Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě cílené CAR-NK buňky zaměřené na MSLN, EGFR nebo HER2 u pokročilého NSCLC (DUO-NK-NSCLC)

8. března 2026 aktualizováno: Beijing Biotech

Fáze 1/2, otevřená, biomarkerově vedená studie dvojitě cílených chimérických receptorů antigenu na přirozených zabíječských buňkách (CAR-NK) zaměřených na mezothelin (MSLN) s EGFR nebo HER2/ERBB2, nebo EGFR s HER2/ERBB2, u účastníků s pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Toto je dvoudílná studie fáze 1/2 s využitím biomarkerů, která hodnotí bezpečnost, proveditelnost a předběžnou protinádorovou aktivitu univerzálních CAR-NK buněk s dvojitým cílem u účastníků s pokročilým nebo metastatickým NSCLC, jejichž nádory současně exprimují alespoň dva z následujících antigenů: Mesothelin (MSLN), EGFR a HER2/ERBB2.

Účastníci obdrží lymfodepleční chemoterapii následovanou infuzí produktu CAR-NK, který odpovídá jejich profilu nádorových antigenů. Data řízené průběžné hodnocení bude použito k výběru nejvhodnější konstrukce pro expanzi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zahrnuje část A (escalace dávky) a část B (expanze dávky). V části A jsou účastníci přiřazeni k jedné ze tří dvojitě cílených konstruktů CAR-NK na základě koexprese nádorového antigenu (IHC a/nebo RNA profilování): MSLN/EGFR, MSLN/HER2 nebo EGFR/HER2. Escalace dávky v rámci každého konstruktu následuje standardní 3+3 design k identifikaci doporučené dávky pro fázi 2 (RP2D). V části B studie expanduje na RP2D a může adaptivně upřednostnit konstrukt prokazující nejpříznivější profil přínos-riziko (např. přijatelná bezpečnost s časnými signály odpovědi). Klíčové průzkumné cíle zahrnují perzistenci CAR-NK, imunofarmakodynamiku, profilování cytokinů a korelace mezi hustotou antigenu a klinickými výsledky. Tento dokument je příklad šablony registrace ve stylu ClinicalTrials.gov pouze pro plánovací účely a nejedná se o skutečnou registrovanou studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC, který je neoperovatelný ve stadiu IIIB/IIIC nebo ve stadiu IV, s radiologickou progresí během nebo po standardní léčbě (včetně platinové chemoterapie a inhibitoru imunitních kontrolních bodů, pokud je to vhodné).
  • Alespoň jedna měřitelná léze dle RECIST v1.1.
  • Dostupný archivovaný nádorový materiál (nebo ochota podstoupit novou biopsii) pro testování antigenů.
  • Společná exprese alespoň dvou z následujících antigenů v nádoru při screeningu: MSLN, EGFR, HER2/ERBB2.

Příklad prahových hodnot: IHC ≥2+ v ≥50 % nádorových buněk pro každý požadovaný antigen (nebo ekvivalentní práh exprese RNA).

  • ECOG výkonnostní stav 0–1.
  • Dostatečná funkce orgánů (hematologická, jaterní, renální) definovaná protokolovými laboratorními limity.
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
  • Negativní těhotenský test u osob s reprodukčním potenciálem; souhlas s používáním účinné antikoncepce po dobu definovanou studií.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní, nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (CNS). Účastníci s dříve léčeným/stabilním onemocněním CNS mohou být způsobilí, pokud jsou klinicky stabilní a bez vysokých dávek kortikosteroidů.
  • Předchozí genově modifikovaná buněčná terapie (např. CAR-T, CAR-NK, TCR-T) do 3 měsíců, nebo jakákoli předchozí terapie, která dle posouzení vyšetřovatele zvyšuje riziko závažné toxicity.
  • Anamnéza závažného syndromu uvolnění cytokinů (CRS) nebo neurotoxického syndromu spojeného s efektorovými imunitními buňkami (ICANS) s předchozími terapiemi.
  • Klinicky významné intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida vyžadující systémové steroidy, nebo nekontrolovaná plicní komorbidita, která by ztěžovala monitorování toxicity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EB-DuoNK-MSLN/EGFR
Účastníci s nádory koexprimujícími MSLN a EGFR (splňující screeningové prahové hodnoty) podstoupí lymfodepleci následovanou infuzí EB-DuoNK-MSLN/EGFR v přiřazené dávce.
Biologický: Dvojitě cílené CAR-NK buňky
Alogenní NK buňky odvozené z pupečníkové krve, které jsou upraveny tak, aby exprimovaly dvojitý cílený CAR (tandemový OR-gate) a IL-15 pro zvýšenou perzistenci; obsahují indukovatelný bezpečnostní spínač (např. iCasp9). Podávány intravenózně v den 0 (s volitelným opakovaným podáním v den 7 při expanzi, dle protokolu).
Lék: Lymfodepleční chemoterapie
Fludarabin + Cyklofosfamid podávané ve dnech -5, -4 a -3 před infuzí CAR-NK
Jiný: Podpůrná péče
Premedikace a management dle institucionálních směrnic (např. acetaminofen/antihistaminikum před infuzí; tocilizumab a kortikosteroidy dle algoritmu pro management CRS/ICANS)
Experimentální: EB-DuoNK-MSLN/HER2
Účastníci s nádory koexprimujícími MSLN a HER2/ERBB2 podstoupí lymfodepleci následovanou infuzí EB-DuoNK-MSLN/HER2 při přiřazené dávce.
Biologický: Dvojitě cílené CAR-NK buňky
Alogenní NK buňky odvozené z pupečníkové krve, které jsou upraveny tak, aby exprimovaly dvojitý cílený CAR (tandemový OR-gate) a IL-15 pro zvýšenou perzistenci; obsahují indukovatelný bezpečnostní spínač (např. iCasp9). Podávány intravenózně v den 0 (s volitelným opakovaným podáním v den 7 při expanzi, dle protokolu).
Lék: Lymfodepleční chemoterapie
Fludarabin + Cyklofosfamid podávané ve dnech -5, -4 a -3 před infuzí CAR-NK
Jiný: Podpůrná péče
Premedikace a management dle institucionálních směrnic (např. acetaminofen/antihistaminikum před infuzí; tocilizumab a kortikosteroidy dle algoritmu pro management CRS/ICANS)
Experimentální: EB-DuoNK-EGFR/HER2
Účastníci s nádory koexprimujícími EGFR a HER2/ERBB2 podstoupí lymfodepleci následovanou infuzí EB-DuoNK-EGFR/HER2 v přidělené dávce.
Biologický: Dvojitě cílené CAR-NK buňky
Alogenní NK buňky odvozené z pupečníkové krve, které jsou upraveny tak, aby exprimovaly dvojitý cílený CAR (tandemový OR-gate) a IL-15 pro zvýšenou perzistenci; obsahují indukovatelný bezpečnostní spínač (např. iCasp9). Podávány intravenózně v den 0 (s volitelným opakovaným podáním v den 7 při expanzi, dle protokolu).
Lék: Lymfodepleční chemoterapie
Fludarabin + Cyklofosfamid podávané ve dnech -5, -4 a -3 před infuzí CAR-NK
Jiný: Podpůrná péče
Premedikace a management dle institucionálních směrnic (např. acetaminofen/antihistaminikum před infuzí; tocilizumab a kortikosteroidy dle algoritmu pro management CRS/ICANS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výskyt dávkově limitovaných toxicit (DLT)
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Délka odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Doba bez progrese onemocnění (PFS).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EB-CARNK-NSCLC-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení