Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt-målrettede CAR-NK-celler rettet mod MSLN, EGFR eller HER2 i fremskreden NSCLC (DUO-NK-NSCLC)

8. marts 2026 opdateret af: Beijing Biotech

En fase 1/2, åben-label, biomarkerstyret undersøgelse af dobbelt-målrettede chimære antigen receptor naturlige dræberceller (CAR-NK) rettet mod mesothelin (MSLN) med EGFR eller HER2/ERBB2, eller EGFR med HER2/ERBB2, hos deltagere med fremskreden/metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Dette er en to-delt, biomarkør-vejledet fase 1/2-studie, der evaluerer sikkerheden, gennemførligheden og den foreløbige anti-tumoraktivitet af klar-til-brug, dobbelt-målrettede CAR-NK-celler hos deltagere med fremskreden eller metastatisk NSCLC, hvis tumorer samtidig udtrykker mindst to af følgende antigener: Mesothelin (MSLN), EGFR og HER2/ERBB2.

Deltagerne vil modtage lymfodepleterende kemoterapi efterfulgt af infusion af CAR-NK-produktet, der er tilpasset deres tumorantigenprofil. En datadrevet mellemliggende vurdering vil blive brugt til at vælge den mest passende konstruktion til udvidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter Del A (dosisstigning) og Del B (dosisudvidelse). I Del A tildeles deltagerne en af tre dual-target CAR-NK-konstruktioner baseret på tumorantigen co-ekspression (IHC og/eller RNA-profiling): MSLN/EGFR, MSLN/HER2 eller EGFR/HER2. Dosisstigning inden for hver konstruktion følger et standard 3+3-design for at identificere en anbefalet fase 2-dosis (RP2D). I Del B udvides undersøgelsen ved RP2D og kan adaptivt prioritere den konstruktion, der viser den mest fordelagtige fordel-risikoprofil (f.eks. acceptabel sikkerhed med tidlige responssignaler). Nøgleeksplorative mål inkluderer CAR-NK-persistens, immunfarmakodynamik, cytokinprofilering og sammenhænge mellem antigentæthed og kliniske resultater. Dette dokument er et eksempel på en ClinicalTrials.gov-stil registreringsskabelon til planlægningsformål og er ikke et faktisk registreret studie

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC, der er uoperabelt stadium IIIB/IIIC eller stadium IV, med radiografisk progression under eller efter standardbehandling (inklusive platinbaseret kemoterapi og immuncheckpoint-hæmmer, når det er relevant).
  • Mindst én målebar læsion ifølge RECIST v1.1.
  • Arkiveret tumorvæv tilgængeligt (eller villighed til at gennemgå en frisk biopsi) til antigentest.
  • Tumor co-ekspression af mindst to af følgende antigener ved screening: MSLN, EGFR, HER2/ERBB2.

Eksempeltærskler: IHC ≥2+ i ≥50% af tumorceller for hvert påkrævet antigen (eller en tilsvarende RNA-ekspressionstærskel).

  • ECOG performance status 0-1.
  • Tilstrækkelig organfunktion (hematologisk, hepatisk, renal) som defineret af protokolens laboratoriegrænser.
  • Forventet levetid ≥12 uger.
  • Negativ graviditetstest for personer i den fødedygtige alder; aftale om at anvende effektiv prævention i studieperioden.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv, ukontrolleret central nervesystem (CNS) metastaser. Deltagere med tidligere behandlet/stabil CNS-sygdom kan være berettigede, hvis klinisk stabile og uden høj dosis kortikosteroider.
  • Tidligere genmodificeret celleterapi (f.eks. CAR-T, CAR-NK, TCR-T) inden for 3 måneder, eller enhver tidligere terapi, som efter forskerens skøn øger risikoen for alvorlig toksicitet.
  • Tidligere alvorligt cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) eller immun effektor-celle-associeret neurotoksisitetssyndrom (ICANS) med tidligere behandlinger.
  • Klinisk signifikant interstitiel lungesygdom eller pneumonitis, der kræver systemiske steroider, eller ukontrolleret lungekomorbiditet, der ville forvirre toksicitetsmonitorering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EB-DuoNK-MSLN/EGFR
Deltagere med svulster, der samtidig udtrykker MSLN og EGFR (og opfylder screeningsgrænserne), modtager lymfodepletion efterfulgt af EB-DuoNK-MSLN/EGFR-infusion på den tildelte dosisniveau.
Biologisk: Dual-target CAR-NK celler
Allogeneiske navlestrengsblod-afledte NK-celler, der er konstrueret til at udtrykke en dual-target CAR (tandem OR-gate) og IL-15 for forbedret vedvarelse; omfatter en inducerbar sikkerhedsafbryder (f.eks. iCasp9). Infunderet intravenøst på dag 0 (med valgfri gentagen infusion på dag 7 i ekspansionsfasen, ifølge protokollen).
Medicin: Lymfodepleterende kemoterapi
Fludarabin + Cyclophosphamid administreret på dag -5, -4 og -3 før CAR-NK-infusion
Andet: Støttende behandling
Premedicinering og håndtering i henhold til institutionelle retningslinjer (f.eks. paracetamol/antihistamin før infusion; tocilizumab og kortikosteroider i henhold til CRS/ICANS-håndteringsalgoritme)
Eksperimentel: EB-DuoNK-MSLN/HER2
Deltagere med tumorer, der samtidig udtrykker MSLN og HER2/ERBB2, modtager lymfodepletion efterfulgt af EB-DuoNK-MSLN/HER2-infusion på den tildelte dosisniveau.
Biologisk: Dual-target CAR-NK celler
Allogeneiske navlestrengsblod-afledte NK-celler, der er konstrueret til at udtrykke en dual-target CAR (tandem OR-gate) og IL-15 for forbedret vedvarelse; omfatter en inducerbar sikkerhedsafbryder (f.eks. iCasp9). Infunderet intravenøst på dag 0 (med valgfri gentagen infusion på dag 7 i ekspansionsfasen, ifølge protokollen).
Medicin: Lymfodepleterende kemoterapi
Fludarabin + Cyclophosphamid administreret på dag -5, -4 og -3 før CAR-NK-infusion
Andet: Støttende behandling
Premedicinering og håndtering i henhold til institutionelle retningslinjer (f.eks. paracetamol/antihistamin før infusion; tocilizumab og kortikosteroider i henhold til CRS/ICANS-håndteringsalgoritme)
Eksperimentel: EB-DuoNK-EGFR/HER2
Deltagere med svulster, der co-eksprimerer EGFR og HER2/ERBB2, modtager lymfodepletering efterfulgt af EB-DuoNK-EGFR/HER2-infusion på den tildelte doseringsniveau.
Biologisk: Dual-target CAR-NK celler
Allogeneiske navlestrengsblod-afledte NK-celler, der er konstrueret til at udtrykke en dual-target CAR (tandem OR-gate) og IL-15 for forbedret vedvarelse; omfatter en inducerbar sikkerhedsafbryder (f.eks. iCasp9). Infunderet intravenøst på dag 0 (med valgfri gentagen infusion på dag 7 i ekspansionsfasen, ifølge protokollen).
Medicin: Lymfodepleterende kemoterapi
Fludarabin + Cyclophosphamid administreret på dag -5, -4 og -3 før CAR-NK-infusion
Andet: Støttende behandling
Premedicinering og håndtering i henhold til institutionelle retningslinjer (f.eks. paracetamol/antihistamin før infusion; tocilizumab og kortikosteroider i henhold til CRS/ICANS-håndteringsalgoritme)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST v1.1.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EB-CARNK-NSCLC-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger