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저글루코스/고지방 섭취 식이요법을 통한 레피딕 우세 성장 폐 선암에서 2-[18F]FDG PET/CT 진단 정확도 향상 도구 (KETO-FDG Lung)

2026년 3월 18일 업데이트: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

저혈당/고지방 섭취 식이요법을 통한 Lepidic-predominant 성장 폐선암에서 2-[18F]FDG PET/CT 진단 정확도 향상 도구

이 연구는 2-[18F]FDG PET/CT 전 7일간의 케토제닉 식이 요법이 레피딕 우세 폐 선암종(LPA)이 의심되거나 조직학적으로 확인된 성인에서 영상의 진단 정확도를 향상시킬 수 있는지 평가합니다. LPA는 종종 낮은 포도당 대사를 보이며 FDG PET/CT 결과에서 위음성을 나타낼 수 있습니다. 약 30명의 참가자가 PET/CT 전 7일간 맞춤형 케토제닉 식이를 시행합니다. 영상 결과는 조직병리학적 소견과 비교되며, 추가적으로 문헌에서 보고된 진단 성능 및 일치하는 후향적 기관 코호트와 비교 평가됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

레피딕 우세 폐 선암종은 상대적으로 낮은 포도당 대사율을 특징으로 하는 비소세포 폐암의 하위 유형으로, 이는 표준 2-[18F]FDG PET/CT의 민감도를 감소시킬 수 있습니다. 전임상 및 전환 연구 증거는 케토제닉 식이가 이러한 상황에서 종양의 FDG 섭취를 증가시킬 수 있음을 시사합니다. 이 전향적 개념 증명 중재 연구는 LPA가 의심되는 폐결절의 CT 증거가 있거나 조직학적으로 확인된 LPA를 가진 약 30명의 성인을 등록할 것입니다. 정보 제공 동의 후, 참가자는 초기 식이 평가를 받고 개인별 케토제닉 식이 계획을 제공받을 것입니다. 케토제닉 식이는 FDG PET/CT 전 7일간 따를 것입니다. 영상 촬영 당일, 참가자는 두 번째 식이 평가, 실험실 검사, 요검사 및 PET/CT를 받을 것입니다. PET/CT 영상은 두 명의 보드 인증 핵의학 전문의가 독립적으로 검토할 것입니다. 진단 성능은 시각적 및 반정량적 PET 매개변수를 사용하여 평가되며, 조직병리학적 진단을 참조 표준으로 사용합니다. 연구 수준 결과는 또한 문헌에 보고된 값 및 동일 기관의 일치된 후향적 코호트와 비교될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), 이탈리아, 10060
        • 모병
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서.
  • 만 18세 이상.
  • LPA를 의심하는 폐결절의 CT 증거 또는 LPA 양성 폐 생검.
  • 대상 결절 직경 최소 10 mm.
  • ECOG 수행 상태 0~2.
  • 7일 동안 제어된 케토제닉 식이요법을 준수할 의지와 능력.
  • 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 능력.

제외 기준:

  • 장기간 영상 촬영 절차에 부적합.
  • 신부전.
  • 제1형 당뇨병.
  • 췌장염.
  • 중증 이상지질혈증.
  • 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적 치료가 필요한 다른 악성 종양.
  • 연구 참여에 방해가 될 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적, 정신과적 또는 약물 남용 장애.
  • 임신 또는 수유 중.
  • 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: FDG PET/CT 전 케토제닉 다이어트
참가자들은 2-[18F]FDG PET/CT를 시행하기 전 7일 동안 개별 맞춤형 케토제닉 식이요법을 받게 됩니다. 이 연구에는 초기 식이 상담, 영상 촬영 당일의 두 번째 식이 평가, 혈액 및 소변 검사, 그리고 PET/CT 영상 획득이 포함됩니다.
행동: 케토제닉 다이어트
2-[18F]FDG PET/CT 전 7일 연속으로 시행하는 맞춤형 저혈당/고지방 케토제닉 식이 요법. PET/CT 당일 임상 검토, 검사실 검사 및 요검사를 통해 순응도를 평가합니다.
진단 검사: 2-[18F]FDG PET/CT
7일간의 케토제닉 식이 완료 후 시행된 FDG PET/CT. 이미지는 표적 결절의 섭취를 종격동 혈액풀 배경과 비교하고 SUVmax를 측정하는 시각적 및 반정량적 평가를 거칩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
7일간의 케토제닉 다이어트 후 2-[18F]FDG PET/CT의 진단 성능
기간: 7일간의 케토제닉 식이 및 FDG PET/CT 완료 후 0일에; 등록 코호트에 대한 조직병리학적 참조 데이터가 이용 가능한 후 최대 12개월까지 최종 진단 성능 분석이 수행될 것입니다.
시각적 및 반정량적 2-[18F]FDG PET/CT의 민감도, 특이도, 정확도, 양성 예측도 및 음성 예측도는 7일간의 케토제닉 식이 후 LPA 식별을 위한 것입니다. 조직병리학적 진단이 기준 표준으로 사용됩니다. 시각적 평가는 표적 결절 섭취가 종격동 혈액풀 배경과 같거나 더 클 때 스캔을 양성으로 분류합니다. 반정량적 평가에는 SUVmax 기반 평가가 포함됩니다.
7일간의 케토제닉 식이 및 FDG PET/CT 완료 후 0일에; 등록 코호트에 대한 조직병리학적 참조 데이터가 이용 가능한 후 최대 12개월까지 최종 진단 성능 분석이 수행될 것입니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
문헌에 보고된 값과의 진단 성능 비교
기간: 코호트 수준의 1차 분석 완료 시, 최대 12개월
문헌에 보고된 값을 사용한 Z-검정 분석을 통해 민감도, 특이도, 정확도, 양성 예측도 및 음성 예측도의 연구 추정치 비교
코호트 수준의 1차 분석 완료 시, 최대 12개월
일치하는 후향적 기관 코호트와의 진단 성능 비교
기간: 코호트 수준의 일차 분석 완료 시, 최대 12개월까지.
전향적 케토제닉 다이어트 코호트와 일치하는 후향적 기관 코호트 간의 민감도, 특이도, 정확도, 양성 예측값 및 음성 예측값 비교. SUVmax를 포함한 반정량적 PET 지표도 코호트 간에 비교됩니다.
코호트 수준의 일차 분석 완료 시, 최대 12개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 3일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 002-FPO25

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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