PANDORA: 비종양성 악취 장애에서 혈소판 풍부 혈장의 평가: 기술적 파일럿 연구 (PANDORA)
2026년 3월 17일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
판도라: 비종양성 악취 장애에서 혈소판 풍부 혈장의 평가: 기술적 파일럿 연구.
이것은 지속적(>6개월) 비종양 후각 장애, 즉 연령 관련 퇴행성 후각 장애(DOD) 또는 외상 후 후각 장애(DOPT)를 가진 성인에서 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사를 평가하는 전향적, 단일 기관, 단일 군, 비비교적 기술적 파일럿 연구입니다.
참가자는 4주 동안 세 번의 PRP 주사(0일, 14일, 28일)를 받고, 첫 주사 후 3개월 및 6개월에 추적 방문을 합니다.
후각 기능은 Sniffin' Sticks Test(TDI 점수)를 사용하여 평가됩니다.
환자 보고 결과에는 SNOT-22 및 지각된 후각 장애에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함됩니다.
안전성은 부작용 수집을 통해 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
리옹 쉬드 병원(리옹 시민 병원)의 이비인후과에서 전향적 순차 모집을 진행합니다.
적격 참가자는 두 가지 진단 코호트(DOD 또는 DOPT) 중 하나에 등록되며, 각 코호트별로 분석이 수행됩니다.
PRP는 표준화된 준비 시스템을 사용하여 자가 정맥혈로 준비되며, 내시경 유도 하에 후각열 영역(상부 비중격 점막)에 주입됩니다.
추적 평가는 기준 시점과 첫 주입 후 3개월 및 6개월에 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Maxime FIEUX, Dr
- 전화번호: +33 0033 4 72 66 64 15
- 이메일: maxime.fieux@chu-lyon.fr
연구 장소
-
-
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Hopital Lyon Sud
-
연락하다:
- Maxime FIEUX, Dr
- 전화번호: +33 0033 4 72 66 64 15
- 이메일: maxime.fieux@chu-lyon.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 지속적(>6개월) 비종양성 후각 장애가 있는 성인: 연령 관련 퇴행성 후각 장애(DOD) 또는 외상 후 후각 장애(DOPT).
- Sniffin' Sticks 검사로 확인된 객관적 후각 장애(TDI ≤ 30.5/48).
- 발병 후 지난 6개월 이내에 촬영한 MRI에서 종양성 원인 또는 중추성 원인을 배제.
- 정상 비강 내시경.
- 사회보장제도(또는 이에 상응하는 제도) 가입자.
- 서면 동의서.
제외 기준
- 염증성 비부비동 질환(예: 비용종) 또는 다발성 혈관염을 동반한 육아종증.
- 응고 장애.
- 뇌 방사선 치료 병력 또는 진행 중인 화학요법.
- SARS-CoV-2 감염과 시간적으로 연관된 후각 장애(지연 <1개월).
- 부비동 또는 두개저 수술 병력(비중격성형술/비갑개성형술/비비중격성형술 제외).
- 치료 용량 항응고제.
- 해당 시 만성 NSAID 사용 중단 거부.
- 임신/분만/수유.
- 취약한 사람(자유 박탈; 법적 보호; 등).
- 진행 중인 제외 기간이 있는 다른 중재적 연구 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PRP 주사
Day 0, Day 14 (±1), Day 28 (±1)에 자가 혈소판 풍부 혈장 주사를 투여하고, 3개월 및 6개월에 추적 관찰하는 단일 군.
|
각 주사 방문 시(0일, 14일 ±1, 28일 ±1) 정맥혈을 채취하여 표준화된 제조 시스템을 사용하여 자가 PRP를 얻습니다.
PRP는 내시경 유도 하에 후각열 근처 상부 비중격 점막에 주사되며, 방문당 총 4mL까지 투여됩니다.
참가자는 각 주사 후 모니터링되며 부작용이 기록됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후각 기능에서 임상적으로 의미 있는 호전을 보인 참가자의 비율(스니핀 스틱스 테스트 TDI 점수)
기간: 기준선(1차 방문, 첫 주사 전)부터 6개월 추적 관찰(5차 방문)까지
|
기저선(첫 PRP 주사 전, 방문 1)과 6개월 추적 방문 사이의 후각 기능 변화가 48점 TDI 척도에서 최소 임상적 유의미한 차이(MCID)인 5.5점에 도달하거나 초과하는 참가자의 비율. 후각 기능은 스니핀 스틱스 검사(역치, 변별, 식별 점수 - TDI)를 사용하여 측정됩니다.
TDI 점수는 세 가지 구성 요소를 결합합니다: 후각 역치(T), 냄새 변별(D), 냄새 식별(I). |
기준선(1차 방문, 첫 주사 전)부터 6개월 추적 관찰(5차 방문)까지
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용 발생
기간: 첫 주사 시점(0일차)부터 6개월 후속 방문 시점까지
|
연구 기간 동안 발생하는 이상반응의 빈도와 유형.
이상반응은 CTCAE v5.0(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 분류됩니다.
각 이상반응에 대해 연구자는 심각도와 실험적 치료와의 관련성을 평가합니다.
|
첫 주사 시점(0일차)부터 6개월 후속 방문 시점까지
|
|
Month 3에서의 후각 기능 변화 (TDI 점수)
기간: 기준선(방문 1)부터 3개월 추적 관찰(방문 4)까지
|
기저선(방문 1, 첫 번째 주사 전)과 3개월 후속 방문 간에 Sniffin' Sticks 검사(TDI 점수)로 측정된 후각 기능의 변화
|
기준선(방문 1)부터 3개월 추적 관찰(방문 4)까지
|
|
6개월 시점의 후각 기능 변화(TDI 점수)
기간: 기준선 (방문 1)부터 6개월 추적 관찰 (방문 5)까지
|
기저선(방문 1, 첫 번째 주사 전)과 6개월 추적 방문 간의 Sniffin' Sticks 검사(TDI 점수)로 측정된 후각 기능의 변화.
|
기준선 (방문 1)부터 6개월 추적 관찰 (방문 5)까지
|
|
삶의 질 변화 (SNOT-22 점수)
기간: 기준선(방문 1)부터 6개월 후 추적 조사(방문 5)까지
|
기준선과 6개월 사이의 Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질의 변화.
SNOT-22 점수 범위는 0에서 110까지이며, 점수가 높을수록 증상 부담이 더 큽니다.
최소 임상적으로 유의미한 차이는 8.9점으로 간주됩니다.
|
기준선(방문 1)부터 6개월 후 추적 조사(방문 5)까지
|
|
환자가 보고한 후각 장애 변화(시각 아날로그 척도)
기간: 기준선(방문 1)부터 6개월 추적 관찰(방문 5)까지
|
베이스라인과 6개월 사이에서 0(불편함 없음)에서 10(견딜 수 없는 불편함)까지의 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가한 환자 보고 후각 장애의 변화.
|
기준선(방문 1)부터 6개월 추적 관찰(방문 5)까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 69HCL24_1192
- 2025-A02847-42 (기타 식별자: ID RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .