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MSLN、EGFR、またはHER2を標的とした二重標的CAR-NK細胞による進行性非小細胞肺癌の治療 (DUO-NK-NSCLC)

2026年3月8日 更新者：Beijing Biotech

進行性/転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象とした、メソテリン（MSLN）を標的としたEGFRまたはHER2/ERBB2、またはEGFRとHER2/ERBB2を併用する二重標的キメラ抗原受容体ナチュラルキラー（CAR-NK）細胞のバイオマーカーガイド下による第1/2相オープンラベル試験

これは、腫瘍が以下の抗原のうち少なくとも2つを共発現する進行または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者を対象に、オフザシェルフ（既製品）のデュアルターゲットCAR-NK細胞の安全性、実現可能性、および予備的抗腫瘍活性を評価する、バイオマーカーガイドの2部構成の第1/2相試験です。抗原：メソテリン（MSLN）、EGFR、HER2/ERBB2。

参加者は、リンパ除去化学療法を受けた後、腫瘍抗原プロファイルに適合するCAR-NK製品の輸注を受けます。 データ駆動型の中間評価を用いて、拡張に最も適した構築物を選択します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、第A部（用量漸増）と第B部（用量拡大）で構成されています。 第A部では、参加者は腫瘍抗原の共発現（IHCおよび／またはRNAプロファイリング）に基づいて、3つのデュアルターゲットCAR-NK構築物のいずれかに割り当てられます：MSLN/EGFR、MSLN/HER2、またはEGFR/HER2。 各構築物内での用量漸増は、標準的な3+3デザインに従い、推奨第2相用量（RP2D）を特定します。 第B部では、研究はRP2Dで拡大され、最も有利なベネフィット-リスクプロファイル（例：早期の反応兆候を伴う許容可能な安全性）を示す構築物を適応的に優先する場合があります。 主要な探索的目標には、CAR-NKの持続性、免疫薬力学、サイトカインプロファイリング、および抗原密度と臨床転帰との相関関係が含まれます。 この文書は、計画目的のみのClinicalTrials.govスタイルの登録テンプレートの例であり、実際の登録研究ではありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • 募集
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 組織学的または細胞学的に確認された切除不能なIIIB/IIIC期またはIV期の非小細胞肺癌（NSCLC）で、標準治療（適切な場合はプラチナベース化学療法および免疫チェックポイント阻害剤を含む）後の画像診断による進行を認めること。
  • RECIST v1.1に基づく少なくとも1つの測定可能病変を有すること。
  • 抗原検査のためのアーカイバル腫瘍組織が利用可能（または新鮮生検の実施に同意可能）であること。
  • スクリーニング時に以下の抗原のうち少なくとも2つが腫瘍で共発現していること：MSLN、EGFR、HER2/ERBB2。

例示的な閾値：各必須抗原について、腫瘍細胞の50%以上でIHC 2+以上（または同等のRNA発現閾値）。

  • ECOG performance status 0-1。
  • プロトコルで定める検査値範囲に基づく適切な臓器機能（血液学的、肝臓、腎臓）。
  • 余命が12週間以上と予測されること。
  • 妊娠可能な個人の陰性妊娠検査；研究期間中に有効な避妊法を使用することに同意すること。
  • 書面によるインフォームド・コンセントを理解し、署名する能力と意思を有すること。

除外基準：

  • 活動性・未治療の中枢神経系（CNS）転移。臨床的に安定し高用量コルチコステロイドを中止している既治療/安定CNS疾患の参加者は対象となる可能性あり。
  • 過去3ヶ月以内の遺伝子改変細胞療法（例：CAR-T、CAR-NK、TCR-T）の既往、または研究者の判断で重篤な毒性リスクを増大させる既往治療。
  • 過去の治療における重度のサイトカイン放出症候群（CRS）または免疫効果細胞関連神経毒性症候群（ICANS）の既往。
  • 全身性ステロイドを必要とする臨床的に有意な間質性肺疾患または肺炎、または毒性モニタリングを妨げる未治療の肺合併症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：EB-DuoNK-MSLN/EGFR
MSLNおよびEGFRを共発現する腫瘍（スクリーニング閾値を満たす）を有する参加者は、リンパ球除去後に割り当てられた用量レベルでEB-DuoNK-MSLN/EGFRの注入を受けます。
生物学的：デュアルターゲットCAR-NK細胞
二重標的CAR（タンデムORゲート）および持続性向上のためのIL-15を発現するように遺伝子改変された同種臍帯血由来NK細胞。誘導性安全スイッチ（例：iCasp9）を含む。 第0日に静脈内投与（拡張試験ではプロトコルに従い、第7日にオプションの反復投与を実施可能）。
薬：リンパ除去化学療法
CAR-NK注入前の-5日目、-4日目、-3日目に投与されるフルダラビン + シクロホスファミド
他の：支持療法
施設のガイドラインに従った前投薬と管理（例：輸液前のアセトアミノフェン／抗ヒスタミン薬；CRS／ICANS管理アルゴリズムに基づくトシリズマブおよびコルチコステロイド）
実験的：EB-DuoNK-MSLN/HER2
MSLNとHER2/ERBB2を共発現する腫瘍を持つ参加者は、リンパ球除去療法を受けた後、割り当てられた用量レベルでEB-DuoNK-MSLN/HER2の投与を受けます。
生物学的：デュアルターゲットCAR-NK細胞
二重標的CAR（タンデムORゲート）および持続性向上のためのIL-15を発現するように遺伝子改変された同種臍帯血由来NK細胞。誘導性安全スイッチ（例：iCasp9）を含む。 第0日に静脈内投与（拡張試験ではプロトコルに従い、第7日にオプションの反復投与を実施可能）。
薬：リンパ除去化学療法
CAR-NK注入前の-5日目、-4日目、-3日目に投与されるフルダラビン + シクロホスファミド
他の：支持療法
施設のガイドラインに従った前投薬と管理（例：輸液前のアセトアミノフェン／抗ヒスタミン薬；CRS／ICANS管理アルゴリズムに基づくトシリズマブおよびコルチコステロイド）
実験的：EB-DuoNK-EGFR/HER2
EGFRとHER2/ERBB2を共発現する腫瘍を有する参加者は、リンパ除去後に割り当てられた用量レベルでEB-DuoNK-EGFR/HER2の投与を受けます。
生物学的：デュアルターゲットCAR-NK細胞
二重標的CAR（タンデムORゲート）および持続性向上のためのIL-15を発現するように遺伝子改変された同種臍帯血由来NK細胞。誘導性安全スイッチ（例：iCasp9）を含む。 第0日に静脈内投与（拡張試験ではプロトコルに従い、第7日にオプションの反復投与を実施可能）。
薬：リンパ除去化学療法
CAR-NK注入前の-5日目、-4日目、-3日目に投与されるフルダラビン + シクロホスファミド
他の：支持療法
施設のガイドラインに従った前投薬と管理（例：輸液前のアセトアミノフェン／抗ヒスタミン薬；CRS／ICANS管理アルゴリズムに基づくトシリズマブおよびコルチコステロイド）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
用量制限毒性（DLT）の発現率
時間枠：28日
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
RECIST v1.1に基づく奏効期間（DOR）。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Biotech

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月14日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EB-CARNK-NSCLC-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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