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5-Jahres-Ergebnisse nach der Operation von Patienten, die die CREST-Studie abgeschlossen haben (CREST-XT)

18. Juli 2026 aktualisiert von: Iantrek, Inc.

FÜNFJÄHRIGE POSTOPERATIVE ERGEBNISSE BEI PATIENTEN MIT OFFENWINKELGLAUKOM, DIE EINE BIO-INTERVENTIONELLE UVEOSKLERALE ABFLUSSVERBESSERUNGSOPERATION ERHIELTEN: LANGFRISTIGE BEOBACHTUNGSVERLAUFSNACHVERFOLGUNG AUS DER CREST-STUDIE (DIE CREST-XT-STUDIE)

Diese Studie ist darauf ausgelegt, klinische Daten 3, 4 und 5 Jahre postoperativ von Teilnehmern zu erfassen, die die CREST-Studie abgeschlossen haben, ohne eine sekundäre IOD-senkende Operation am Studienauge(n) durchgeführt zu haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende Studie, die geeignete Teilnehmer verfolgt, die die CREST-Studie abgeschlossen haben. Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmen, werden klinische Daten aus jährlichen ophthalmologischen Untersuchungen bis zu 60 Monate nach der CycloPen-System-Operation zur Analyse der Langzeitergebnisse sammeln. Als beobachtende Studie werden die Untersuchungen bei jedem Besuch gemäß dem Standard des Prüfarztes durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • CREST-XT Site 05
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33904
        • CREST-XT Site 03
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • CREST-XT Site 10
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • CREST-XT Site 07
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • CREST-XT Site 12
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • CREST-XT Site 13
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89145
        • CREST-XT Site 16
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19034
        • CREST-XT Site 01
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38555
        • CREST-XT Site 04
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • CREST-XT Site 11

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden wegen Glaukoms in medizinischen Kliniken in den Vereinigten Staaten behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines Offenwinkelglaukoms (OAG) im Studienauge(n), einschließlich pigmentärem und pseudoexfoliativem Glaukom, zum Zeitpunkt der CREST-Studienteilnahme
  2. Abgeschlossene Teilnahme an CREST
  3. Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung mit dem von der Institutional Review Board (IRB)/Ethikkommission (EC) genehmigten studienspezifischen Einwilligungsformular (ICF)
  4. Fähigkeit, Verständnis und Bereitschaft, den Studienanweisungen zu folgen

Ausschlusskriterien:

  1. Systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Gesundheit des Teilnehmers gefährden und/oder die Durchführung der erforderlichen Studienbesuche verhindern würde
  2. Vorzeitige Beendigung der CREST-Studie
  3. Sekundärer chirurgischer Eingriff zur langfristigen IOD-Kontrolle im Studienauge(n)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bio-verstärkte Zyklodialyse in Verbindung mit Kataraktchirurgie
Die Kataraktoperation wird durchgeführt, gefolgt von einer bio-verstärkten Zyklodialyse mit dem CycloPen-Zyklodialyse-System
Verfahren: CycloPen Mikrointerventionelles Cyclodialyse-System nach Katarakt
Nach der Kataraktoperation wird das CycloPen-Mikrointerventions-Cyclodialyse-System verwendet, um einen Cyclodialyseschlitz zu erzeugen und allogenes Skleragewebe und/oder viskoses Material abzugeben, um den Schlitz postoperativ zu verstärken und aufrechtzuerhalten.
Bio-verstärkte Zyklodialyse allein
Die bioverstärkte Zyklodialyse wird mit dem CycloPen-Zyklodialysesystem durchgeführt
Verfahren: CycloPen Mikrointerventionelles Zyklodialysesystem
Das CycloPen Micro-Interventional Cyclodialysis System wird verwendet, um einen Cyclodialyse-Spalt zu erzeugen und allogenes Skleragewebe und/oder viskoses Material zu verabreichen, um den Spalt postoperativ zu verstärken und aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Augeninnendrucks (IOP)
Zeitfenster: Von vor der bio-interventionellen Zyklodialyse bis 60 Monate nach der Operation
Durchschnittliche Veränderung des intraokularen Drucks (IOD), gemessen mittels Tonometrie
Von vor der bio-interventionellen Zyklodialyse bis 60 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Anzahl verwendeter IOP-senkender Medikamente
Zeitfenster: Von vor bio-interventioneller Zyklodialyse bis 60 Monate nach der Operation
Mittlere Veränderung der Anzahl der verwendeten IOP-senkenden Medikamente
Von vor bio-interventioneller Zyklodialyse bis 60 Monate nach der Operation
Prozentuale Änderung des Augeninnendrucks (IOP)
Zeitfenster: Von vor der bio-interventionellen Zyklodialyse bis 60 Monate nach der Operation
Mittlere prozentuale Veränderung des IOD im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Operation), bei gleicher oder geringerer Anzahl IOD-senkender Medikamente und ohne zusätzliche IOD-senkende chirurgische oder Laser-Eingriffe
Von vor der bio-interventionellen Zyklodialyse bis 60 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Augen mit einer Verringerung des Augeninnendrucks (IOP) von ≥ 20 %
Zeitfenster: Von vor der biointerventionellen Zyklodialyse bis zu 60 Monaten nach der Operation
Anteil der Augen mit postoperativem IOD ≥ 20 % niedriger als der Ausgangswert (vor der Operation), bei gleicher oder geringerer Anzahl IOD-senkender Medikamente und ohne zusätzliche IOD-senkende chirurgische oder Laser-Eingriffe
Von vor der biointerventionellen Zyklodialyse bis zu 60 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Iantrek, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Iantrek, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ITR-CYC-042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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