Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En diæt med lavt glukose/højt fedtindtag som et værktøj til at forbedre diagnostisk nøjagtighed af 2-[18F]FDG PET/CT ved lepidisk-prædominerende vækst lungeadenokarcinom. (KETO-FDG Lung)

18. marts 2026 opdateret af: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Kostregimen med lavt glukose/højt fedtindhold som et værktøj til at styrke den diagnostiske nøjagtighed af 2-[18F]FDG PET/CT ved lungeadenokarcinom med lepidisk-dominerende vækst.

Denne undersøgelse vurderer, om en 7-dages ketogen diætplan før 2-[18F]FDG PET/CT kan forbedre den diagnostiske nøjagtighed af billeddannelse hos voksne med mistænkt eller histologisk bekræftet lepidic-prævalerende lungeadenokarcinom (LPA). LPA viser ofte lavt glukosestofskifte og kan give falsk-negative FDG PET/CT-resultater. Cirka 30 deltagere vil gennemgå en skræddersyet ketogen diæt i 7 dage før PET/CT. Billeddannelsesresultaterne vil blive sammenlignet med histopatologi og yderligere vurderet i forhold til litteraturrapporteret diagnostisk præstation og en matchet retrospektiv institutionel kohorte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lepidisk-dominerende lungeadenokarcinom er en undertype af ikke-småcellet lungekræft, der er karakteriseret ved relativt lav glukosestofskifte, hvilket kan reducere følsomheden af standard 2-[18F]FDG PET/CT. Preklinisk og translationsvidenskabelig evidens tyder på, at en ketogen diæt kan forbedre tumor FDG-optag i denne sammenhæng. Dette prospektive proof-of-concept interventionsstudie vil inkludere cirka 30 voksne med CT-evidence af en pulmonal nodule, der er mistænkt for LPA eller histologisk bekræftet LPA. Efter informeret samtykke vil deltagerne gennemgå en indledende kostvurdering og modtage en individuel ketogen diætplan. Den ketogene diæt vil blive fulgt i 7 dage før FDG PET/CT. På billeddagen vil deltagerne gennemgå en anden kostvurdering, laboratorieprøver, urinanalyse og PET/CT. PET/CT-billeder vil blive gennemgået uafhængigt af to certificerede nuklearmedicinske læger. Diagnostisk præstation vil blive vurderet ved hjælp af visuelle og semikvantitative PET-parametre, med histopatologisk diagnose som referencestandard. Studieniveau-resultater vil også blive sammenlignet med værdier rapporteret i litteraturen og med en matchretrospektiv kohorte fra samme institution.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Italien, 10060
        • Rekruttering
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig informeret samtykke.
  • Alder 18 år eller derover.
  • CT-bevis for en lungeknude, der er mistænkelig for LPA, eller lungebiopsi positiv for LPA.
  • Målknudens diameter mindst 10 mm.
  • ECOG-præstationsstatus 0 til 2.
  • Villighed og evne til at overholde en kontrolleret ketogen diæt i 7 dage.
  • Evne til at overholde studiprocedurer og besøgsplan.

Eksklusionskriterier:

  • Ikke egnet til langvarige billeddannende procedurer.
  • Nyresvigt.
  • Type 1-diabetes mellitus.
  • Pankreatitis.
  • Svær dyslipidæmi.
  • Andre maligne sygdomme, der er fremskredne eller krævede aktiv behandling inden for de foregående 3 år.
  • Alvorlige eller ustabile medicinske, psykiatriske eller stofmisbrugsforstyrrelser, der kunne forstyrre studiedeltagelsen.
  • Graviditet eller amning.
  • Afvisning af deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ketogen diæt før FDG PET/CT
Deltagerne vil modtage en individuel ketogen diæt i 7 dage, før de gennemgår 2-[18F]FDG PET/CT. Studiet omfatter et indledende kostvejledningsbesøg, en anden kostvurdering på billeddannelsesdagen, laboratorie- og urinprøver samt PET/CT-billedoptagelse.
Adfærdsmæssigt: Ketogen diæt
Skræddersyet lavt-glukose/højt-fedt ketogenisk kostregime administreret i 7 på hinanden følgende dage før 2-[18F]FDG PET/CT.
Overholdelse vil blive vurderet ved klinisk gennemgang, laboratorieundersøgelser og urinanalyse på dagen for PET/CT.
Diagnostisk test: 2-[18F]FDG PET/CT
FDG PET/CT udført efter afslutning af den 7-dages ketogen diæt. Billederne vil blive gennemgået visuelt og semikvantitativt, herunder sammenligning af målknudens optagelse med mediastinalt blodpulebaggrund og måling af SUVmax.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk præstation af 2-[18F]FDG PET/CT efter en 7-dages ketogen diæt
Tidsramme: På dag 0 efter afslutningen af den 7-dages ketogen diæt og FDG PET/CT; den endelige diagnostiske ydeevneanalyse vil blive udført efter histopatologiske referencedata er tilgængelige for den indskrevne kohort, op til 12 måneder.
Følsomhed, specificitet, nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af visuel og semikvantitativ 2-[18F]FDG PET/CT til identifikation af LPA efter en 7-dages ketogen diæt. Histopatologisk diagnose vil blive brugt som referencestandard. Visuel vurdering vil klassificere scanninger som positive, når målknudens optag er lig med eller større end mediastinal blodpoolsbaggrund; semikvantitativ vurdering vil inkludere SUVmax-baseret evaluering.
På dag 0 efter afslutningen af den 7-dages ketogen diæt og FDG PET/CT; den endelige diagnostiske ydeevneanalyse vil blive udført efter histopatologiske referencedata er tilgængelige for den indskrevne kohort, op til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af diagnostisk ydeevne med litteraturrapporterede værdier
Tidsramme: Ved afslutningen af kohorte-niveau primæranalyse, op til 12 måneder
Sammenligning af studiers estimater af sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi med værdier rapporteret i litteraturen ved hjælp af Z-test-analyse
Ved afslutningen af kohorte-niveau primæranalyse, op til 12 måneder
Sammenligning af diagnostisk præstation med en matchet retrospektiv institutionel kohorte
Tidsramme: Ved afslutningen af kohorte-niveau primæranalyse, op til 12 måneder.
Sammenligning af sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi mellem den prospektive ketogen-diaet-kohorte og en matchet retrospektiv institutionel kohorte.
Semikvantitative PET-målinger, herunder SUVmax, vil også blive sammenlignet mellem kohorterne.
Ved afslutningen af kohorte-niveau primæranalyse, op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 002-FPO25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger