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Niedrig-Glukose-/Hoch-Fett-Aufnahme-Diätplan als Instrument zur Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit von 2-[18F]FDG PET/CT beim lepidisch-prädominanten Wachstumslungenadenokarzinom. (KETO-FDG Lung)

18. März 2026 aktualisiert von: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Niedrig-Glukose/Hoch-Fett-Aufnahme-Diätregime als Instrument zur Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit von 2-[18F]FDG PET/CT beim lepidisch-prädominanten Wachstumslungenadenokarzinom.

Diese Studie untersucht, ob eine 7-tägige ketogene Diät vor der 2-[18F]FDG PET/CT die diagnostische Genauigkeit der Bildgebung bei Erwachsenen mit Verdacht auf oder histologisch bestätigtem lepidisch-prädominantem Lungenadenokarzinom (LPA) verbessern kann. LPA weist häufig einen niedrigen Glukosestoffwechsel auf und kann zu falsch-negativen FDG PET/CT-Ergebnissen führen. Etwa 30 Teilnehmer werden vor der PET/CT für 7 Tage eine maßgeschneiderte ketogene Diät einhalten. Die Bildgebungsergebnisse werden mit der Histopathologie verglichen und zusätzlich anhand der in der Literatur berichteten diagnostischen Leistung und einer passenden retrospektiven institutionellen Kohorte bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das lepidisch-prädominante Lungenadenokarzinom ist ein Subtyp des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms, der durch einen relativ niedrigen Glukosestoffwechsel gekennzeichnet ist, was die Empfindlichkeit der Standard-2-[18F]FDG-PET/CT verringern kann. Präklinische und translationale Hinweise deuten darauf hin, dass eine ketogene Ernährung in diesem Zusammenhang die Tumor-FDG-Aufnahme steigern könnte. Diese prospektive Proof-of-Concept-Interventionsstudie wird etwa 30 Erwachsene mit CT-Nachweis eines für LPA verdächtigen Lungenknotens oder histologisch bestätigtem LPA einschließen. Nach Einwilligungserklärung werden die Teilnehmer eine erste Ernährungsbewertung erhalten und einen individualisierten ketogenen Ernährungsplan erhalten. Die ketogene Ernährung wird 7 Tage vor der FDG-PET/CT eingehalten. Am Tag der Bildgebung werden die Teilnehmer eine zweite Ernährungsbewertung, Labortests, Urinanalysen und PET/CT durchlaufen. Die PET/CT-Bilder werden unabhängig von zwei fachärztlich geprüften Nuklearmedizinern begutachtet. Die diagnostische Leistung wird anhand visueller und semiquantitativer PET-Parameter bewertet, wobei die histopathologische Diagnose als Referenzstandard dient. Die Ergebnisse auf Studienebene werden auch mit den in der Literatur berichteten Werten und mit einer passenden retrospektiven Kohorte aus derselben Einrichtung verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligungserklärung.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • CT-Nachweis eines Lungenknotens, der auf LPA verdächtig ist, oder Lungenbiopsie positiv für LPA.
  • Zielknotendurchmesser mindestens 10 mm.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, sich 7 Tage lang an eine kontrollierte ketogene Diät zu halten.
  • Fähigkeit, die Studienabläufe und den Besuchsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Für längere Bildgebungsverfahren nicht geeignet.
  • Nierenversagen.
  • Typ-1-Diabetes mellitus.
  • Pankreatitis.
  • Schwere Dyslipidämie.
  • Andere bösartige Erkrankungen, die in den letzten 3 Jahren fortschritten oder eine aktive Behandlung erforderten.
  • Schwere oder instabile medizinische, psychiatrische oder Substanzgebrauchsstörungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ketogene Diät vor FDG PET/CT
Die Teilnehmer erhalten sieben Tage vor der 2-[18F]FDG-PET/CT-Untersuchung eine individualisierte ketogene Diät.
Die Studie umfasst einen anfänglichen Ernährungsbesuch, eine zweite Ernährungsbewertung am Tag der Bildgebung, Labor- und Urintests sowie die PET/CT-Bildakquisition.
Verhalten: Ketogene Diät
Maßgeschneidertes ketogenes Ernährungsregime mit niedrigem Glukose-/hohem Fettgehalt, das 7 Tage vor der 2-[18F]FDG-PET/CT durchgeführt wird. Die Einhaltung wird durch klinische Untersuchung, Labortests und Urinanalyse am Tag der PET/CT bewertet.
Diagnosetest: 2-[18F]FDG PET/CT
FDG PET/CT nach Abschluss der 7-tägigen ketogenen Diät durchgeführt. Die Bilder werden einer visuellen und semiquantitativen Bewertung unterzogen, einschließlich des Vergleichs der Aufnahme des Zielknotens mit dem mediastinalen Blutpool-Hintergrund und der Messung des SUVmax.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von 2-[18F]FDG PET/CT nach einer 7-tägigen ketogenen Diät
Zeitfenster: Am Tag 0 nach Abschluss der 7-tägigen ketogenen Diät und FDG-PET/CT; die endgültige diagnostische Leistungsanalyse wird durchgeführt, nachdem histopathologische Referenzdaten für die eingeschlossene Kohorte verfügbar sind, bis zu 12 Monate.
Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, positiver prädiktiver Wert und negativer prädiktiver Wert der visuellen und semiquantitativen 2-[18F]FDG PET/CT zur Identifizierung von LPA nach einer 7-tägigen ketogenen Diät. Die histopathologische Diagnose wird als Referenzstandard verwendet. Die visuelle Beurteilung klassifiziert Scans als positiv, wenn die Aufnahme des Zielknotens gleich oder größer als der mediastinale Blutpool-Hintergrund ist; die semiquantitative Beurteilung umfasst eine SUVmax-basierte Auswertung.
Am Tag 0 nach Abschluss der 7-tägigen ketogenen Diät und FDG-PET/CT; die endgültige diagnostische Leistungsanalyse wird durchgeführt, nachdem histopathologische Referenzdaten für die eingeschlossene Kohorte verfügbar sind, bis zu 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der diagnostischen Leistung mit literaturbeschriebenen Werten
Zeitfenster: Nach Abschluss der primären Analyse auf Kohortenebene, bis zu 12 Monate
Vergleich der Studienschätzwerte für Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, positiven prädiktiven Wert und negativen prädiktiven Wert mit den in der Literatur berichteten Werten unter Verwendung der Z-Test-Analyse
Nach Abschluss der primären Analyse auf Kohortenebene, bis zu 12 Monate
Vergleich der diagnostischen Leistung mit einer übereinstimmenden retrospektiven institutionellen Kohorte
Zeitfenster: Nach Abschluss der Kohorten-Primäranalyse, bis zu 12 Monate.
Vergleich der Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, positiven Vorhersagekraft und negativen Vorhersagekraft zwischen der prospektiven ketogenen-Diät-Kohorte und einer gematchten retrospektiven institutionellen Kohorte. Semiquantitative PET-Metriken, einschließlich SUVmax, werden ebenfalls zwischen den Kohorten verglichen.
Nach Abschluss der Kohorten-Primäranalyse, bis zu 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 002-FPO25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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