Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj, validace a hodnocení diagnostické přesnosti dotazníku pro screening parodontitidy (Q_ITA)

6. března 2026 aktualizováno: Prof. Leonardo Trombelli, Azienda Unità Sanitaria Locale (A.U.S.L.) Ferrara, Italy

Vývoj, validace a stanovení diagnostické přesnosti dotazníku pro screening parodontitidy

Cílem této studie je ověřit italskou verzi jednoho z nejpoužívanějších epidemiologických dotazníků pro screening parodontitidy: dotazník CDC/AAP [dále označovaný jako dotazník CDC/AAP_ITA].

Studie si také klade za cíl vytvořit modifikovanou verzi dotazníku CDC/AAP, obohacenou o další otázky, a vyhodnotit její diagnostickou přesnost [dále označovanou jako dotazník QSIdP].

Studie bude provedena na Komplexním stomatologickém oddělení (Unità Complessa di Odontoiatria) místní zdravotní jednotky (Azienda Unità Sanitaria Locale, A.U.S.L.) ve Ferraře (ředitel: prof. Leonardo Trombelli) ve spolupráci s devíti (9) dalšími italskými klinickými centry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato multicentrická průřezová klinická studie si klade za cíl validovat italskou verzi jednoho z nejpoužívanějších epidemiologických dotazníků pro screening parodontitidy: dotazník CDC/AAP [dále označovaný jako CDC/AAP_ITA]. Dále studie usiluje o vývoj modifikované verze dotazníku CDC/AAP_ITA, obohacené o doplňující otázky, a o posouzení jeho diagnostické přesnosti [dále označované jako QSIdP].

Veškeré postupy obsažené ve studijním protokolu budou provedeny v plném souladu s nejnovější verzí Helsinské deklarace. Účast ve studii bude vyžadovat podepsání informovaného souhlasu každým zařazeným účastníkem. Studie bude navíc dodržovat směrnice STARD (Standardy pro reportování diagnostické přesnosti).

Po vývoji a validaci budou dotazník CDC/AAP_ITA (obsahující 8 otázek) a dotazník QSIdP (obsahující 10 otázek) administrovány 495 pacientům s různorodými parodontálními stavy, rekrutovaným z deseti italských univerzitních klinických center a/nebo zařízení veřejného zdravotnictví. Mezi nimi bude Koordinačním centrem Unità Complessa di Odontoiatria, Azienda Unità Sanitaria Locale (A.U.S.L.) ve Ferraře (ředitel: Prof. Leonardo Trombelli).

V rámci každého centra budou pacienti zařazováni podle specifických inkluzních kritérií (tj. věk ≥18 let, schopnost číst a rozumět italsky, ochota účastnit se studie) a exkluzních kritérií (tj. osoby zcela bezzubé, subjekty, které užívaly antibiotika v posledních 3 měsících, těhotné ženy nebo osoby s kontraindikacemi k parodontální sondáži).

Výběr pacientů bude probíhat během jejich pobytu v čekárně každého participujícího klinického centra, bez ohledu na jejich hlavní obtíže. Dotazníky tedy budou administrovány všem pacientům na první návštěvě (a ne výhradně těm, kteří vyhledávají parodontologické vyšetření).

Účastníci zařazení do studie budou požádáni o vyplnění obou dotazníků (CDC/AAP_ITA a QSIdP) bez vnější pomoci. Každý dotazník bude identifikován alfanumerickým kódem složeným z identifikátoru centra a pořadového čísla. Pouze hlavní vyšetřovatel v každém klinickém centru bude mít k dispozici seznam spojující jména pacientů s jejich odpovídajícími alfanumerickými kódy, čímž bude zajištěna úplná de-identifikace dat.

Po vyplnění dotazníků CDC/AAP_ITA a QSIdP podstoupí účastníci kompletní parodontální klinické vyšetření ústní dutiny, jehož cílem bude zaznamenání následujících klinických parametrů: hloubka sondáže (PD), úroveň klinické attachmentu (CAL) a krvácení při sondáži (BoP%). Demografické informace (věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti), anamnéza (diabetes, další systémová onemocnění) a kuřácké návyky budou získány z pacientovy klinické dokumentace. V případech, kdy tyto informace chybí nebo jsou zastaralé (starší než šest měsíců), budou s pacientem znovu potvrzeny. Pokud budou dostupné, budou radiografické informace rovněž integrovány do klinických dat.

Klinik odpovědný za zaznamenání klinických parametrů následně stanoví parodontální diagnózu podle dvou různých klasifikačních systémů:

i) Page & Eke, referenčního standardu pro epidemiologické studie; a ii) definice případu parodontitidy podle Tonettiho et al.

Asociace mezi sebeposuzovanými ukazateli parodontálního onemocnění (odvozenými z dotazníků) a klinickou diagnózou (odvozenou z parodontálního vyšetření) bude analyzována pomocí logistických regresních modelů upravených o potenciální záměny specifické pro pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
495

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti čekající v čekárně zúčastněných klinických center bez konkrétního hlavního stížnosti.

Popis

Inkluzní kritéria:

  • věk ≥18 let;
  • schopnost číst a rozumět italsky;
  • ochota účastnit se studie

Vylučovací kritéria:

  • jedinci zcela bezzubí;
  • subjekty, které užívaly antibiotika v posledních 3 měsících;
  • těhotné ženy;
  • jedinci s kontraindikacemi k parodontální sondáži

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti, kteří dostávají dotazník "CDC/AAP_ITA" a "QSIdP"
Pacienti zařazení do studie (a patřící do jedinečné zkoumané studijní skupiny) obdrží dotazníky "CDC/AAP_ITA" a "QSIdP" při čekání v čekárně jednoho z klinických center.
Bude jim řečeno, aby dotazníky vyplnili samostatně a bez pomoci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specificita
Časové okno: vstupní návštěva
schopnost dotazníku správně vyloučit zdravé pacienty bez onemocnění
vstupní návštěva
citlivost
Časové okno: výchozí návštěva
dotazníku schopnost správně identifikovat nemocné pacienty z těch, kteří daný zdravotní stav skutečně mají
výchozí návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Unità Sanitaria Locale (A.U.S.L.) Ferrara, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 532/2025/Oss/AUSLFe

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení