Opracowanie, walidacja i ocena dokładności diagnostycznej kwestionariusza do przesiewowego badania periodontitis (Q_ITA)

Niniejsze wieloośrodkowe przekrojowe badanie kliniczne ma na celu walidację włoskiej wersji jednego z najszerzej stosowanych kwestionariuszy epidemiologicznych do badań przesiewowych periodontitis: kwestionariusza CDC/AAP [dalej określanego jako CDC/AAP_ITA]. Ponadto badanie ma na celu opracowanie zmodyfikowanej wersji kwestionariusza CDC/AAP_ITA, wzbogaconej o dodatkowe pytania, oraz ocenę jego dokładności diagnostycznej [dalej określanej jako QSIdP].

Wszystkie procedury ujęte w protokole badania będą przeprowadzane w pełnej zgodności z najnowszą wersją Deklaracji Helsińskiej. Udział w badaniu będzie wymagał podpisania formularza świadomej zgody przez każdego włączonego uczestnika. Dodatkowo badanie będzie przestrzegać wytycznych STARD (Standards for Reporting Diagnostic Accuracy).

Po opracowaniu i walidacji kwestionariusz CDC/AAP_ITA (składający się z 8 pytań) oraz kwestionariusz QSIdP (składający się z 10 pytań) zostaną przeprowadzone u 495 pacjentów z różnorodnymi stanami periodontologicznymi, rekrutowanych z dziesięciu włoskich uniwersyteckich ośrodków klinicznych i/lub placówek ochrony zdrowia. Wśród nich, Unità Complessa di Odontoiatria, Azienda Unità Sanitaria Locale (A.U.S.L.) z Ferrary (Dyrektor: Prof. Leonardo Trombelli), będzie Ośrodkiem Koordynującym.

W ramach każdego ośrodka pacjenci będą rekrutowani zgodnie z określonymi kryteriami włączenia (tj. wiek ≥18 lat, umiejętność czytania i rozumienia języka włoskiego, gotowość do udziału w badaniu) i kryteriami wykluczenia (tj. osoby całkowicie bezzębne, osoby przyjmujące antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy, kobiety w ciąży lub osoby z przeciwwskazaniami do sondowania periodontologicznego).

Dobór pacjentów będzie odbywał się podczas ich pobytu w poczekalni każdego uczestniczącego ośrodka klinicznego, niezależnie od głównej dolegliwości. Dlatego kwestionariusze zostaną przeprowadzone u wszystkich pacjentów pierwszej wizyty (a nie wyłącznie u tych poszukujących oceny periodontologicznej).

Uczestnicy włączeni do badania zostaną poproszeni o wypełnienie zarówno kwestionariusza CDC/AAP_ITA, jak i QSIdP bez pomocy zewnętrznej. Każdy kwestionariusz będzie identyfikowany za pomocą kodu alfanumerycznego składającego się z identyfikatora ośrodka i numeru kolejnego. Tylko główny badacz w każdym ośrodku klinicznym będzie posiadał listę łączącą imiona i nazwiska pacjentów z odpowiadającymi im kodami alfanumerycznymi, zapewniając w ten sposób całkowitą deidentyfikację danych.

Po wypełnieniu kwestionariuszy CDC/AAP_ITA i QSIdP uczestnicy przejdą pełne kliniczne badanie periodontologiczne jamy ustnej, mające na celu rejestrację następujących parametrów klinicznych: głębokość sondowania (PD), poziom przyczepu klinicznego (CAL) oraz krwawienie przy sondowaniu (BoP%). Informacje demograficzne (wiek, płeć, wskaźnik masy ciała), wywiad medyczny (cukrzyca, inne choroby ogólnoustrojowe) oraz nawyki palenia tytoniu zostaną pobrane z dokumentacji klinicznej pacjenta. W przypadkach, gdy te informacje będą brakować lub będą nieaktualne (powyżej sześciu miesięcy), zostaną ponownie potwierdzone z pacjentem. Jeśli będą dostępne, informacje radiograficzne również zostaną zintegrowane z danymi klinicznymi.

Lekarz odpowiedzialny za rejestrację parametrów klinicznych następnie sformułuje diagnozę periodontologiczną zgodnie z dwoma różnymi systemami klasyfikacji:

i) Page & Eke, standard referencyjny dla badań epidemiologicznych; oraz ii) definicja przypadku periodontitis według Tonetti i wsp.

Związek między samoopisowymi miarami choroby przyzębia (pochodzącymi z kwestionariuszy) a diagnozą kliniczną (pochodzącą z badania periodontologicznego) zostanie przeanalizowany przy użyciu modeli regresji logistycznej skorygowanych o potencjalne czynniki zakłócające specyficzne dla pacjenta.