Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5leté pooperační výsledky pacientů, kteří dokončili studii CREST (CREST-XT)

18. července 2026 aktualizováno: Iantrek, Inc.

PĚTILETÉ POOPERATIVNÍ VÝSLEDKY U PACIENTŮ S OTEVŘENOÚHLOVÝM GLAUKOMEM, KTEŘÍ PODSTOUPILI BIOINTERVENČNÍ CHIRURGICKÝ ZÁSAH K POSÍLENÍ UVEOSKLERÁLNÍHO ODTOKU: DLOUHODOBÉ POZOROVACÍ SLEDOVÁNÍ ZE STUDIE CREST (STUDIE CREST-XT)

Tato studie je navržena tak, aby shromažďovala klinická data po 3, 4 a 5 letech po operaci u účastníků, kteří dokončili studii CREST, aniž by podstoupili sekundární operaci ke snížení nitroočního tlaku ve studovaném oku (očích).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, prospektivní, observační studie sledující způsobilé účastníky, kteří dokončili studii CREST. Účastníci, kteří souhlasí s účastí, budou mít klinická data shromážděna z každoročních oftalmologických vyšetření po dobu 60 měsíců po operaci systémem CycloPen pro analýzu dlouhodobých výsledků. Jako observační studie jsou vyšetření při každé návštěvě prováděna podle standardu péče vyšetřovatele.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • CREST-XT Site 05
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33904
        • CREST-XT Site 03
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • CREST-XT Site 10
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • CREST-XT Site 07
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • CREST-XT Site 12
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • CREST-XT Site 13
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89145
        • CREST-XT Site 16
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 19034
        • CREST-XT Site 01
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Spojené státy, 38555
        • CREST-XT Site 04
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • CREST-XT Site 11

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci podstupují léčbu glaukomu na lékařských klinikách nacházejících se ve Spojených státech

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem (OAG) ve studovaném oku(ou), včetně pigmentového a pseudoexfoliativního glaukomu, v době zařazení do studie CREST
  2. Dokončená účast ve studii CREST
  3. Podepsání písemného souhlasu pomocí schváleného informovaného souhlasu (ICF) pro konkrétní studii schváleného etickou komisí (IRB/EC)
  4. Schopnost, porozumění a ochota dodržovat pokyny studie

Kritéria vyloučení:

  1. Systémové onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo zdraví účastníka a/nebo znemožnilo dokončení požadovaných návštěv studie
  2. Předčasné ukončení účasti ve studii CREST
  3. Sekundární chirurgický zákrok pro dlouhodobou kontrolu nitroočního tlaku (IOP) ve studovaném oku(ou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Bio-reinforced Cyclodialysis v kombinaci s operací šedého zákalu
Provede se operace šedého zákalu, následovaná bio-reinforced cyklodialýzou pomocí systému CycloPen Cyclodialysis System
Postup: CycloPen mikrointervenční cyklodialyzační systém po kataraktě
Po operaci šedého zákalu se systém CycloPen Micro-Interventional Cyclodialysis používá k vytvoření cyklodialyzy a k aplikaci alogenní sklerální tkáně a/nebo viskózního materiálu pro zesílení a udržení štěrbiny po operaci.
Bio-reinforced Cyclodialysis alone
Bio-reinforced cyclodialysis is performed using the CycloPen Cyclodialysis System
Postup: CycloPen Mikrointervenční Cyklodialyzační Systém
CycloPen Micro-Interventional Cyclodialysis System slouží k vytvoření cyklodialyzy a k dodání alogenní sklerální tkáně a/nebo viskózního materiálu k posílení a udržení štěrbiny po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Od před biointervenční cyklodialýzou do 60 měsíců po operaci
Průměrná změna nitroočního tlaku (IOP) měřená pomocí tonometrie
Od před biointervenční cyklodialýzou do 60 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v počtu používaných léků na snížení nitroočního tlaku
Časové okno: Od před biointervenční cyklodialýzy do 60 měsíců po operaci
Průměrná změna v počtu používaných léků snižujících nitrooční tlak
Od před biointervenční cyklodialýzy do 60 měsíců po operaci
Procentuální změna nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Od před biointervenční cyklodialýzy do 60 měsíců po operaci
Průměrné procentuální změny nitroočního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou (před operací), při použití stejného nebo menšího množství léků snižujících nitrooční tlak a bez dalších chirurgických nebo laserových zákroků na snížení nitroočního tlaku
Od před biointervenční cyklodialýzy do 60 měsíců po operaci
Procento očí s poklesem nitroočního tlaku (IOP) ≥ 20 %
Časové okno: Od před biointervenční cyklodialýzy do 60 měsíců po operaci
Podíl očí s pooperačním nitroočním tlakem (IOP) ≥ 20 % nižším než výchozí hodnota (před operací), při použití stejného nebo menšího počtu léků snižujících IOP a bez dalších chirurgických nebo laserových zákroků snižujících IOP
Od před biointervenční cyklodialýzy do 60 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Iantrek, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Iantrek, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ITR-CYC-042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení