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정상 신기능 및 경증-중등도 신장 기능 장애를 가진 성인 참가자를 대상으로 한 RG002C0106 주사제 연구

2026년 3월 1일 업데이트: Rigerna Therapeutics Co., Ltd.; Rigerna Therapeutics (Beijing) Co., Ltd.

정상 신기능 및 경도-중등도 신장 장애가 있는 성인 참가자를 대상으로 RG002C0106 주사제의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 임상시험

이것은 정상적인 신장 기능을 가진 시험 참가자와 경증에서 중등도의 신장 기능 저하를 가진 참가자 간에 RG002C0106의 단회 피하 주사 후 약동학(PK) 매개변수와 약력학(PD) 마커를 비교하여 신장 기능 저하가 약물의 효능과 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 1상 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연구에 대해 충분히 설명을 듣고, 자발적으로 참여하기로 동의하며, 서면 동의서를 제공한 경우.
  2. 선별 시 18~60세(포함)의 남성 또는 여성 참가자.
  3. 선별 시 체질량지수(BMI)가 19.0~32.0 kg/m²(포함)이며, 체중은 남성 참가자의 경우 ≥ 50 kg, 여성 참가자의 경우 ≥ 45 kg.

  4. 선별 기간 중 CKD-EPI 2021 공식으로 계산한 절대 추정 사구체여과율(eGFR)이 다음 해당 그룹에 속하는 경우:

    정상 신기능: 절대 eGFR ≥ 90 mL/min; 경도 신기능 장애: 60 mL/min ≤ 절대 eGFR < 90 mL/min; 중등도 신기능 장애: 30 mL/min ≤ 절대 eGFR < 60 mL/min.

  5. 가임기 여성 참가자는 선별 기간 중 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 함. 참가자 및 가임기 파트너는 동의서 서명 시부터 연구 약물 마지막 투여 후 6개월까지 고효율 피임법을 사용해야 함.

제외 기준:

  1. 선별 시 흉부 X선 검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 나타난 경우.

  2. 선별 시 다음의 비정상적인 검사실 결과 중 하나라도 해당되는 경우:

    총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배; ALT 또는 AST > ULN의 2배; 국제표준화비율(INR) > 2 또는 임상적으로 유의한 이상; 남성의 경우 QTcF ≥ 450 ms 또는 여성의 경우 QTcF ≥ 470 ms (QTc 간격은 Fridericia 공식을 사용하여 심박수 보정해야 함); 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 기타 비정상적인 검사실 결과.

  3. 선별 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 인간면역결핍 바이러스 항체 또는 매독균 항체 검사 결과가 양성인 경우.
  4. 원발성 또는 이차성 IgA 신병증이 있는 참가자 (IgA 신병증 환자는 연구용 의약품의 2a상 연구에 대한 선별을 권장함).
  5. 현재 결핵(TB) 진단을 받은 경우; 선별 시점 기준 5년 미만의 완치된 활동성 결핵 병력이 있는 경우; 또는 선별 기간 중 종합 결핵 선별 검사를 통해 연구자가 판단한 결핵 감염 가능성이 높은 경우.
  6. 선별 4주 이내에 다른 활성 바이러스, 세균, 진균 또는 기생충 감염이 있거나 의심되는 경우.
  7. 유행성 수막구균 감염 또는 기타 재발성 또는 만성 감염 병력이 있는 경우.
  8. 비장절제술 또는 무비증 병력이 있는 경우.
  9. 보체 이상 또는 유전성 보체 결핍 병력이 있는 경우.
  10. 선별 2주 이내에 급성 신손상이 발생한 경우.
  11. 신장 이식 병력이 있거나, 연구 기간 중 신장 투석이 필요한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RG002C0106 주사
의약품: RG002C0106
피하 (SC) 단일 투여 200mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구용 약물과 관련된 이상사례(AEs) 및 심각한 이상사례(SAEs)의 발생률
기간: 최대 169일
최대 169일
약동학적(PK) 매개변수 계산:Cmax
기간: 등록부터 4일간의 치료 종료까지
등록부터 4일간의 치료 종료까지
약동학적(PK) 파라미터를 계산하세요: Tmax
기간: 등록부터 4일간 치료 종료까지
등록부터 4일간 치료 종료까지
약동학(PK) 매개변수를 계산하십시오:AUC0-12h, AUC0-24h, AUC0-t, AUC0-∞
기간: 등록부터 4일간 치료 종료 시점까지
등록부터 4일간 치료 종료 시점까지
약동학 (PK) 파라미터를 계산하십시오:t½
기간: 등록부터 4일간 치료 종료 시점까지
등록부터 4일간 치료 종료 시점까지
약동학적(PK) 파라미터 계산:Vd/F
기간: 등록부터 4일째 치료 종료까지
등록부터 4일째 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigerna Therapeutics Co., Ltd.; Rigerna Therapeutics (Beijing) Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG002C0106-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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