Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní režim s nízkým obsahem glukózy/vysokým obsahem tuku jako nástroj pro zvýšení diagnostické přesnosti 2-[18F]FDG PET/CT u plicního adenokarcinomu s převládajícím lepidickým růstem. (KETO-FDG Lung)

18. března 2026 aktualizováno: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Dietní režim s nízkým obsahem glukózy a vysokým obsahem tuku jako nástroj pro zvýšení diagnostické přesnosti 2-[18F]FDG PET/CT u plicního adenokarcinomu s převládajícím lepidickým růstem.

Tato studie hodnotí, zda 7denní ketogenní dietní režim před 2-[18F]FDG PET/CT může zlepšit diagnostickou přesnost zobrazování u dospělých s podezřením na nebo histologicky potvrzeným lepidickým převládajícím plicním adenokarcinomem (LPA).
LPA často vykazuje nízký metabolismus glukózy a může vést k falešně negativním výsledkům FDG PET/CT.
Přibližně 30 účastníků podstoupí přizpůsobenou ketogenní dietu po dobu 7 dnů před PET/CT.
Výsledky zobrazování budou porovnány s histopatologií a dále hodnoceny vůči diagnostické výkonnosti uvedené v literatuře a přizpůsobené retrospektivní institucionální kohortě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lepidicky převládající adenokarcinom plic je podtyp nemalobuněčného karcinomu plic charakterizovaný relativně nízkým metabolismem glukózy, což může snížit citlivost standardního 2-[18F]FDG PET/CT. Preklinické a translokační důkazy naznačují, že ketogenní dieta může v tomto prostředí zvýšit příjem FDG nádorem. Tato prospektivní intervenční studie proof-of-concept zahrne přibližně 30 dospělých s CT důkazem plicního uzlu podezřelého z LPA nebo histologicky potvrzeného LPA. Po informovaném souhlasu podstoupí účastníci počáteční dietní hodnocení a obdrží individualizovaný plán ketogenní diety. Ketogenní dieta bude dodržována po dobu 7 dnů před FDG PET/CT. V den zobrazování podstoupí účastníci druhé dietní hodnocení, laboratorní testování, vyšetření moči a PET/CT. Snímky PET/CT budou nezávisle posouzeny dvěma certifikovanými lékaři nukleární medicíny. Diagnostický výkon bude hodnocen pomocí vizuálních a semikvantitativních PET parametrů, s histopatologickou diagnózou jako referenčním standardem. Výsledky na úrovni studie budou také porovnány s hodnotami uvedenými v literatuře a se shodnou retrospektivní kohortou ze stejné instituce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Itálie, 10060
        • Nábor
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Věk 18 let nebo starší.
  • CT důkaz plicního uzlíku podezřelého z LPA nebo plicní biopsie pozitivní na LPA.
  • Cílový průměr uzlíku alespoň 10 mm.
  • ECOG výkonnostní stav 0 až 2.
  • Ochota a schopnost dodržovat kontrolovanou ketogenní dietu po dobu 7 dnů.
  • Schopnost dodržovat studijní postupy a harmonogram návštěv.

Kriteria pro vyloučení:

  • Nevhodnost pro dlouhodobé zobrazovací postupy.
  • Selhání ledvin.
  • Diabetes mellitus 1. typu.
  • Pankreatitida.
  • Těžká dyslipidemie.
  • Další malignity, které se zhoršují nebo vyžadovaly aktivní léčbu v předchozích 3 letech.
  • Vážné nebo nestabilní lékařské, psychiatrické nebo poruchy užívání návykových látek, které by mohly narušit účast ve studii.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ketogenní dieta před FDG PET/CT
Účastníci budou po dobu 7 dnů před podstoupením 2-[18F]FDG PET/CT držet individuálně navrženou ketogenní dietu. Studie zahrnuje úvodní dietetickou návštěvu, druhé dietetické vyšetření v den zobrazení, laboratorní a močové testy a získání PET/CT snímků.
Behaviorální: Ketogenní dieta
Šitý na míru nízkoglukózový/vysokotučný ketogenní dietní režim podávaný po dobu 7 po sobě jdoucích dnů před 2-[18F]FDG PET/CT. Dodržování bude hodnoceno klinickým přezkoumáním, laboratorním testováním a vyšetřením moči v den PET/CT.
Diagnostický test: 2-[18F]FDG PET/CT
FDG PET/CT provedené po dokončení 7denní ketogenní diety. Snímky podstoupí vizuální a semikvantitativní hodnocení, včetně porovnání zachycení cílového uzlu s pozadím mediastinálního krevního řečiště a měření SUVmax.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon 2-[18F]FDG PET/CT po 7denní ketogenní dietě
Časové okno: V den 0 po dokončení 7denní ketogenní diety a FDG PET/CT; konečná analýza diagnostické výkonnosti bude provedena po získání histopatologických referenčních dat pro zařazenou kohortu, a to až do 12 měsíců.
Senzitivita, specificita, přesnost, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota vizuálního a semikvantitativního 2-[18F]FDG PET/CT pro identifikaci LPA po 7denní ketogenní dietě. Jako referenční standard bude použita histopatologická diagnóza. Vizuální hodnocení klasifikuje snímky jako pozitivní, když je příjem cílového uzlu roven nebo vyšší než pozadí mediastinálního krevního poolu; semikvantitativní hodnocení bude zahrnovat hodnocení na základě SUVmax.
V den 0 po dokončení 7denní ketogenní diety a FDG PET/CT; konečná analýza diagnostické výkonnosti bude provedena po získání histopatologických referenčních dat pro zařazenou kohortu, a to až do 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání diagnostické výkonnosti s hodnotami uvedenými v literatuře
Časové okno: Po dokončení primární analýzy na úrovni kohorty, až 12 měsíců
Porovnání odhadů studie citlivosti, specificity, přesnosti, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty s hodnotami uvedenými v literatuře pomocí analýzy Z-testu
Po dokončení primární analýzy na úrovni kohorty, až 12 měsíců
Srovnání diagnostické výkonnosti se shodnou retrospektivní institucionální kohortou
Časové okno: Po dokončení kohortové primární analýzy, až 12 měsíců.
Porovnání citlivosti, specificity, přesnosti, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty mezi prospektivní kohortou s ketogenní dietou a párovanou retrospektivní institucionální kohortou. Semikvantitativní PET metriky, včetně SUVmax, budou také porovnány mezi kohortami.
Po dokončení kohortové primární analýzy, až 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 002-FPO25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení