Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PANDORA: Evaluering af pladerig plasma i ikke-tumorale lugtforstyrrelser: en beskrivende pilotundersøgelse. (PANDORA)

17. marts 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Dette er et prospektivt, single-center, single-arm, ikke-komparativt deskriptivt pilotstudie, der evaluerer autologe platelet-rig plasma (PRP)-injektioner hos voksne med vedvarende (>6 måneder) ikke-tumorrelateret lugtefunktionsforstyrrelse, enten aldersrelateret degenerativ lugtefunktionsforstyrrelse (DOD) eller post-traumatisk lugtefunktionsforstyrrelse (DOPT). Deltagerne modtager tre PRP-injektioner over 4 uger (dag 0, dag 14, dag 28), med opfølgningsbesøg ved måned 3 og måned 6 efter den første injektion. Lugtefunktionen vurderes ved hjælp af Sniffin' Sticks-testen (TDI-score). Patientrapporterede resultater inkluderer SNOT-22 og en visuel analog skala (VAS) for oplevet lugtefunktionsnedsættelse. Sikkerheden vurderes gennem indsamling af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv konsekutiv rekruttering på en øre-næse-halsafdeling på Hôpital Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon). Berettigede deltagere indskrives i en af to diagnostiske kohorter (DOD eller DOPT), og analyser udføres separat for hver kohorte. PRP fremstilles fra autologt venøst blod ved hjælp af et standardiseret forberedelsessystem og injiceres under endoskopisk vejledning i lugtekløftområdet (overste næseskillevægs slimhinde). Opfølgningsvurderinger udføres ved baseline og efter 3 og 6 måneder efter den første injektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne med vedvarende (>6 måneder) ikke-tumorrelateret lugtesansforstyrrelse: aldersbetinget degenerativ lugtesansforstyrrelse (DOD) eller post-traumatisk lugtesansforstyrrelse (DOPT).
  • Objektiv lugtesansnedsættelse bekræftet af Sniffin' Sticks-test (TDI ≤ 30,5/48).
  • MR-scanning inden for de sidste 6 måneder efter debut, der udelukker tumoretologi eller central årsag.
  • Normal nasal endoskopi.
  • Tilknyttet et socialt sikringssystem (eller tilsvarende).
  • Skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Inflammatorisk rhinosinus-sygdom (f.eks. nasal polyposis) eller granulomatose med polyangiitis.
  • Koagulationsforstyrrelse.
  • Hjernestrålebehandling i anamnesen eller igangværende kemoterapi.
  • Lugtesansforstyrrelse tidsmæssigt forbundet med SARS-CoV-2-infektion (forsinkelse <1 måned).
  • Anamnese med bihule- eller kraniebasiskirurgi (undtagen septoplastik/turbinoplastik/rhinoseptoplastik).
  • Terapeutisk-dosis antikoagulantia.
  • Vægring mod at afbryde kronisk NSAID-brug, hvis relevant.
  • Graviditet/fødsel/amning.
  • Sårbare personer (berøvet frihed; under værgemål; etc.).
  • Deltagelse i en anden interventionsstudie med igangværende eksklusionsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PRP-injektioner
Enarmet gruppe, der modtager autologe platelet-rig plasma-injektioner på dag 0, dag 14 (±1) og dag 28 (±1), med opfølgning efter 3 og 6 måneder.
Biologisk: Autolog Injektion med Pladerig Plasma (PRP)
Ved hvert injektionsbesøg (dag 0, dag 14 ±1, dag 28 ±1) indsamles venøst blod og forarbejdes til at opnå autolog PRP ved hjælp af et standardiseret forberedelsessystem.
PRP injiceres under endoskopisk vejledning ind i slimhinden i den øvre næsesepum nær lugtespalten, op til et samlet volumen på 4 ml pr. besøg.
Deltagerne overvåges efter hver injektion, og bivirkninger registreres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med klinisk signifikant forbedring i lugtefunktionen (Sniffin' Sticks Test TDI-score)
Tidsramme: Baseline (besøg 1, før første injektion) til opfølgning efter 6 måneder (besøg 5)
Andelen af deltagere, hvis ændring i lugtefunktionen, målt ved hjælp af Sniffin' Sticks-testen (Tærskel, Diskrimination, Identifikation score - TDI), mellem baseline (besøg 1, før den første PRP-injektion) og 6-måneders opfølgningsbesøget når eller overstiger den minimalt klinisk signifikante forskel (MCID) på 5,5 point på den 48-points TDI-skala. TDI-scoren kombinerer tre komponenter: lugtetærskel (T), lugtediskrimination (D) og lugteidentifikation (I).
Baseline (besøg 1, før første injektion) til opfølgning efter 6 måneder (besøg 5)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra første injektion (dag 0) til opfølgningsbesøget efter 6 måneder
Forekomst og type af bivirkninger i løbet af undersøgelsesperioden. Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). For hver bivirkning vil undersøgeren vurdere alvorlighed og sammenhæng med den eksperimentelle behandling.
Fra første injektion (dag 0) til opfølgningsbesøget efter 6 måneder
Ændring i lugtefunktionen efter 3 måneder (TDI-score)
Tidsramme: Baseline (Besøg 1) til opfølgning efter 3 måneder (Besøg 4)
Ændring i lugtefunktionen målt med Sniffin' Sticks-testen (TDI-score) mellem baseline (Besøg 1, før første injektion) og opfølgningsbesøget efter 3 måneder.
Baseline (Besøg 1) til opfølgning efter 3 måneder (Besøg 4)
Ændring i lugtefunktion efter 6 måneder (TDI-score)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til opfølgning efter 6 måneder (besøg 5)
Ændring i lugtefunktionen målt med Sniffin' Sticks-testen (TDI-score) mellem baseline (besøg 1, før første injektion) og opfølgningen efter 6 måneder.
Baseline (besøg 1) til opfølgning efter 6 måneder (besøg 5)
Ændring i livskvalitet (SNOT-22 score)
Tidsramme: Baseline (Besøg 1) til opfølgning efter 6 måneder (Besøg 5)
Ændring i livskvalitet vurderet ved hjælp af Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) spørgeskemaet mellem baseline og måned 6. SNOT-22-scoren spænder fra 0 til 110, hvor højere scorer indikerer større symptombyrde. En minimal klinisk signifikant forskel anses for at være 8,9 point.
Baseline (Besøg 1) til opfølgning efter 6 måneder (Besøg 5)
Ændring i patientrapporteret lugteforstyrrelse (Visuel Analog Skala)
Tidsramme: Baseline (Besøg 1) til opfølgning efter 6 måneder (Besøg 5)
Ændring i patientrapporteret lugtesansnedsættelse vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen ubehag) til 10 (utåleligt ubehag) mellem baseline og måned 6.
Baseline (Besøg 1) til opfølgning efter 6 måneder (Besøg 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL24_1192
  • 2025-A02847-42 (Anden identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger