Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5-års postoperative resultater for patienter, der gennemførte CREST-studiet (CREST-XT)

18. juli 2026 opdateret af: Iantrek, Inc.

FEMÅRS POSTOPERATIVE RESULTATER HOS PATIENTER MED ÅBENVINKLET GLAUKOM, DER UNDERGIK BIO-INTERVENTIONEL UVEOSKLERAL UDLØBSFORBEDRINGSKIRURGI: LANGTIDSOBSERVATIONEL OPSØGNING FRA CREST-STUDIET (CREST-XT-STUDIET)

Denne undersøgelse er designet til at indsamle kliniske data 3, 4 og 5 år postoperativt for deltagere, der gennemførte CREST-studiet uden at have gennemgået sekundær IOP-sænkende kirurgi i studieøjet/øjnene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicentrisk, prospektivt, observationsstudie, der følger kvalificerede deltagere, som har afsluttet CREST-studiet. Deltagere, der samtykker til at deltage, vil få indsamlet kliniske data fra årlige øjenundersøgelser gennem 60 måneder efter CycloPen System-kirurgi til analyse af langsigtede resultater. Som et observationsstudie udføres undersøgelserne ved hvert besøg efter forskerens standard for pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • CREST-XT Site 05
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33904
        • CREST-XT Site 03
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • CREST-XT Site 10
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • CREST-XT Site 07
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • CREST-XT Site 12
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • CREST-XT Site 13
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89145
        • CREST-XT Site 16
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19034
        • CREST-XT Site 01
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Forenede Stater, 38555
        • CREST-XT Site 04
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • CREST-XT Site 11

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne er under behandling for grøn stær på medicinske klinikker beliggende i USA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af åbenvinklet glaukom (OAG) i studieøjet/øjnene, inklusive pigmentær og pseudoexfoliativ glaukom, på tidspunktet for CREST-indskrivning
  2. Fuldført deltagelse i CREST
  3. Aflygne underskrevet skriftlig samtykke ved brug af Institutional Review Board (IRB)/Etisk Komité (EC) godkendt studie-specifik informeret samtykkeformular (ICF)
  4. Evne, forståelse og villighed til at følge studieinstruktioner

Eksklusionskriterier:

  1. Systemisk sygdom, som efter forskerens vurdering vil udsætte deltagerens helbred for risiko og/eller forhindre fuldførelse af påkrævede studiekonsultationer
  2. Tidlig afslutning fra CREST
  3. Sekundær kirurgisk intervention til langtids IOP-kontrol i studieøjet/øjnene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Bio-forstærket cyklodialyse i forbindelse med kataraktoperation
Stær opereres, hvorefter der følger bio-forstærket cyklodialyse ved hjælp af CycloPen Cyclodialysis System
Procedure: CycloPen Mikrointerventionelt Cyclodialysesystem Efter Katarakt
Efter kataraktoperation anvendes CycloPen Micro-Interventional Cyclodialysis System til at skabe en cyclodialysekløft og aflevere allograft skleralt væv og/eller viskøst materiale for at forstærke og opretholde kløften postoperativt.
Bio-forstærket cyklodialyse alene
Bio-forstærket cyklodialyse udføres ved hjælp af CycloPen Cyclodialysis System
Procedure: CycloPen Mikrointerventionelt Cyclodialysesystem
CycloPen Micro-Interventional Cyclodialysis System bruges til at skabe en cyclodialysekløft og levere allograft scleral væv og/eller viskøst materiale for at forstærke og opretholde kløften postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Fra før bio-interventionel cyklodialyse til 60 måneder efter operationen
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk (IOP) målt ved tonometri
Fra før bio-interventionel cyklodialyse til 60 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i antallet af anvendte IOP-sænkende lægemidler
Tidsramme: Fra før bio-interventionel cyklodialyse til 60 måneder efter operation
Gennemsnitlig ændring i antallet af anvendte IOP-sænkende lægemidler
Fra før bio-interventionel cyklodialyse til 60 måneder efter operation
Procentvis ændring i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Fra før bio-interventionel cyklodialyse til 60 måneder efter operationen
Gennemsnitlig procentvis ændring i IOP i forhold til baseline (før operationen), mens der anvendes de samme eller færre IOP-sænkende medicin og uden yderligere IOP-sænkende kirurgiske eller laserprocedurer
Fra før bio-interventionel cyklodialyse til 60 måneder efter operationen
Procentdel af øjne med ≥ 20 % reduktion i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Fra før bio-interventionel cyklodialyse til 60 måneder efter operationen
Andel af øjne med postoperativt IOP ≥ 20% lavere end udgangspunktet (før operationen), mens de bruger samme eller færre IOP-sænkende medicin og uden yderligere IOP-sænkende kirurgiske eller laserprocedurer
Fra før bio-interventionel cyklodialyse til 60 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Iantrek, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Iantrek, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ITR-CYC-042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger