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Regime Dietetico a Basso Glucosio/Alto Contenuto di Grassi come Strumento per Potenziare l'Accuratezza Diagnostica della PET/CT con 2-[18F]FDG nell'Adenocarcinoma Polmonare a Crescita Predominantemente Lepidica. (KETO-FDG Lung)

18 marzo 2026 aggiornato da: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Regime Dietetico a Basso Glucosio/Alto Apporto di Grassi come Strumento per Potenziare l'Accuratezza Diagnostica della PET/CT con 2-[18F]FDG nell'Adenocarcinoma Polmonare a Crescita Lepidico-predominante.

Questo studio valuta se un regime dietetico chetogenico di 7 giorni prima della PET/CT con 2-[18F]FDG possa migliorare l'accuratezza diagnostica dell'imaging in adulti con sospetto o conferma istologica di adenocarcinoma polmonare a predominanza lepidica (LPA). LPA mostra frequentemente un basso metabolismo del glucosio e può produrre risultati falsi negativi alla PET/CT con FDG. Circa 30 partecipanti seguiranno una dieta chetogenica personalizzata per 7 giorni prima della PET/CT. I risultati dell'imaging saranno confrontati con l'istopatologia e valutati ulteriormente rispetto alle prestazioni diagnostiche riportate in letteratura e a una coorte retrospettiva istituzionale abbinata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'adenocarcinoma polmonare a predominanza lepidica è un sottotipo di carcinoma polmonare non a piccole cellule caratterizzato da un metabolismo del glucosio relativamente basso, il che può ridurre la sensibilità della PET/CT standard con 2-[18F]FDG. Le evidenze precliniche e traslazionali suggeriscono che una dieta chetogenica possa aumentare l'assorbimento di FDG da parte del tumore in questo contesto. Questo studio interventistico prospettico di proof-of-concept arruolerà circa 30 adulti con evidenza TC di un nodulo polmonare sospetto per LPA o LPA istologicamente confermato. Dopo il consenso informato, i partecipanti si sottoporranno a una valutazione dietetica iniziale e riceveranno un piano dietetico chetogenico individualizzato. La dieta chetogenica sarà seguita per 7 giorni prima della PET/CT con FDG. Il giorno dell'imaging, i partecipanti si sottoporranno a una seconda valutazione dietetica, esami di laboratorio, analisi delle urine e PET/CT. Le immagini PET/CT saranno revisionate in modo indipendente da due medici di medicina nucleare certificati. Le prestazioni diagnostiche saranno valutate utilizzando parametri PET visivi e semiquantitativi, con la diagnosi istopatologica come standard di riferimento. I risultati a livello di studio saranno anche confrontati con i valori riportati in letteratura e con una coorte retrospettiva appaiata della stessa istituzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Italia, 10060
        • Reclutamento
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • Età di 18 anni o superiore.
  • Evidenza TC di un nodulo polmonare sospetto per LPA o biopsia polmonare positiva per LPA.
  • Diametro del nodulo target di almeno 10 mm.
  • Stato di performance ECOG da 0 a 2.
  • Disponibilità e capacità di aderire a una dieta chetogenica controllata per 7 giorni.
  • Capacità di rispettare le procedure dello studio e il calendario delle visite.

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo per procedure di imaging prolungate.
  • Insufficienza renale.
  • Diabete mellito di tipo 1.
  • Pancreatite.
  • Dislipidemia grave.
  • Altri tumori in progressione o che hanno richiesto trattamento attivo nei precedenti 3 anni.
  • Disturbi medici, psichiatrici o da uso di sostanze gravi o instabili che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Rifiuto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta Chetogenica Prima della PET/CT con FDG
I partecipanti seguiranno una dieta chetogenica individualizzata per 7 giorni prima di sottoporsi alla PET/CT con 2-[18F]FDG.
Lo studio comprende una visita dietetica iniziale, una seconda valutazione dietetica il giorno dell'imaging, test di laboratorio e delle urine e l'acquisizione delle immagini PET/CT.
Comportamentale: Dieta chetogenica
Regime dietetico chetogenico personalizzato a basso contenuto di glucosio/alto contenuto di grassi somministrato per 7 giorni consecutivi prima della PET/TC con 2-[18F]FDG.
La conformità sarà valutata mediante revisione clinica, esami di laboratorio e analisi delle urine il giorno della PET/TC.
Test diagnostico: 2-[18F]FDG PET/CT
FDG PET/CT eseguita dopo il completamento della dieta chetogenica di 7 giorni.
Le immagini saranno sottoposte a valutazione visiva e semiquantitativa, inclusa la comparazione dell'assorbimento del nodulo bersaglio con il fondo del pool sanguigno mediastinico e la misurazione del SUVmax.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche della PET/CT con 2-[18F]FDG dopo una dieta chetogenica di 7 giorni
Lasso di tempo: Al giorno 0 dopo il completamento della dieta chetogenica di 7 giorni e della PET/TC con FDG; l'analisi finale delle prestazioni diagnostiche sarà eseguita dopo che i dati di riferimento istopatologici saranno disponibili per la coorte arruolata, fino a 12 mesi.
Sensibilità, specificità, accuratezza, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo della PET/TC 2-[18F]FDG visiva e semiquantitativa per l'identificazione dell'LPA dopo una dieta chetogenica di 7 giorni. La diagnosi istopatologica sarà utilizzata come standard di riferimento. La valutazione visiva classificherà le scansioni come positive quando l'uptake del nodulo bersaglio è uguale o superiore al background del pool sanguigno mediastinico; la valutazione semiquantitativa includerà la valutazione basata su SUVmax.
Al giorno 0 dopo il completamento della dieta chetogenica di 7 giorni e della PET/TC con FDG; l'analisi finale delle prestazioni diagnostiche sarà eseguita dopo che i dati di riferimento istopatologici saranno disponibili per la coorte arruolata, fino a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle prestazioni diagnostiche con i valori riportati in letteratura
Lasso di tempo: Al completamento dell'analisi primaria a livello di coorte, fino a 12 mesi
Confronto delle stime di sensibilità, specificità, accuratezza, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo dello studio con i valori riportati in letteratura mediante analisi Z-test
Al completamento dell'analisi primaria a livello di coorte, fino a 12 mesi
Confronto delle prestazioni diagnostiche con una coorte istituzionale retrospettiva abbinata
Lasso di tempo: Al completamento dell'analisi primaria a livello di coorte, fino a 12 mesi.
Confronto di sensibilità, specificità, accuratezza, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo tra la coorte prospettica in dieta chetogenica e una coorte istituzionale retrospettiva abbinata. Le metriche PET semiquantitative, inclusi SUVmax, saranno anch'esse confrontate tra le coorti.
Al completamento dell'analisi primaria a livello di coorte, fino a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 002-FPO25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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