Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling, validering og vurdering af den diagnostiske nøjagtighed af et spørgeskema til screening for paradentose (Q_ITA)

6. marts 2026 opdateret af: Prof. Leonardo Trombelli, Azienda Unità Sanitaria Locale (A.U.S.L.) Ferrara, Italy

Udvikling, validering og bestemmelse af den diagnostiske nøjagtighed af et spørgeskema til screening for parodontitis

Denne undersøgelse har til formål at validere den italienske version af et af de mest udbredte epidemiologiske spørgeskemaer til screening for paradentose: CDC/AAP-spørgeskemaet [herefter omtalt som CDC/AAP_ITA-spørgeskemaet].

Undersøgelsen har også til formål at udvikle en modificeret version af CDC/AAP-spørgeskemaet, beriget med yderligere spørgsmål, og at evaluere dens diagnostiske nøjagtighed [herefter omtalt som QSIdP-spørgeskemaet].

Undersøgelsen vil blive gennemført på Enhed Kompleks Odontologi, Azienda Enhed Sanitær Lokal (A.U.S.L.) i Ferrara (Direktør: Prof. Leonardo Trombelli), i samarbejde med ni (9) andre italienske kliniske centre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter tværsnitsundersøgelse har til formål at validere den italienske version af et af de mest anvendte epidemiologiske spørgeskemaer til screening for parodontitis: CDC/AAP-spørgeskemaet [herefter omtalt som CDC/AAP_ITA]. Desuden har undersøgelsen til formål at udvikle en modificeret version af CDC/AAP_ITA-spørgeskemaet, beriget med yderligere spørgsmål, og at vurdere dens diagnostiske nøjagtighed [herefter omtalt som QSIdP].

Alle procedurer inkluderet i studieprotokollen vil blive udført i fuld overensstemmelse med den seneste version af Helsinkideklarationen. Deltagelse i undersøgelsen vil kræve underskrift af et informeret samtykke fra hver indskreven deltager. Desuden vil undersøgelsen overholde STARD-retningslinjerne (Standarder for rapportering af diagnostisk nøjagtighed).

Efter udvikling og validering vil CDC/AAP_ITA-spørgeskemaet (bestående af 8 spørgsmål) og QSIdP-spørgeskemaet (bestående af 10 spørgsmål) blive administreret til 495 patienter med heterogene parodontale tilstande rekrutteret fra ti italienske universitetsklinikker og/eller offentlige sundhedsfaciliteter. Blandt disse vil Unità Complessa di Odontoiatria, Azienda Unità Sanitaria Locale (A.U.S.L.) i Ferrara (direktør: Prof. Leonardo Trombelli) være koordineringscenteret.

Inden for hvert center vil patienter blive rekrutteret i henhold til specifikke inklusionskriterier (dvs. alder ≥18 år, evne til at læse og forstå italiensk, villighed til at deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (dvs. fuldt tandløse personer, personer, der har taget antibiotika inden for de sidste 3 måneder, gravide kvinder eller personer med kontraindikationer for parodontal sondering).

Patientudvælgelse vil finde sted under deres ophold i venterummet i hvert deltagende klinisk center, uanset deres hovedklage. Spørgeskemaerne vil derfor blive administreret til alle førstegangsbesøgende patienter (og ikke udelukkende til dem, der søger parodontal vurdering).

Deltagere indskrevet i undersøgelsen vil blive bedt om at udfylde både CDC/AAP_ITA- og QSIdP-spørgeskemaerne uden ekstern assistance. Hvert spørgeskema vil blive identificeret med en alfanumerisk kode sammensat af centerets identifikator og et løbende nummer. Kun hovedundersøgeren på hvert klinisk center vil have listen, der forbinder patientnavne med deres tilsvarende alfanumeriske koder, hvilket sikrer fuldstændig data-anonymisering.

Efter udfyldelse af CDC/AAP_ITA- og QSIdP-spørgeskemaerne vil deltagerne gennemgå en fuldmunds parodontal klinisk undersøgelse med det formål at registrere følgende kliniske parametre: sonderedybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL) og blødning ved sondering (BoP%). Demografiske oplysninger (alder, køn, kropsmasseindeks), sygehistorie (diabetes, andre systemiske sygdomme) og rygevaner vil blive hentet fra patientens kliniske journal. I tilfælde hvor disse oplysninger mangler eller er forældede (mere end seks måneder), vil de blive bekræftet med patienten. Når tilgængeligt, vil radiografiske oplysninger også blive integreret i de kliniske data.

Klinikeren ansvarlig for registrering af kliniske parametre vil derefter formulere en parodontal diagnose i henhold til to forskellige klassifikationssystemer:

i) Page & Eke, referencestandarden for epidemiologiske studier; og ii) Tonetti et al. casusdefinition for parodontitis.

Sammenhængen mellem selvrapporterede mål for parodontalsygdom (afledt fra spørgeskemaerne) og klinisk diagnose (afledt fra den parodontale undersøgelse) vil blive analyseret ved hjælp af logistiske regressionsmodeller justeret for potentielle patient-specifikke forstyrrende faktorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
495

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der venter i venterummet på de deltagende kliniske centre uden en specifik hovedklage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år;
  • evne til at læse og forstå italiensk;
  • villighed til at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

  • fuldstændigt tandløse personer;
  • personer, der har taget antibiotika inden for de sidste 3 måneder;
  • gravide kvinder;
  • personer med kontraindikationer for parodontal sondering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter, der modtager "CDC/AAP_ITA" og "QSIdP" spørgeskema
Patienter indskrevet i studiet (og tilhørende den unikke undersøgte studiegruppe) vil modtage "CDC/AAP_ITA"- og "QSIdP"-spørgeskemaerne, mens de venter i venteværelset på et af de kliniske centre. De vil blive instrueret i at udfylde spørgeskemaerne uafhængigt og uden assistance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet
Tidsramme: baseline-besøg
spørgeskemaets evne til korrekt at afvise raske patienter uden en tilstand
baseline-besøg
følsomhed
Tidsramme: baseline besøg
spørgeskemaets evne til korrekt at opdage syge patienter blandt dem, der faktisk har tilstanden
baseline besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Unità Sanitaria Locale (A.U.S.L.) Ferrara, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 532/2025/Oss/AUSLFe

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger