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PANDORA: Evaluierung von plättchenreichem Plasma bei nicht-tumorbedingten Geruchsstörungen: eine deskriptive Pilotstudie. (PANDORA)

17. März 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

PANDORA: Evaluierung von plättchenreichem Plasma bei nicht-tumorösen Geruchsstörungen: eine deskriptive Pilotstudie.

Dies ist eine prospektive, einzentrische, einarmige, nicht vergleichende deskriptive Pilotstudie zur Bewertung autologer plättchenreicher Plasma (PRP)-Injektionen bei Erwachsenen mit persistierender (>6 Monate) nicht-tumoraler Riechstörung, entweder altersbedingter degenerativer Riechstörung (DOD) oder posttraumatischer Riechstörung (DOPT). Die Teilnehmer erhalten drei PRP-Injektionen über 4 Wochen (Tag 0, Tag 14, Tag 28) mit Nachuntersuchungen 3 Monate und 6 Monate nach der ersten Injektion. Die Riechfunktion wird mit dem Sniffin' Sticks Test (TDI-Score) bewertet. Patientenberichtete Endpunkte umfassen SNOT-22 und eine visuelle Analogskala (VAS) für die wahrgenommene Riechbeeinträchtigung. Die Sicherheit wird durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive konsekutive Rekrutierung in einer HNO-Abteilung am Hôpital Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon). Berechtigte Teilnehmer werden in eine von zwei Diagnosekohorten (DOD oder DOPT) eingeschrieben, und die Analysen werden getrennt nach Kohorte durchgeführt. PRP wird aus autologem venösem Blut unter Verwendung eines standardisierten Aufbereitungssystems hergestellt und unter endoskopischer Führung in den Riechspaltenbereich (Schleimhaut des oberen Nasenseptums) injiziert. Nachuntersuchungen erfolgen zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der ersten Injektion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene mit persistenter (>6 Monate) nicht-tumorbedingter Riechstörung: altersbedingte degenerative Riechstörung (DOD) oder posttraumatische Riechstörung (DOPT).
  • Objektive Riechstörung bestätigt durch Sniffin' Sticks Test (TDI ≤ 30,5/48).
  • MRT innerhalb der letzten 6 Monate nach Beginn, das tumoröse Ätiologie oder zentrale Ursache ausschließt.
  • Normale Nasenendoskopie.
  • Versichert in einem Sozialversicherungssystem (oder Äquivalent).
  • Schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien

  • Entzündliche Rhinosinus-Erkrankung (z.B. Nasenpolypose) oder Granulomatose mit Polyangiitis.
  • Gerinnungsstörung.
  • Hirnbestrahlung in der Vorgeschichte oder laufende Chemotherapie.
  • Riechstörung zeitlich verbunden mit SARS-CoV-2-Infektion (Zeitabstand <1 Monat).
  • Vorgeschichte von Nasennebenhöhlen- oder Schädelbasischirurgie (außer Septumplastik/Turbinoplastik/Rhinoseptoplastik).
  • Therapeutische Antikoagulanzien.
  • Verweigerung, chronische NSAR-Einnahme gegebenenfalls abzusetzen.
  • Schwangerschaft/Geburt/Stillzeit.
  • Schutzbedürftige Personen (Freiheitsentzug; rechtliche Betreuung; etc.).
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie mit laufender Ausschlussfrist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PRP-Injektionen
Einarmige Gruppe erhält autologe plättchenreiches Plasma-Injektionen an Tag 0, Tag 14 (±1) und Tag 28 (±1), mit Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten.
Biologisch: Autologe plättchenreiche Plasma (PRP)-Injektion
Bei jedem Injektionsbesuch (Tag 0, Tag 14 ±1, Tag 28 ±1) wird venöses Blut entnommen und mit einem standardisierten Aufbereitungssystem zu autologem PRP verarbeitet. Das PRP wird unter endoskopischer Kontrolle in die Schleimhaut des oberen Nasenseptums nahe der Riechspalte injiziert, bis zu einem Gesamtvolumen von 4 ml pro Besuch. Die Teilnehmer werden nach jeder Injektion überwacht und unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Verbesserung der olfaktorischen Funktion (Sniffin' Sticks Test TDI-Score)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1, vor der ersten Injektion) bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten (Besuch 5)
Anteil der Teilnehmer, deren Veränderung der Riechfunktion, gemessen mit dem Sniffin' Sticks Test (Schwellenwert, Diskrimination, Identifikation - TDI), zwischen dem Ausgangswert (Besuch 1, vor der ersten PRP-Injektion) und dem 6-Monats-Nachuntersuchungsbesuch die minimal klinisch signifikante Differenz (MCID) von 5,5 Punkten auf der 48-Punkte-TDI-Skala erreicht oder überschreitet. Der TDI-Score kombiniert drei Komponenten: Riechschwelle (T), Geruchsdiskrimination (D) und Geruchsidentifikation (I).
Baseline (Besuch 1, vor der ersten Injektion) bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten (Besuch 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Injektion (Tag 0) bis zum Nachuntersuchungstermin nach 6 Monaten
Auftreten und Art von unerwünschten Ereignissen während des Studienzeitraums. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) klassifiziert. Für jedes unerwünschte Ereignis bewertet der Prüfer Schweregrad und Zusammenhang mit der experimentellen Behandlung.
Von der ersten Injektion (Tag 0) bis zum Nachuntersuchungstermin nach 6 Monaten
Veränderung der olfaktorischen Funktion im Monat 3 (TDI-Score)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten (Besuch 4)
Veränderung der Riechfunktion, gemessen durch den Sniffin' Sticks Test (TDI-Score), zwischen dem Ausgangswert (Besuch 1, vor der ersten Injektion) und dem Nachsorgetermin nach 3 Monaten.
Baseline (Besuch 1) bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten (Besuch 4)
Veränderung der Riechfunktion nach 6 Monaten (TDI-Score)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung (Besuch 5)
Veränderung der olfaktorischen Funktion, gemessen mit dem Sniffin' Sticks Test (TDI-Score), zwischen dem Ausgangswert (Besuch 1, vor der ersten Injektion) und dem Nachuntersuchungsbesuch nach 6 Monaten.
Baseline (Besuch 1) bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung (Besuch 5)
Veränderung der Lebensqualität (SNOT-22-Score)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung (Besuch 5)
Veränderung der Lebensqualität, bewertet mit dem Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)-Fragebogen zwischen Ausgangswert und Monat 6. Der SNOT-22-Score reicht von 0 bis 110, wobei höhere Werte eine größere Symptombelastung anzeigen. Ein minimaler klinisch signifikanter Unterschied wird mit 8,9 Punkten angesehen.
Baseline (Besuch 1) bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung (Besuch 5)
Veränderung der patientenberichteten Riechstörung (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung (Besuch 5)
Veränderung der patientenberichteten Riechstörung, bewertet anhand einer Visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Unbehagen) bis 10 (unerträgliches Unbehagen), zwischen dem Ausgangswert und Monat 6.
Baseline (Besuch 1) bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung (Besuch 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL24_1192
  • 2025-A02847-42 (Andere Kennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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