치주염 선별을 위한 설문지의 진단 정확도 개발, 검증 및 평가 (Q_ITA)

본 다기관 횡단면 임상 연구는 치주염 선별을 위해 가장 널리 사용되는 역학 설문지 중 하나인 CDC/AAP 설문지(이하 CDC/AAP_ITA)의 이탈리아어 버전을 검증하는 것을 목표로 합니다. 또한, 본 연구는 추가 질문이 보강된 CDC/AAP_ITA 설문지의 수정 버전을 개발하고, 그 진단 정확도를 평가하는 것을 목표로 합니다(이하 QSIdP).

연구 프로토콜에 포함된 모든 절차는 최신 버전의 헬싱키 선언을 완전히 준수하여 수행될 것입니다. 연구 참여에는 등록된 각 참가자가 서면 동의서에 서명해야 합니다. 또한, 본 연구는 STARD(진단 정확도 보고 표준) 지침을 준수할 것입니다.

개발 및 검증 후, CDC/AAP_ITA 설문지(8개 질문으로 구성)와 QSIdP 설문지(10개 질문으로 구성)는 이탈리아의 10개 대학 임상 센터 및/또는 공공 보건 시설에서 모집된 이질적인 치주 상태를 가진 495명의 환자에게 시행될 것입니다. 이 중 Ferrara의 Unità Complessa di Odontoiatria, Azienda Unità Sanitaria Locale (A.U.S.L.)(책임자: Prof. Leonardo Trombelli)이 조정 센터가 될 것입니다.

각 센터 내에서 환자는 특정 포함 기준(즉, 만 18세 이상, 이탈리아어 읽기 및 이해 능력, 연구 참여 의사)과 배제 기준(즉, 완전 무치악자, 지난 3개월 내 항생제를 복용한 대상자, 임산부, 또는 치주 탐침에 금기증이 있는 개인)에 따라 등록될 것입니다.

환자 선정은 주 호소와 관계없이 각 참여 임상 센터의 대기실에서 체류 중에 이루어질 것입니다. 따라서, 설문지는 모든 초진 환자(치주 평가를 목적으로 하는 환자에만 국한되지 않음)에게 시행될 것입니다.

연구에 등록된 참가자는 외부 도움 없이 CDC/AAP_ITA 및 QSIdP 설문지를 모두 완료하도록 요청받을 것입니다. 각 설문지는 센터 식별자와 일련번호로 구성된 영숫자 코드로 식별될 것입니다. 각 임상 센터의 책임 연구자만 환자 이름과 해당 영숫자 코드를 연결하는 목록을 보유하여 데이터의 완전한 비식별화를 보장할 것입니다.

CDC/AAP_ITA 및 QSIdP 설문지 완료 후, 참가자는 다음과 같은 임상 매개변수를 기록하기 위한 전구강 치주 임상 검사를 받게 됩니다: 탐침 깊이(PD), 임상 부착 수준(CAL), 탐침 시 출혈(BoP%). 인구통계학적 정보(연령, 성별, 체질량지수), 병력(당뇨병, 기타 전신 질환) 및 흡연 습관은 환자의 임상 기록에서 수집될 것입니다. 해당 정보가 누락되었거나 오래된 경우(6개월 이상), 환자와 재확인할 것입니다. 가능한 경우, 방사선 정보도 임상 데이터에 통합될 것입니다.

임상 매개변수를 기록하는 책임 임상의는 두 가지 다른 분류 체계에 따라 치주 진단을 내릴 것입니다:

i) 역학 연구의 참조 표준인 Page & Eke; 그리고 ii) Tonetti et al.의 치주염 사례 정의.

치주 질환의 자가 보고 측정값(설문지에서 도출)과 임상 진단(치주 검사에서 도출) 간의 연관성은 환자 특이적 교란 변수를 보정한 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 분석될 것입니다.