłowe ustawienie i uwolnienie pojedynczej bioprotezy zastawki aortalnej w odpowiedniej lokalizacji anatomicznej; Brak procedur lub interwencji związanych z urządzeniem, brak poważnych powikłań naczyniowych lub związanych z dostępem oraz brak strukturalnych powikłań sercowych
bezpośrednio pooperacyjny
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności z wszystkich przyczyn
30 dni, 12 miesięcy
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
Sukces techniczny • Brak zgonów • Brak procedur lub interwencji związanych z urządzeniem, brak powikłań naczyniowych lub związanych z dostępem oraz brak powikłań strukturalnych serca • Wydajność zastawki aortalnej bioprotezy spełnia wymagania kliniczne (średni gradient zastawki aortalnej < 20 mmHg, szczytowa prędkość < 3 m/s, indeks prędkości Dopplera ≥0,25 i < umiarkowana niedomykalność aortalna)
30 dni
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: przed wypisem, 30 dni, 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie
przed wypisem, 30 dni, 12 miesięcy
Częstość występowania niedrożności wieńcowej
Ramy czasowe: przed wypisem
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie
przed wypisem
Zmiany obrazowe w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
1) Nowa objętość zatoki aortalnej powstała po implantacji zastawki protezowej
2) Niskogęste pogrubienie płatka/zakrzepica płatka na zastawce protezowej
12 miesięcy
Funkcjonalna klasyfikacja według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego
Ramy czasowe: przed wypisem, 30 dni, 12 miesięcy
przed wypisem, 30 dni, 12 miesięcy
Ocena czynności serca za pomocą elektrokardiografii
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory (%)
30 dni, 12 miesięcy
Ocena czynności serca za pomocą elektrokardiografii
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy
Średnica końcowo-rozkurczowa lewej komory (mm)
30 dni, 12 miesięcy
Ocena działania bioprotezy za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy
Stosując następujące miary: Średni gradient zastawki aortalnej (cm2)
30 dni, 12 miesięcy
Ocena funkcjonowania bioprotezy za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy
Wykorzystując następujące pomiary: Prędkość szczytowa przezaortalna
30 dni, 12 miesięcy
Ocena działania bioprotezy za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy
Przy użyciu następujących miar:Nasilenie centralnej niedomykalności transaortalnej
30 dni, 12 miesięcy
Ocena wydajności bioprotezy za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy
Przy użyciu następujących miar: Ciężkość Przecieku Okołozastawkowego
30 dni, 12 miesięcy
Treść oceny: obejmuje przemieszczenie zastawki, zator zastawki i ektopowe wszczepienie zastawki
Ramy czasowe: bezpośrednio pooperacyjny
Przemieszczenie zastawki: Po początkowym prawidłowym ustawieniu proteza przesunęła się w górę lub w dół w obrębie pierścienia aortalnego z jej początkowego położenia bez embolizacji zastawki Embolizacja zastawki: Proteza przesuwa się w górę lub w dół po ostatecznym wdrożeniu, tracąc kontakt z pierścieniem aortalnym Ektopowe wdrożenie zastawki: Proteza wdrożona w niezamierzonym miejscu i niemożliwa do wyeksplantowania z powodu embolizacji zastawki lub niemożności dostarczenia zastawki do zamierzonego miejsca
bezpośrednio pooperacyjny
Główne strukturalne powikłania sercowe
Ramy czasowe: przed wypisem, 30 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia
przed wypisem, 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
West China Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Fujian Medical University Union Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
General Hospital of Ningxia Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Yan'an Hospital of Kunming City
Henan Provincial Chest Hospital
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Dong'e People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TAVR-AR-3D

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami