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Entwicklung, Validierung und Bewertung der diagnostischen Genauigkeit eines Fragebogens für das Periodontitis-Screening (Q_ITA)

6. März 2026 aktualisiert von: Prof. Leonardo Trombelli, Azienda Unità Sanitaria Locale (A.U.S.L.) Ferrara, Italy

Entwicklung, Validierung und Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit eines Fragebogens zur Parodontitis-Screening

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die italienische Version eines der am weitesten verbreiteten epidemiologischen Fragebögen für das Parodontitis-Screening zu validieren: den CDC/AAP-Fragebogen [im Folgenden als CDC/AAP_ITA-Fragebogen bezeichnet].

Die Studie zielt auch darauf ab, eine modifizierte Version des CDC/AAP-Fragebogens zu entwickeln, die mit zusätzlichen Fragen angereichert ist, und deren diagnostische Genauigkeit zu bewerten [im Folgenden als QSIdP-Fragebogen bezeichnet].

Die Studie wird in der Unità Complessa di Odontoiatria, Azienda Unità Sanitaria Locale (A.U.S.L.) von Ferrara (Leiter: Prof. Leonardo Trombelli) in Zusammenarbeit mit neun (9) weiteren italienischen klinischen Zentren durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende multizentrische Querschnittsstudie zielt darauf ab, die italienische Version eines der am häufigsten verwendeten epidemiologischen Fragebögen zur Parodontitis-Screening zu validieren: den CDC/AAP-Fragebogen [im Folgenden als CDC/AAP_ITA bezeichnet]. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, eine modifizierte Version des CDC/AAP_ITA-Fragebogens zu entwickeln, die mit zusätzlichen Fragen angereichert ist, und deren diagnostische Genauigkeit zu bewerten [im Folgenden als QSIdP bezeichnet].

Alle im Studienprotokoll enthaltenen Verfahren werden in vollständiger Übereinstimmung mit der neuesten Version der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Teilnahme an der Studie erfordert die Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung durch jeden eingeschriebenen Teilnehmer. Darüber hinaus wird die Studie den STARD-Richtlinien (Standards for Reporting Diagnostic Accuracy) folgen.

Nach der Entwicklung und Validierung werden der CDC/AAP_ITA-Fragebogen (bestehend aus 8 Fragen) und der QSIdP-Fragebogen (bestehend aus 10 Fragen) an 495 Patienten mit heterogenen parodontalen Zuständen verabreicht, die aus zehn italienischen universitären klinischen Zentren und/oder öffentlichen Gesundheitseinrichtungen rekrutiert wurden. Unter diesen wird die Unità Complessa di Odontoiatria, Azienda Unità Sanitaria Locale (A.U.S.L.) von Ferrara (Direktor: Prof. Leonardo Trombelli) das Koordinierungszentrum sein.

Innerhalb jedes Zentrums werden Patienten gemäß spezifischer Einschlusskriterien (d.h. Alter ≥18 Jahre, Fähigkeit, Italienisch zu lesen und zu verstehen, Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie) und Ausschlusskriterien (d.h. vollständig zahnlose Personen, Personen, die in den letzten 3 Monaten Antibiotika eingenommen haben, schwangere Frauen oder Personen mit Kontraindikationen für parodontale Sondierung) eingeschlossen.

Die Patientenauswahl erfolgt während ihres Aufenthalts im Wartebereich jedes teilnehmenden klinischen Zentrums, unabhängig von ihrem Hauptbeschwerdebild. Daher werden die Fragebögen allen Erstanmeldungspatienten (und nicht ausschließlich denen, die eine parodontale Beurteilung suchen) vorgelegt.

Die in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer werden gebeten, sowohl den CDC/AAP_ITA- als auch den QSIdP-Fragebogen ohne externe Hilfe auszufüllen. Jeder Fragebogen wird durch einen alphanumerischen Code identifiziert, der aus der Kennung des Zentrums und einer fortlaufenden Nummer besteht. Nur der Hauptuntersucher an jedem klinischen Zentrum wird die Liste führen, die Patientennamen mit ihren entsprechenden alphanumerischen Codes verknüpft, wodurch eine vollständige Datenanonymisierung gewährleistet wird.

Nach Abschluss der CDC/AAP_ITA- und QSIdP-Fragebögen werden die Teilnehmer einer vollständigen parodontalen klinischen Untersuchung unterzogen, die darauf abzielt, die folgenden klinischen Parameter aufzuzeichnen: Sondierungstiefe (PD), klinisches Attachmentniveau (CAL) und Sondierungsblutung (BoP%). Demografische Informationen (Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index), Krankengeschichte (Diabetes, andere systemische Erkrankungen) und Rauchgewohnheiten werden aus der Patientenakte entnommen. Falls diese Informationen fehlen oder veraltet sind (mehr als sechs Monate), werden sie mit dem Patienten bestätigt. Wenn verfügbar, werden auch radiografische Informationen in die klinischen Daten integriert.

Der für die Aufzeichnung klinischer Parameter verantwortliche Kliniker wird dann eine parodontale Diagnose gemäß zwei verschiedenen Klassifikationssystemen formulieren:

i) Page & Eke, der Referenzstandard für epidemiologische Studien; und ii) Tonetti et al. Fall-Definition für Parodontitis.

Der Zusammenhang zwischen selbstberichteten Maßen der Parodontalerkrankung (abgeleitet aus den Fragebögen) und der klinischen Diagnose (abgeleitet aus der parodontalen Untersuchung) wird unter Verwendung von logistischen Regressionsmodellen analysiert, die für potenzielle patientenspezifische Störfaktoren adjustiert sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
495

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Wartebereich der teilnehmenden klinischen Zentren ohne spezifisches Hauptbeschwerdebild warten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Fähigkeit, Italienisch zu lesen und zu verstehen;
  • Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • vollständig zahnlose Personen;
  • Personen, die in den letzten 3 Monaten Antibiotika eingenommen haben;
  • schwangere Frauen;
  • Personen mit Kontraindikationen für die parodontale Sondierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten, die den Fragebogen "CDC/AAP_ITA" und "QSIdP" erhalten
Die in die Studie aufgenommenen Patienten (und die der einzig untersuchten Studiengruppe angehören) werden die Fragebögen "CDC/AAP_ITA" und "QSIdP" erhalten, während sie im Wartezimmer eines der klinischen Zentren warten. Sie werden angewiesen, die Fragebögen selbstständig und ohne Hilfe auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: Baseline-Visite
Fragebogenfähigkeit, gesunde Patienten ohne Erkrankung korrekt abzulehnen
Baseline-Visite
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline-Visite
Fragebogenfähigkeit, kranke Patienten unter denen, die die Erkrankung haben, korrekt zu erkennen
Baseline-Visite

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Unità Sanitaria Locale (A.U.S.L.) Ferrara, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 532/2025/Oss/AUSLFe

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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