Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3-Dimenzionální simulace řízená transkatetrová náhrada aortální chlopně při aortální regurgitaci (DIGITAL) (DIGITAL)

2. února 2026 aktualizováno: Jian Yang, Xijing Hospital

3D simulace řízená transkatetrová náhrada aortální chlopně při aortální regurgitaci (DIGITAL)

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost postmarketové bioprotetické aortální chlopně u pacientů se závažnou aortální regurgitací podstupujících transapikální transkatetrální výměnu aortální chlopně na základě 3D simulační technologie pomocí prospektivní randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
354

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro zařazení musí být splněny všechny následující podmínky:

    1. Věk ≥ 65 let;
    2. Symptomatická těžká nativní aortální regurgitace;
    3. Anatomie aortální chlopně podle posouzení vyšetřovatele vhodná pro transkatetrovou náhradu aortální chlopně;
    4. Subjekty podepsaly písemný informovaný souhlas a souhlasily s účastí na všech kontrolních vyšetřeních.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti splňující kterákoli z následujících vylučovacích kritérií nebyli zařazeni:

    1. Aktivní endokarditida;
    2. Akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris, nebo těžká koronární stenóza vyžadující koronární revaskularizaci do 3 měsíců;
    3. Cévní mozková příhoda nebo TIA (tranzitorní ischemická ataka) v posledních 3 měsících;
    4. Jakákoli intrakardiální masa, trombus levé komory nebo síně, vegetace zjištěná echokardiografií;
    5. Těžká obstrukční hypertrofická kardiomyopatie (LVOTG peak ≥ 30 mmHg v klidu); Poznámka: Literární základ: Čínská doporučení pro diagnostiku a léčbu hypertrofické kardiomyopatie 2023
    6. Anamnéza krvácivé tendence nebo koagulopatie nebo odmítnutí krevní transfuze;
    7. Aktivní žaludeční vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení do 3 měsíců;
    8. Přítomnost kontraindikace k antikoagulaci nebo antiagregaci;
    9. Komplikované těžkými dalšími chlopenními vadami vyžadujícími současný chirurgický zákrok;
    10. Předchozí aortální chlopeň (mechanická nebo bioprotetická);
    11. Těžká dysfunkce levé komory, ejekční frakce levé komory < 30%;
    12. Jaterní encefalopatie nebo akutní aktivní hepatitida;
    13. Renální dysfunkce (eGFR < 30ml/min vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce) a/nebo probíhající náhrada ledvin;
    14. Pacienti s těžkou demencí a jinou špatnou compliance, kteří nemohou zajistit dokončení vyšetření vyšetřovatelem;
    15. Nouzový chirurgický zákrok vyžadovaný z jakéhokoli důvodu;
    16. Známá přecitlivělost na kontrastní látky nebo nitinolové paměťové slitiny nebo vepřové produkty;
    17. Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství, nebo užívají estrogen nebo estrogenové léky (u žen s podezřením na těhotenství musí být před zařazením do studie negativní test na lidský choriový gonadotropin v séru nebo moči);
    18. Další pacienti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro tuto klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací skupina
Použití 3D simulační techniky
Přístroj: 3D simulační technika
pomocí techniky 3D simulace
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nepoužívání techniky 3D simulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koaxiální poměr aortální protetické chlopně
Časové okno: 12 měsíců
Definice: Koaxiální index menší než 4 stupně nebo koaxiální úhel menší než 10 stupňů je považován za koaxiální, pokud je splněna jedna z těchto podmínek, a poměr koaxiálních protetických aortálních chlopní ve dvou skupinách - testovací skupině (s 3D simulační technikou) nebo kontrolní skupině (bez 3D simulační techniky) - se vypočítá následovně: Koaxiální míra na skupinu = počet koaxiálních aortálních chlopních protéz na skupinu / celkový počet případů na skupinu × 100%
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtí z jakékoli příčiny, invalidizující mozková mrtvice, infarkt myokardu a srdeční selhání
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů, kteří měli některou z těchto událostí
30 dní
Technický úspěch
Časové okno: bezprostředně pooperační
Žádná operační mortalita;Úspěšná punkce, aplikace zařízení a vyjmutí systému pro aplikaci;Správná poloha a uvolnění jedné bioprotetické aortální chlopně do příslušného anatomického umístění;Žádné výkony nebo zákroky související se zařízením, žádné závažné cévní nebo přístupové komplikace a žádné strukturální srdeční komplikace
bezprostředně pooperační
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců
Míra úmrtnosti ze všech příčin
30 dní, 12 měsíců
Úspěch zařízení
Časové okno: 30 dní
Technický úspěch • Bez úmrtí • Žádné výkony nebo zákroky související se zařízením, žádné závažné cévní nebo přístupové komplikace a žádné strukturální srdeční komplikace • Výkon bioprotetické aortální chlopně splňuje klinické požadavky (průměrný gradient aortální chlopně < 20 mmHg, špičková rychlost < 3 m/s, Dopplerův rychlostní index ≥0,25 a < střední aortální regurgitace)
30 dní
Infarkt myokardu
Časové okno: před propuštěním, 30 dní, 12 měsíců
Počet pacientů s událostí
před propuštěním, 30 dní, 12 měsíců
Výskyt koronární obstrukce
Časové okno: před propuštěním
Počet pacientů, u kterých došlo k události
před propuštěním
Změny na CT snímcích
Časové okno: 12 měsíců
1) Nový objem aortálního sinu vytvořený po implantaci umělé chlopně 2) Ztluštění chlopně s nízkou denzitou/trombóza chlopně na umělé chlopni
12 měsíců
Newyorská klasifikace funkčního stavu New York Heart Association
Časové okno: před propuštěním, 30 dní, 12 měsíců
před propuštěním, 30 dní, 12 měsíců
Vyhodnocení srdeční funkce pomocí elektrokardiografie
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců
Frakce vypuzení levé komory (%)
30 dní, 12 měsíců
Hodnocení srdeční funkce pomocí elektrokardiografie
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců
Koncová diastolická velikost levé komory (mm)
30 dní, 12 měsíců
Hodnocení výkonnosti bioprotézy pomocí echokardiografie
Časové okno: 30 dnů, 12 měsíců
Použitím následujících měření: Průměrný gradient aortální chlopně (cm2)
30 dnů, 12 měsíců
Hodnocení výkonnosti bioprotézy pomocí echokardiografie
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců
Pomocí následujících měření: Transaortální vrcholová rychlost
30 dní, 12 měsíců
Vyhodnocení výkonnosti bioprotézy pomocí echokardiografie
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců
Pomocí následujících měření: Závažnost centrální regurgitace přes aortu
30 dní, 12 měsíců
Vyhodnocení výkonnosti bioprotézy pomocí echokardiografie
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců
Použitím následujících měřítek: Závažnost perivalvulárního úniku
30 dní, 12 měsíců
Obsah hodnocení: včetně posunu chlopně, embolie chlopně a ektopické implantace chlopně
Časové okno: bezprostředně pooperační
Valve Dislodgement: Po správném počátečním umístění se protéza posunula nahoru nebo dolů v aortálním anulu z původní polohy bez embolizace chlopně Valve embolization: Protéza se po konečné implantaci posouvá nahoru nebo dolů, čímž ztrácí kontakt s aortálním anulem Ectopic Valve Deployment: Protéza je implantována na nežádoucím místě a nelze ji explantovat kvůli embolizaci chlopně nebo neschopnosti dopravit chlopeň na zamýšlené místo
bezprostředně pooperační
Vážné strukturální komplikace srdce
Časové okno: před propuštěním, 30 dní
Počet pacientů, u kterých se vyskytly tyto události
před propuštěním, 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
West China Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Fujian Medical University Union Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
General Hospital of Ningxia Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Fu Wai Hospital, Beijing, China
Yan'an Hospital of Kunming City
Henan Provincial Chest Hospital
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Dong'e People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAVR-AR-3D

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení