진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서 MSLN, EGFR 또는 HER2를 표적으로 하는 이중표적 CAR-NK 세포 (DUO-NK-NSCLC)
2026년 3월 8일 업데이트: Beijing Biotech
진행성/전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 중피종(MSLN)을 표적으로 하는 이중 표적 키메릭 항원 수용체 자연살해세포(CAR-NK)에 대한 EGFR 또는 HER2/ERBB2, 또는 EGFR과 HER2/ERBB2를 함께 표적하는 생체표지자 지도 1/2상 개방형 연구
이것은 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 종양이 다음 항원 중 최소 두 가지를 공동 발현하는 환자를 대상으로, 즉시 사용 가능한 이중 표적 CAR-NK 세포의 안전성, 실행 가능성 및 예비 항종양 활성을 평가하는 생체지표 기반 2부작 1/2상 연구입니다: 중피종 항원(MSLN), EGFR 및 HER2/ERBB2.
참가자는 림프제거 화학요법을 받은 후, 그들의 종양 항원 프로필에 맞춘 CAR-NK 제제를 주입받게 됩니다. 데이터 기반 중간 평가는 확장에 가장 적합한 구성을 선택하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 파트 A(용량 증량)와 파트 B(용량 확장)로 구성됩니다.
파트 A에서는 참가자는 종양 항원 공동 발현(IHC 및/또는 RNA 프로파일링)에 기반하여 세 가지 이중 표적 CAR-NK 구조체 중 하나에 할당됩니다: MSLN/EGFR, MSLN/HER2 또는 EGFR/HER2.
각 구조체 내에서의 용량 증량은 권장 2상 용량(RP2D)을 확인하기 위해 표준 3+3 디자인을 따릅니다.
파트 B에서는 연구가 RP2D에서 확장되며, 가장 유리한 이익-위험 프로필(예: 반응의 초기 신호와 함께 허용 가능한 안전성)을 보이는 구조체를 적응적으로 우선시할 수 있습니다.
주요 탐색적 목표에는 CAR-NK 지속성, 면역 약력학, 사이토카인 프로파일링, 그리고 항원 밀도와 임상 결과 간의 상관관계가 포함됩니다.
이 문서는 계획 목적으로만 사용되는 ClinicalTrials.gov 스타일 등록 템플릿의 예시이며, 실제 등록된 연구가 아닙니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
48
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Seni S Lu, Phd
- 전화번호: +86 13076790030
- 이메일: Seni-Lu@beijing-biotech.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- 모병
- Peking University Shenzhen Hospital
-
연락하다:
- Zhen J Peng, Phd
- 전화번호: +8613076790039
- 이메일: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 치료(적절한 경우 백금 기반 화학요법 및 면역 관문 억제제 포함) 중 또는 이후 방사선학적 진행을 보이는 절제 불가능한 IIIB/IIIC기 또는 IV기 비소세포폐암(NSCLC)이 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 경우.
- RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병소가 적어도 하나 이상 존재하는 경우.
- 항원 검사를 위한 보관 종양 조직이 이용 가능한 경우(또는 신선 생검을 수행할 의향이 있는 경우).
- 선별 검사에서 다음 항원 중 적어도 두 가지가 종양에서 공발현되는 경우: MSLN, EGFR, HER2/ERBB2.
예시 임계값: 각 필수 항원에 대해 종양 세포의 50% 이상에서 IHC ≥2+(또는 이에 상응하는 RNA 발현 임계값).
- ECOG 수행 상태 0-1.
- 연구 계획서 실험실 기준에 정의된 적절한 장기 기능(혈액학적, 간, 신장).
- 기대 여명 ≥12주.
- 가임기 개인의 경우 음성 임신 검사; 연구 정의 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력이 있는 경우.
제외 기준:
- 활동성, 조절되지 않은 중추신경계(CNS) 전이. 이전에 치료받았거나 안정된 CNS 질환이 있는 참가자는 임상적으로 안정되고 고용량 코르티코스테로이드 치료를 중단한 경우 적격할 수 있음.
- 3개월 이내에 이전에 받은 유전자 변형 세포 치료(예: CAR-T, CAR-NK, TCR-T), 또는 연구자의 판단에 따라 심각한 독성 위험을 증가시키는 기존 치료.
- 이전 치료와 관련된 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 또는 면역효과세포 관련 신경독성 증후군(ICANS) 병력.
- 전신 스테로이드가 필요한 임상적으로 유의한 간질성 폐질환 또는 폐렴, 또는 독성 모니터링을 혼란스럽게 할 수 있는 조절되지 않은 폐동반질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: EB-DuoNK-MSLN/EGFR
MSLN과 EGFR을 공동 발현하는 종양(선별 기준 충족)을 가진 참가자는 임파구 고갈 후 지정된 용량 수준에서 EB-DuoNK-MSLN/EGFR 주입을 받습니다.
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이중 표적 CAR(탠덤 OR-게이트) 및 IL-15를 발현하도록 유전자 조작된 동종 제대혈 유래 NK 세포로 지속성 향상; 유도형 안전 스위치(예: iCasp9) 포함.
Day 0에 정맥 내 투여(프로토콜에 따라 확장 연구 시 Day 7에 선택적 반복 투여 가능).
CAR-NK 주입 전 -5, -4 및 -3일에 투여되는 Fludarabine + Cyclophosphamide
기관별 지침에 따른 사전 투약 및 관리 (예: 아세트아미노펜/항히스타민제 투약 전 주입; CRS/ICANS 관리 알고리즘에 따른 토실리주맙 및 코르티코스테로이드)
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실험적: EB-DuoNK-MSLN/HER2
MSLN과 HER2/ERBB2를 공동 발현하는 종양을 가진 참가자는 림프세포 감소 처치 후 지정된 용량 수준에서 EB-DuoNK-MSLN/HER2 주입을 받습니다.
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이중 표적 CAR(탠덤 OR-게이트) 및 IL-15를 발현하도록 유전자 조작된 동종 제대혈 유래 NK 세포로 지속성 향상; 유도형 안전 스위치(예: iCasp9) 포함.
Day 0에 정맥 내 투여(프로토콜에 따라 확장 연구 시 Day 7에 선택적 반복 투여 가능).
CAR-NK 주입 전 -5, -4 및 -3일에 투여되는 Fludarabine + Cyclophosphamide
기관별 지침에 따른 사전 투약 및 관리 (예: 아세트아미노펜/항히스타민제 투약 전 주입; CRS/ICANS 관리 알고리즘에 따른 토실리주맙 및 코르티코스테로이드)
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실험적: EB-DuoNK-EGFR/HER2
EGFR와 HER2/ERBB2를 공동 발현하는 종양을 가진 참가자는 림프 제거 후 지정된 용량 수준에서 EB-DuoNK-EGFR/HER2 주입을 받습니다.
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이중 표적 CAR(탠덤 OR-게이트) 및 IL-15를 발현하도록 유전자 조작된 동종 제대혈 유래 NK 세포로 지속성 향상; 유도형 안전 스위치(예: iCasp9) 포함.
Day 0에 정맥 내 투여(프로토콜에 따라 확장 연구 시 Day 7에 선택적 반복 투여 가능).
CAR-NK 주입 전 -5, -4 및 -3일에 투여되는 Fludarabine + Cyclophosphamide
기관별 지침에 따른 사전 투약 및 관리 (예: 아세트아미노펜/항히스타민제 투약 전 주입; CRS/ICANS 관리 알고리즘에 따른 토실리주맙 및 코르티코스테로이드)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 6 개월
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6 개월
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용량 제한 독성(DLTs) 발생률
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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24개월
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반응 지속 기간 (DOR) (RECIST v1.1 기준).
기간: 12개월
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12개월
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무진행 생존율(PFS).
기간: 12개월
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 2월 14일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EB-CARNK-NSCLC-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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