CREST 연구를 완료한 환자들의 5년간 수술 후 결과 (CREST-XT)
2026년 7월 18일 업데이트: Iantrek, Inc.
개방각녹내장 환자에서 생체중재적 유체공막유출증진수술을 받은 환자의 5년 수술 후 결과: CREST 연구의 장기 관찰 추적 조사 (CREST-XT 연구)
이 연구는 CREST 연구를 완료한 참가자들 중 연구 안(들)에서 2차 안압강하 수술을 받지 않은 참가자들을 대상으로 수술 후 3년, 4년, 5년에 임상 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
초대로 등록
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 CREST 연구를 완료한 적격 참가자를 추적하는 다기관, 전향적, 관찰 연구입니다.
참여에 동의한 참가자는 CycloPen System 수술 후 60개월까지 매년 안과 검사를 통해 장기 결과 분석을 위한 임상 데이터를 수집합니다.
관찰 연구로서, 각 방문 시의 검사는 연구자의 표준 진료에 따라 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- CREST-XT Site 05
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Florida
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Cape Coral, Florida, 미국, 33904
- CREST-XT Site 03
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- CREST-XT Site 10
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- CREST-XT Site 07
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- CREST-XT Site 12
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- CREST-XT Site 13
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89145
- CREST-XT Site 16
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Pennsylvania
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Fort Washington, Pennsylvania, 미국, 19034
- CREST-XT Site 01
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Tennessee
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Crossville, Tennessee, 미국, 38555
- CREST-XT Site 04
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- CREST-XT Site 11
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자들은 미국에 위치한 의료 클리닉에서 녹내장 치료를 받고 있습니다.
설명
포함 기준:
- CREST 등록 시 연구 대상 눈에서 개방각 녹내장(OAG) 진단(색소성 및 가성박리성 녹내장 포함)
- CREST 참여 완료
- 기관심의위원회(IRB)/윤리위원회(EC) 승인 연구별 동의서(ICF)를 사용한 서명 동의서 제공
- 연구 지시사항을 따를 수 있는 능력, 이해력 및 의지
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 건강을 위험에 빠뜨리고/또는 필요한 연구 방문 완료를 방해할 전신 질환
- CREST 조기 종료
- 연구 대상 눈의 장기 안압 조절을 위한 이차 수술적 중재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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백내장 수술과 함께 시행하는 생체강화 순환누공술
백내장 수술을 시행한 후, CycloPen Cyclodialysis System을 사용한 생체 강화 순환막 절개술을 시행합니다.
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백내장 수술 후, CycloPen Micro-Interventional Cyclodialysis System을 사용하여 cyclodialysis cleft를 생성하고, 동종 이식 공막 조직 및/또는 점성 물질을 전달하여 수술 후 cleft를 강화하고 유지합니다.
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생체 강화 순환수술 단독 시술
바이오 강화 사이클로다이알리시스는 사이클로펜 사이클로다이알리시스 시스템을 사용하여 수행됩니다
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사이클로펜 마이크로-인터벤션 사이클로다이알리시스 시스템은 사이클로다이알리시스 균열을 생성하고 동종 이식 공막 조직 및/또는 점성 물질을 전달하여 수술 후 균열을 강화하고 유지하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 안압 변화
기간: 생체 사이클로다이얼리시스 개입 전부터 수술 후 60개월까지
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안압계를 사용하여 측정한 안압(IOP)의 평균 변화
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생체 사이클로다이얼리시스 개입 전부터 수술 후 60개월까지
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사용한 안압강하제 수의 평균 변화
기간: 수술 전 생물학적 간섭적 섬모체분리술에서 수술 후 60개월까지
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IOP 강하 약물 사용 수의 평균 변화
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수술 전 생물학적 간섭적 섬모체분리술에서 수술 후 60개월까지
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안압(IOP)의 백분율 변화
기간: 생물학적 간섭적 섬모체분리술 전부터 수술 후 60개월까지
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기저선(수술 전)과 비교하여 동일하거나 더 적은 안압강하제를 사용하고 추가적인 안압강하 수술 또는 레이저 시술 없이 안압의 평균 백분율 변화
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생물학적 간섭적 섬모체분리술 전부터 수술 후 60개월까지
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안압(IOP)이 20% 이상 감소한 눈의 백분율
기간: 생체 간섭성 섬모체절개술 전부터 수술 후 60개월까지
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수술 후 IOP가 기저(수술 전)보다 20% 이상 낮으면서, 동일하거나 더 적은 수의 IOP-강하 약물을 사용하고, 추가적인 IOP-강하 수술 또는 레이저 시술 없이 경과한 눈의 비율
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생체 간섭성 섬모체절개술 전부터 수술 후 60개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Iantrek, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ITR-CYC-042
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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