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Risultati Postoperatori a 5 Anni dei Pazienti che Hanno Completato lo Studio CREST (CREST-XT)

18 luglio 2026 aggiornato da: Iantrek, Inc.

RISULTATI POSTOPERATORI A CINQUE ANNI IN PAZIENTI CON GLAUCOMA AD ANGOLO APERTO SOTTOPOSTI A CHIRURGIA DI POTENZIAMENTO DEL DEFLUSSO UVEOSCLERALE BIO-INTERVENTISTICO: FOLLOW-UP OSSERVAZIONALE A LUNGO TERMINE DELLO STUDIO CREST (LO STUDIO CREST-XT)

Questo studio è progettato per raccogliere dati clinici a 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento per i partecipanti che hanno completato lo Studio CREST senza aver subito un intervento chirurgico secondario per ridurre la PIO nell'occhio/i dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale che segue i partecipanti idonei che hanno completato lo Studio CREST. I partecipanti che acconsentono a partecipare avranno i dati clinici raccolti dagli esami oftalmici annuali fino a 60 mesi dopo l'intervento con il Sistema CycloPen per l'analisi degli esiti a lungo termine. Essendo uno studio osservazionale, gli esami a ogni visita vengono eseguiti secondo lo standard di cura dello sperimentatore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • CREST-XT Site 05
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33904
        • CREST-XT Site 03
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • CREST-XT Site 10
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • CREST-XT Site 07
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • CREST-XT Site 12
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • CREST-XT Site 13
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89145
        • CREST-XT Site 16
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19034
        • CREST-XT Site 01
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Stati Uniti, 38555
        • CREST-XT Site 04
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • CREST-XT Site 11

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti stanno ricevendo un trattamento per il glaucoma presso cliniche mediche situate negli Stati Uniti

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (OAG) nell'occhio/i dello studio, inclusi glaucoma pigmentario e pseudoesfoliativo, al momento dell'arruolamento in CREST
  2. Partecipazione completata a CREST
  3. Fornire un consenso scritto firmato utilizzando il modulo di consenso informato (ICF) specifico dello studio approvato dal Comitato di Revisione Istituzionale (IRB)/Comitato Etico (EC)
  4. Capacità, comprensione e disponibilità a seguire le istruzioni dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattia sistemica che, a giudizio dello Sperimentatore, metterebbe a rischio la salute del partecipante e/o impedirebbe il completamento delle visite di studio richieste
  2. Interruzione anticipata da CREST
  3. Intervento chirurgico secondario per il controllo a lungo termine della PIO nell'occhio/i dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ciclodialisi bio-rinforzata in associazione con chirurgia della cataratta
L'intervento di cataratta viene eseguito, seguito da ciclodialisi bio-rinforzata utilizzando il sistema CycloPen Cyclodialysis
Procedura: Sistema di Ciclodialisi Micro-Interventistico CycloPen Post Cataratta
Dopo l'intervento di cataratta, il sistema di ciclodialisi microinterventistico CycloPen viene utilizzato per creare una fessura di ciclodialisi e fornire tessuto sclerale allogenico e/o materiale viscoso per rinforzare e mantenere la fessura postoperatoriamente.
Ciclodialisi rinforzata biologicamente da sola
La ciclodialisi bio-rinforzata viene eseguita utilizzando il sistema di ciclodialisi CycloPen
Procedura: Sistema Ciclodialitico Micro-Interventistico CycloPen
Il sistema micro-interventistico CycloPen per la ciclodialisi viene utilizzato per creare una fessura ciclodialitica e somministrare tessuto sclerale allogenico e/o materiale viscoso per rinforzare e mantenere la fessura postoperatoriamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Da prima della ciclodialisi bio-interventistica a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione media della pressione intraoculare (IOP) misurata mediante tonometria
Da prima della ciclodialisi bio-interventistica a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del numero di farmaci ipotonizzanti utilizzati
Lasso di tempo: Da prima della ciclodialisi bio-interventistica a 60 mesi dopo l'intervento
Variazione media del numero di farmaci ipotonizzanti utilizzati
Da prima della ciclodialisi bio-interventistica a 60 mesi dopo l'intervento
Variazione percentuale della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Da prima della ciclodialisi bio-interventistica a 60 mesi dopo l'intervento
Variazione percentuale media della PIO rispetto al basale (prima dell'intervento chirurgico), utilizzando lo stesso numero o meno di farmaci ipotonizzanti e senza ulteriori interventi chirurgici o procedure laser ipotonizzanti
Da prima della ciclodialisi bio-interventistica a 60 mesi dopo l'intervento
Percentuale di occhi con diminuzione ≥ 20% della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Da prima della ciclodialisi bio-interventistica a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico
Proporzione di occhi con IOP postoperatoria ≥ 20% inferiore rispetto al basale (prima dell'intervento), utilizzando lo stesso numero o un numero inferiore di farmaci ipotonizzanti e senza ulteriori procedure chirurgiche o laser per ridurre la IOP
Da prima della ciclodialisi bio-interventistica a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Iantrek, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Iantrek, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ITR-CYC-042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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