Sviluppo, Validazione e Valutazione dell'Accuratezza Diagnostica di un Questionario per lo Screening della Parodontite (Q_ITA)

Il presente studio clinico multicentrico trasversale mira a validare la versione italiana di uno dei questionari epidemiologici più utilizzati per lo screening della parodontite: il questionario CDC/AAP [in seguito denominato CDC/AAP_ITA]. Inoltre, lo studio mira a sviluppare una versione modificata del questionario CDC/AAP_ITA, arricchita con domande aggiuntive, e a valutarne l'accuratezza diagnostica [in seguito denominato QSIdP].

Tutte le procedure incluse nel protocollo di studio saranno condotte in piena conformità con l'ultima versione della Dichiarazione di Helsinki. La partecipazione allo studio richiederà la firma di un modulo di consenso informato da parte di ciascun partecipante arruolato. Inoltre, lo studio aderirà alle linee guida STARD (Standard per la Segnalazione dell'Accuratezza Diagnostica).

In seguito allo sviluppo e alla validazione, il questionario CDC/AAP_ITA (composto da 8 domande) e il questionario QSIdP (composto da 10 domande) saranno somministrati a 495 pazienti con condizioni parodontali eterogenee reclutati da dieci centri clinici universitari italiani e/o strutture sanitarie pubbliche. Tra questi, l'Unità Complessa di Odontoiatria, Azienda Unità Sanitaria Locale (A.U.S.L.) di Ferrara (Direttore: Prof. Leonardo Trombelli), sarà il Centro Coordinatore.

All'interno di ciascun centro, i pazienti saranno arruolati secondo specifici criteri di inclusione (ad esempio, età ≥18 anni, capacità di leggere e comprendere l'italiano, disponibilità a partecipare allo studio) e criteri di esclusione (ad esempio, individui completamente edentuli, soggetti che hanno assunto antibiotici negli ultimi 3 mesi, donne in gravidanza o individui con controindicazioni al sondaggio parodontale).

La selezione dei pazienti avverrà durante la loro permanenza nell'area d'attesa di ciascun centro clinico partecipante, indipendentemente dal motivo principale della visita. Pertanto, i questionari saranno somministrati a tutti i pazienti alla prima visita (e non esclusivamente a quelli che richiedono una valutazione parodontale).

Ai partecipanti arruolati nello studio verrà chiesto di compilare sia il questionario CDC/AAP_ITA che il QSIdP senza assistenza esterna. Ciascun questionario sarà identificato da un codice alfanumerico composto dall'identificativo del centro e da un numero progressivo. Solo il ricercatore principale di ciascun centro clinico deterrà l'elenco che collega i nomi dei pazienti ai rispettivi codici alfanumerici, garantendo così la completa de-identificazione dei dati.

Al termine della compilazione dei questionari CDC/AAP_ITA e QSIdP, i partecipanti saranno sottoposti a un esame clinico parodontale completo finalizzato alla registrazione dei seguenti parametri clinici: profondità di sondaggio (PD), livello di attacco clinico (CAL) e sanguinamento al sondaggio (BoP%). Le informazioni demografiche (età, sesso, indice di massa corporea), la storia medica (diabete, altre malattie sistemiche) e le abitudini al fumo saranno recuperate dalla cartella clinica del paziente. Nei casi in cui queste informazioni manchino o siano obsolete (oltre sei mesi), saranno riconfermate con il paziente. Quando disponibili, anche le informazioni radiografiche saranno integrate nei dati clinici.

Il clinico responsabile della registrazione dei parametri clinici formulerà quindi una diagnosi parodontale secondo due diversi sistemi di classificazione:

i) Page & Eke, lo standard di riferimento per gli studi epidemiologici; e ii) la definizione di caso di Tonetti et al. per la parodontite.

L'associazione tra le misure auto-riferite della malattia parodontale (derivate dai questionari) e la diagnosi clinica (derivata dall'esame parodontale) sarà analizzata utilizzando modelli di regressione logistica aggiustati per potenziali fattori confondenti specifici del paziente.