Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PANDORA: Ocena osocza bogatopłytkowego w nienowotworowych zaburzeniach węchu: opisowe badanie pilotażowe. (PANDORA)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

PANDORA: Ocena osocza bogatopłytkowego w nietumoralnych zaburzeniach węchu: opisowe badanie pilotażowe.

To prospektywne, jednocentrowe, jednoramienne, nieporównawcze pilotażowe badanie opisowe ocenia wstrzyknięcia autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) u dorosłych z utrzymującymi się (>6 miesięcy) nienowotworowymi zaburzeniami węchu, w tym związanymi z wiekiem zwyrodnieniowymi zaburzeniami węchu (DOD) lub pourazowymi zaburzeniami węchu (DOPT). Uczestnicy otrzymują trzy wstrzyknięcia PRP w ciągu 4 tygodni (dzień 0, dzień 14, dzień 28), z wizytami kontrolnymi w 3. i 6. miesiącu po pierwszym wstrzyknięciu. Funkcję węchową ocenia się za pomocą testu Sniffin' Sticks (wynik TDI). Wyniki zgłaszane przez pacjentów obejmują SNOT-22 oraz wizualną skalę analogową (VAS) dla postrzeganego upośledzenia węchu. Bezpieczeństwo ocenia się poprzez zbieranie zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywna, kolejna rekrutacja w oddziale laryngologii w Hôpital Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon). Kwalifikujący się uczestnicy są rekrutowani do jednej z dwóch kohort diagnostycznych (DOD lub DOPT), a analizy są przeprowadzane oddzielnie dla każdej kohorty. PRP jest przygotowywany z autologicznej krwi żylnej przy użyciu znormalizowanego systemu przygotowania i wstrzykiwany pod kontrolą endoskopową w obszar szczeliny węchowej (błona śluzowa górnej części przegrody nosowej). Oceny kontrolne są przeprowadzane na początku badania oraz w 3. i 6. miesiącu po pierwszym wstrzyknięciu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Dorośli z utrzymującym się (>6 miesięcy) nienowotworowym zaburzeniem węchu: zwyrodnieniowe zaburzenie węchu związane z wiekiem (DOD) lub pourazowe zaburzenie węchu (DOPT).
  • Obiektywne upośledzenie węchu potwierdzone testem Sniffin' Sticks (TDI ≤ 30,5/48).
  • Rezonans magnetyczny (MRI) wykonany w ciągu ostatnich 6 miesięcy od początku objawów, wykluczający etiologię nowotworową lub przyczynę ośrodkową.
  • Prawidłowa endoskopia nosa.
  • Przypisanie do systemu ubezpieczeń społecznych (lub równoważnego).
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia

  • Zapalna choroba nosa i zatok przynosowych (np. polipowatość nosa) lub ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń.
  • Zaburzenia krzepnięcia.
  • Historia radioterapii mózgu lub trwająca chemioterapia.
  • Zaburzenie węchu czasowo powiązane z zakażeniem SARS-CoV-2 (opóźnienie <1 miesiąc).
  • Historia operacji zatok lub podstawy czaszki (z wyjątkiem septoplastyki/turbinoplastyki/rynoseptoplastyki).
  • Leki przeciwzakrzepowe w dawkach terapeutycznych.
  • Odmowa zaprzestania przewlekłego stosowania NLPZ, jeśli dotyczy.
  • Ciaża/poród/karmienie piersią.
  • Osoby narażone (pozbawione wolności; pod ochroną prawną; itp.).
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym z trwającym okresem wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Iniekcje PRP
Jednoramienna grupa otrzymująca iniekcje autologicznego osocza bogatopłytkowego w dniu 0, dniu 14 (±1) i dniu 28 (±1), z obserwacją po 3 i 6 miesiącach.
Biologiczny: Autologiczny zastrzyk z osocza bogatopłytkowego (PRP)
Podczas każdej wizyty iniekcyjnej (dzień 0, dzień 14 ±1, dzień 28 ±1) pobiera się krew żylną i przetwarza ją w celu uzyskania autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) przy użyciu znormalizowanego systemu przygotowania.
PRP jest wstrzykiwane pod kontrolą endoskopową w błonę śluzową górnej części przegrody nosowej w pobliżu szpary węchowej, do całkowitej objętości 4 ml na wizytę.
Uczestnicy są monitorowani po każdej iniekcji, a zdarzenia niepożądane są rejestrowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników z istotną klinicznie poprawą funkcji węchowej (wynik testu Sniffin' Sticks TDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Wizyta 1, przed pierwszą iniekcją) do obserwacji w miesiącu 6 (Wizyta 5)
Odsetek uczestników, u których zmiana funkcji węchowej, mierzona za pomocą testu Sniffin' Sticks (próg, dyskryminacja, identyfikacja – TDI), między wyjściowym pomiarem (wizyta 1, przed pierwszą iniekcją PRP) a wizytą kontrolną po 6 miesiącach osiąga lub przekracza minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID) wynoszącą 5,5 punktów w 48-punktowej skali TDI. Wynik TDI łączy trzy składniki: próg węchowy (T), dyskryminację zapachów (D) i identyfikację zapachów (I).
Linia bazowa (Wizyta 1, przed pierwszą iniekcją) do obserwacji w miesiącu 6 (Wizyta 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej iniekcji (dzień 0) do wizyty kontrolnej w miesiącu 6
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych w okresie badania. Zdarzenia niepożądane będą klasyfikowane zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologicznymi Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE wersja 5.0). Dla każdego zdarzenia niepożądanego badacz oceni nasilenie i związek z leczeniem eksperymentalnym.
Od pierwszej iniekcji (dzień 0) do wizyty kontrolnej w miesiącu 6
Zmiana funkcji węchowej w 3. miesiącu (wynik TDI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Wizyta 1) do kontroli w 3. miesiącu (Wizyta 4)
Zmiana funkcji węchowej mierzona za pomocą testu Sniffin' Sticks (wynik TDI) pomiędzy wartością wyjściową (wizyta 1, przed pierwszą iniekcją) a wizytą kontrolną po 3 miesiącach.
Punkt wyjściowy (Wizyta 1) do kontroli w 3. miesiącu (Wizyta 4)
Zmiana funkcji węchowej w miesiącu 6 (wynik TDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Wizyta 1) do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej (Wizyta 5)
Zmiana funkcji węchowej mierzona za pomocą testu Sniffin' Sticks (wynik TDI) między punktem wyjściowym (wizyta 1, przed pierwszą iniekcją) a wizytą kontrolną po 6 miesiącach.
Linia bazowa (Wizyta 1) do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej (Wizyta 5)
Zmiana jakości życia (wynik SNOT-22)
Ramy czasowe: Wizyta początkowa (wizyta 1) do wizyty kontrolnej po 6 miesiącach (wizyta 5)
Zmiana w jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) między wartością wyjściową a 6 miesiącem. Wynik SNOT-22 mieści się w zakresie od 0 do 110, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami. Minimalną klinicznie istotną różnicę uznaje się za 8,9 punktów.
Wizyta początkowa (wizyta 1) do wizyty kontrolnej po 6 miesiącach (wizyta 5)
Zmiana w zgłaszanym przez pacjenta upośledzeniu węchu (Skala Wizualno-Analogowa)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Wizyta 1) do obserwacji po 6 miesiącach (Wizyta 5)
Zmiana w zgłaszanym przez pacjenta zaburzeniu węchu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (nieznośny dyskomfort) między punktem wyjściowym a 6. miesiącem.
Linia wyjściowa (Wizyta 1) do obserwacji po 6 miesiącach (Wizyta 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL24_1192
  • 2025-A02847-42 (Inny identyfikator: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami