Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskoglukozowy/Wysokotłuszczowy Schemat Żywieniowy jako Narzędzie Wzmacniające Dokładność Diagnostyczną 2-[18F]FDG PET/CT w Gruczolakoraku Płuca o Przewadze Wzrostu Lepidycznego. (KETO-FDG Lung)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Niskoglukozowa/wysokotłuszczowa dieta jako narzędzie zwiększające dokładność diagnostyczną badania 2-[18F]FDG PET/CT w raku płuca gruczołowym z przewagą wzrostu lepidycznego.

To badanie ocenia, czy 7-dniowy schemat diety ketogenicznej przed 2-[18F]FDG PET/CT może poprawić dokładność diagnostyczną obrazowania u dorosłych z podejrzeniem lub histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem płuca z przewagą lepidyczną (LPA). LPA często wykazuje niski metabolizm glukozy i może dawać fałszywie ujemne wyniki FDG PET/CT. Około 30 uczestników przejdzie dostosowaną dietę ketogeniczną przez 7 dni przed PET/CT. Wyniki obrazowania zostaną porównane z histopatologią i dodatkowo ocenione w odniesieniu do literaturowej wydajności diagnostycznej oraz dopasowanej retrospektywnej kohorty instytucjonalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Adenokarcinoma płuca z przewagą lepidyczną jest podtypem niedrobnokomórkowego raka płuca charakteryzującym się stosunkowo niskim metabolizmem glukozy, co może zmniejszać czułość standardowego badania PET/CT z 2-[18F]FDG. Dowody przedkliniczne i translacyjne sugerują, że dieta ketogenna może zwiększać wychwyt FDG przez guz w tym przypadku. To prospektywne badanie interwencyjne koncepcyjne obejmie około 30 dorosłych z dowodami CT na obecność guzka płucnego podejrzanego o LPA lub histologicznie potwierdzonym LPA. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy przejdą wstępną ocenę dietetyczną i otrzymają spersonalizowany plan diety ketogennej. Dieta ketogenna będzie przestrzegana przez 7 dni przed badaniem PET/CT z FDG. W dniu obrazowania uczestnicy przejdą drugą ocenę dietetyczną, badania laboratoryjne, analizę moczu oraz badanie PET/CT. Obrazy PET/CT będą niezależnie oceniane przez dwóch certyfikowanych lekarzy medycyny nuklearnej. Wydajność diagnostyczna będzie oceniana przy użyciu wizualnych i semikwantytatywnych parametrów PET, z histopatologiczną diagnozą jako standardem referencyjnym. Wyniki na poziomie badania będą również porównywane z wartościami podawanymi w literaturze oraz z dopasowaną retrospektywną kohortą z tej samej instytucji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Włochy, 10060
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Wiek 18 lat lub starszy.
  • Dowód w TK guzka płuca podejrzanego o LPA lub dodatni wynik biopsji płuca na LPA.
  • Średnica docelowego guzka co najmniej 10 mm.
  • Stan sprawności ECOG od 0 do 2.
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania kontrolowanej diety ketogenicznej przez 7 dni.
  • Zdolność do przestrzegania procedur badania i harmonogramu wizyt.

Kryteria wykluczenia:

  • Niewskazany do długotrwałych procedur obrazowych.
  • Niewydolność nerek.
  • Cukrzyca typu 1.
  • Zapalenie trzustki.
  • Cieżka dyslipidemia.
  • Inne nowotwory złośliwe, które postępują lub wymagały aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Poważne lub niestabilne zaburzenia medyczne, psychiatryczne lub związane z używaniem substancji, które mogłyby zakłócić udział w badaniu.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Odmowa udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta ketogeniczna przed FDG PET/CT
Uczestnicy otrzymają zindywidualizowaną dietę ketogeniczną przez 7 dni przed wykonaniem badania PET/CT z użyciem 2-[18F]FDG. Badanie obejmuje wizytę dietetyczną na początku, drugą ocenę dietetyczną w dniu obrazowania, badania laboratoryjne i moczu oraz wykonanie obrazów PET/CT.
Behawioralne: Dieta ketogeniczna
Spersonalizowana niskowęglowodanowa/wysokotłuszczowa dieta ketogeniczna stosowana przez 7 kolejnych dni przed badaniem 2-[18F]FDG PET/CT. Przestrzeganie diety będzie oceniane na podstawie przeglądu klinicznego, badań laboratoryjnych i analizy moczu w dniu badania PET/CT.
Test diagnostyczny: 2-[18F]FDG PET/CT
FDG PET/CT wykonane po zakończeniu 7-dniowej diety ketogennej. Obrazy zostaną poddane ocenie wizualnej i półilościowej, w tym porównaniu wychwytu guzka docelowego z tłem śródpiersia oraz pomiarowi SUVmax.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna 2-[18F]FDG PET/CT po 7-dniowej diecie ketogenicznej
Ramy czasowe: W dniu 0 po zakończeniu 7-dniowej diety ketogennej i FDG PET/CT; ostateczna analiza skuteczności diagnostycznej zostanie przeprowadzona po uzyskaniu danych referencyjnych histopatologicznych dla zrekrutowanej kohorty, do 12 miesięcy.
Czułość, swoistość, dokładność, wartość predykcyjna dodatnia i wartość predykcyjna ujemna wizualnej i półilościowej oceny 2-[18F]FDG PET/CT w identyfikacji LPA po 7-dniowej diecie ketogennej. Jako standard odniesienia zostanie wykorzystane rozpoznanie histopatologiczne. Ocena wizualna zaklasyfikuje skany jako pozytywne, gdy wychwyt węzła docelowego jest równy lub większy niż tło śródpiersia; ocena półilościowa będzie obejmować ocenę opartą na SUVmax.
W dniu 0 po zakończeniu 7-dniowej diety ketogennej i FDG PET/CT; ostateczna analiza skuteczności diagnostycznej zostanie przeprowadzona po uzyskaniu danych referencyjnych histopatologicznych dla zrekrutowanej kohorty, do 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności diagnostycznej z wartościami podawanymi w literaturze
Ramy czasowe: Po zakończeniu analizy podstawowej na poziomie kohorty, do 12 miesięcy
Porównanie szacunków z badania dotyczących czułości, specyficzności, dokładności, wartości predykcyjnej dodatniej i wartości predykcyjnej ujemnej z wartościami podanymi w literaturze za pomocą analizy testu Z
Po zakończeniu analizy podstawowej na poziomie kohorty, do 12 miesięcy
Porównanie skuteczności diagnostycznej z dopasowaną retrospektywną kohortą instytucjonalną
Ramy czasowe: Po zakończeniu analizy pierwotnej na poziomie kohorty, do 12 miesięcy.
Porównanie czułości, swoistości, dokładności, wartości predykcyjnej dodatniej i wartości predykcyjnej ujemnej pomiędzy prospektywną kohortą stosującą dietę ketogeniczną a dopasowaną retrospektywną kohortą instytucjonalną. Półilościowe parametry PET, w tym SUVmax, również zostaną porównane między kohortami.
Po zakończeniu analizy pierwotnej na poziomie kohorty, do 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 002-FPO25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami