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PANDORA: Valutazione del Plasma Ricco di Piastrine nei Disturbi dell'Odore Non Tumorali: uno Studio Pilota Descrittivo. (PANDORA)

17 marzo 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Questo è uno studio pilota prospettico, monocentrico, a braccio singolo, non comparativo e descrittivo che valuta le iniezioni di plasma ricco di piastrine autologo (PRP) in adulti con disfunzione olfattiva non tumorale persistente (>6 mesi), sia disfunzione olfattiva degenerativa legata all'età (DOD) che disfunzione olfattiva post-traumatica (DOPT).
I partecipanti ricevono tre iniezioni di PRP nell'arco di 4 settimane (Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28), con visite di follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo la prima iniezione.
La funzione olfattiva viene valutata utilizzando il test Sniffin' Sticks (punteggio TDI).
Gli outcome riportati dai pazienti includono SNOT-22 e una scala analogica visiva (VAS) per la percezione del deficit olfattivo.
La sicurezza viene valutata attraverso la raccolta di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Reclutamento prospettico consecutivo in un reparto ORL dell'Hôpital Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon). I partecipanti idonei vengono arruolati in una delle due coorti diagnostiche (DOD o DOPT) e le analisi vengono eseguite separatamente per coorte. Il PRP viene preparato da sangue venoso autologo utilizzando un sistema di preparazione standardizzato e iniettato sotto guida endoscopica nell'area della fessura olfattiva (mucosa del setto nasale superiore). Le valutazioni di follow-up vengono eseguite al basale e ai mesi 3 e 6 dopo la prima iniezione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Hopital Lyon Sud
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Adulti con disfunzione olfattiva persistente (>6 mesi) non tumorale: disfunzione olfattiva degenerativa legata all'età (DOD) o disfunzione olfattiva post-traumatica (DOPT).
  • Deficit olfattivo oggettivo confermato dal test Sniffin' Sticks (TDI ≤ 30,5/48).
  • Risonanza magnetica entro gli ultimi 6 mesi dall'esordio che escluda eziologia tumorale o causa centrale.
  • Endoscopia nasale normale.
  • Affiliati a un sistema di sicurezza sociale (o equivalente).
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  • Rinosinusite infiammatoria (es. poliposi nasale) o granulomatosi con poliangioite.
  • Disturbo della coagulazione.
  • Storia di radioterapia cerebrale o chemioterapia in corso.
  • Disturbo olfattivo temporalmente legato a infezione da SARS-CoV-2 (ritardo <1 mese).
  • Storia di chirurgia sinusale o della base cranica (tranne settoplastica/turbinoplastica/rinosettoplastica).
  • Anticoagulanti a dose terapeutica.
  • Rifiuto di interrompere l'uso cronico di FANS se applicabile.
  • Gravidanza/travaglio/allattamento.
  • Persone vulnerabili (private della libertà; sotto protezione legale; ecc.).
  • Partecipazione a un altro studio interventistico con periodo di esclusione in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezioni di PRP
Braccio singolo che riceve iniezioni autologhe di plasma ricco di piastrine al Giorno 0, Giorno 14 (±1) e Giorno 28 (±1), con follow-up ai mesi 3 e 6.
Biologico: Iniezione di Plasma Ricco di Piastrine (PRP) Autologo
Ad ogni visita di iniezione (Giorno 0, Giorno 14 ±1, Giorno 28 ±1), viene prelevato sangue venoso e processato per ottenere PRP autologo utilizzando un sistema di preparazione standardizzato. Il PRP viene iniettato sotto guida endoscopica nella mucosa del setto nasale superiore vicino alla fessura olfattiva, fino a un volume totale di 4 mL per visita. I partecipanti vengono monitorati dopo ogni iniezione e gli eventi avversi vengono registrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con miglioramento clinicamente significativo della funzione olfattiva (punteggio TDI del test Sniffin' Sticks)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1, prima della prima iniezione) fino al follow-up a 6 mesi (Visita 5)
Proporzione di partecipanti il cui cambiamento nella funzione olfattiva, misurata utilizzando il test Sniffin' Sticks (soglia, discriminazione, identificazione - TDI), tra il basale (Visita 1, prima della prima iniezione di PRP) e la visita di follow-up a 6 mesi raggiunge o supera la differenza minima clinicamente significativa (MCID) di 5,5 punti sulla scala TDI a 48 punti. Il punteggio TDI combina tre componenti: soglia olfattiva (T), discriminazione degli odori (D) e identificazione degli odori (I).
Baseline (Visita 1, prima della prima iniezione) fino al follow-up a 6 mesi (Visita 5)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal primo iniezione (Giorno 0) alla visita di follow-up a 6 mesi
Occorrenza e tipologia di eventi avversi durante il periodo di studio. Gli eventi avversi saranno classificati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE v5.0). Per ogni evento avverso, lo sperimentatore valuterà la gravità e la relazione con il trattamento sperimentale.
Dal primo iniezione (Giorno 0) alla visita di follow-up a 6 mesi
Cambiamento della funzione olfattiva al mese 3 (punteggio TDI)
Lasso di tempo: Dalla visita iniziale (Visita 1) al follow-up a 3 mesi (Visita 4)
Variazione della funzione olfattiva misurata mediante il test Sniffin' Sticks (punteggio TDI) tra il basale (Visita 1, prima della prima iniezione) e la visita di follow-up al mese 3.
Dalla visita iniziale (Visita 1) al follow-up a 3 mesi (Visita 4)
Variazione della funzione olfattiva al mese 6 (punteggio TDI)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1) a follow-up Mese 6 (Visita 5)
Variazione della funzione olfattiva misurata mediante il test Sniffin' Sticks (punteggio TDI) tra il basale (Visita 1, prima della prima iniezione) e la visita di follow-up a 6 mesi.
Baseline (Visita 1) a follow-up Mese 6 (Visita 5)
Variazione della qualità della vita (punteggio SNOT-22)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1) al follow-up di 6 mesi (Visita 5)
Variazione della qualità della vita valutata utilizzando il questionario Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) tra il basale e il mese 6. Il punteggio SNOT-22 varia da 0 a 110, con punteggi più alti che indicano un carico di sintomi maggiore. Una differenza clinicamente significativa minima è considerata di 8,9 punti.
Baseline (Visita 1) al follow-up di 6 mesi (Visita 5)
Variazione del deficit olfattivo riportato dal paziente (Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: Dalla visita basale (Visita 1) al follow-up a 6 mesi (Visita 5)
Variazione dell'iposmia riportata dal paziente valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) che va da 0 (nessun fastidio) a 10 (fastidio insopportabile) tra il basale e il mese 6.
Dalla visita basale (Visita 1) al follow-up a 6 mesi (Visita 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL24_1192
  • 2025-A02847-42 (Altro identificatore: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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