Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PANDORA: Vyhodnocení plazmy bohaté na krevní destičky u netumorálních poruch pachu: popisná pilotní studie. (PANDORA)

17. března 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

PANDORA: Hodnocení plazmy bohaté na krevní destičky u netumorálních poruch zápachu: deskriptivní pilotní studie.

Toto je prospektivní, jednocentrová, jednoarmádní, nekomparativní deskriptivní pilotní studie hodnotící injekce autologní plazmy bohaté na destičky (PRP) u dospělých s perzistující (>6 měsíců) netumorózní čichovou dysfunkcí, ať už věkem podmíněnou degenerativní čichovou dysfunkcí (DOD) nebo posttraumatickou čichovou dysfunkcí (DOPT). Účastníci obdrží tři PRP injekce během 4 týdnů (Den 0, Den 14, Den 28), s kontrolními návštěvami 3 měsíce a 6 měsíců po první injekci. Čichová funkce je hodnocena pomocí Sniffin' Sticks Testu (TDI skóre). Výsledky hlášené pacienty zahrnují SNOT-22 a vizuální analogovou škálu (VAS) pro vnímané čichové postižení. Bezpečnost je hodnocena prostřednictvím sběru nežádoucích příhod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pros­pektivní postupné zařazování na ORL klinice v Hôpital Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon). Způsobilí účastníci jsou zařazeni do jedné ze dvou diagnostických kohort (DOD nebo DOPT) a analýzy jsou prováděny samostatně podle kohorty. PRP je připraveno z autologní žilní krve pomocí standardizovaného přípravného systému a injikováno pod endoskopickou kontrolou do oblasti čichové štěrbiny (sliznice horního nosního septa). Následná hodnocení jsou prováděna na začátku a 3 a 6 měsíců po první injekci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Hopital Lyon Sud
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí s přetrvávající (>6 měsíců) netumorózní dysfunkcí čichu: věkem podmíněná degenerativní dysfunkce čichu (DOD) nebo posttraumatická dysfunkce čichu (DOPT).
  • Objektivní postižení čichu potvrzené testem Sniffin' Sticks (TDI ≤ 30,5/48).
  • MRI provedené v posledních 6 měsících po začátku příznaků vylučující tumorózní etiologii nebo centrální příčinu.
  • Normální nález při nosní endoskopii.
  • Pojištěn u systému sociálního zabezpečení (nebo ekvivalentu).
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení

  • Zánětlivé onemocnění rinosinuitidy (např. nosní polypóza) nebo granulomatóza s polyangiitidou.
  • Porucha srážlivosti krve.
  • Historie ozařování mozku nebo probíhající chemoterapie.
  • Čichová porucha časově spojená s infekcí SARS-CoV-2 (odstup <1 měsíc).
  • Historie chirurgického zákroku na vedlejších nosních dutinách nebo bázi lebky (kromě septoplastiky/turbinoplastiky/rhinoseptoplastiky).
  • Antikoagulační léčba v terapeutické dávce.
  • Odmítnutí vysadit chronické užívání NSAID, pokud je aplikovatelné.
  • Těhotenství/porod/kojení.
  • Zranitelné osoby (zbavené svobody; pod právní ochranou; atd.).
  • Účast v jiné intervenční studii s probíhající vylučovací lhůtou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce PRP
Jednoramenná studie s podáváním injekcí autologní plazmy bohaté na trombocyty v den 0, den 14 (±1) a den 28 (±1), s kontrolními návštěvami v měsících 3 a 6.
Biologický: Autologní injekce plazmy bohaté na trombocyty (PRP)
Při každé návštěvě pro aplikaci injekce (den 0, den 14 ±1, den 28 ±1) je odebrána venózní krev a zpracována za účelem získání autologní PRP pomocí standardizovaného přípravného systému. PRP je aplikována pod endoskopickou kontrolou do sliznice horní části nosního septa v blízkosti čichové štěrbiny, v celkovém objemu až 4 ml na návštěvu. Účastníci jsou po každé aplikaci sledováni a zaznamenávány jsou nežádoucí účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s klinicky významným zlepšením čichové funkce (skóre TDI testu Sniffin' Sticks)
Časové okno: Výchozí hodnoty (návštěva 1, před první injekcí) až do 6měsíčního sledování (návštěva 5)
Podíl účastníků, u kterých změna čichové funkce měřená pomocí testu Sniffin' Sticks (skóre Threshold, Discrimination, Identification - TDI) mezi výchozím stavem (návštěva 1, před první injekcí PRP) a kontrolní návštěvou po 6 měsících dosáhne nebo překročí minimální klinicky významný rozdíl (MCID) 5,5 bodů na 48bodové stupnici TDI. Skóre TDI kombinuje tři složky: čichový práh (T), rozlišování pachů (D) a identifikace pachů (I).
Výchozí hodnoty (návštěva 1, před první injekcí) až do 6měsíčního sledování (návštěva 5)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt léčbou souvisejících nežádoucích účinků
Časové okno: Od první injekce (Den 0) do kontrolní návštěvy v měsíci 6
Výskyt a typ nežádoucích událostí během studie. Nežádoucí události budou klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). U každé nežádoucí události bude zkoušející posoudit závažnost a vztah k experimentální léčbě.
Od první injekce (Den 0) do kontrolní návštěvy v měsíci 6
Změna čichové funkce v měsíci 3 (skóre TDI)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1) až do kontrolní návštěvy po 3 měsících (návštěva 4)
Změna čichové funkce měřená Sniffin' Sticks testem (TDI skóre) mezi výchozím stavem (návštěva 1, před první injekcí) a kontrolní návštěvou po 3 měsících.
Výchozí stav (návštěva 1) až do kontrolní návštěvy po 3 měsících (návštěva 4)
Změna čichové funkce v 6. měsíci (skóre TDI)
Časové okno: Základní stav (Návštěva 1) až po 6 měsících sledování (Návštěva 5)
Změna čichové funkce měřené testem Sniffin' Sticks (TDI skóre) mezi vstupním vyšetřením (návštěva 1, před první injekcí) a kontrolní návštěvou po 6 měsících.
Základní stav (Návštěva 1) až po 6 měsících sledování (Návštěva 5)
Změna kvality života (skóre SNOT-22)
Časové okno: Základní stav (návštěva 1) až po kontrolní prohlídku v měsíci 6 (návštěva 5)
Změna kvality života hodnocená pomocí dotazníku Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) mezi výchozím stavem a 6. měsícem. Skóre SNOT-22 se pohybuje od 0 do 110, přičemž vyšší skóre znamená větší zátěž příznaků. Za klinicky významný rozdíl se považuje minimálně 8,9 bodů.
Základní stav (návštěva 1) až po kontrolní prohlídku v měsíci 6 (návštěva 5)
Změna v pacientem hlášené poruše čichu (Vizuální analogová škála)
Časové okno: Výchozí hodnota (Návštěva 1) až po sledování v 6. měsíci (Návštěva 5)
Změna v pacientem hlášené čichové poruše hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 (žádné nepohodlí) do 10 (nesnesitelné nepohodlí) mezi výchozím stavem a 6. měsícem.
Výchozí hodnota (Návštěva 1) až po sledování v 6. měsíci (Návštěva 5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL24_1192
  • 2025-A02847-42 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení