Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5-letnie wyniki pooperacyjne pacjentów, którzy ukończyli badanie CREST (CREST-XT)

18 lipca 2026 zaktualizowane przez: Iantrek, Inc.

PIĘCIOLETNIE WYNIKI POOPERACYJNE U PACJENTÓW Z JASKRĄ OTWARTEGO KĄTA, KTÓRZY PRZESZLI BIOINTERWENCYJNĄ OPERACJĘ ZWIĘKSZENIA PRZEPŁYWU NACZYNIÓWKOWO-TWARDÓWKOWEGO: DŁUGOTERMINOWA OBSERWACYJNA OBSERWACJA Z BADANIA CREST (BADANIE CREST-XT)

To badanie ma na celu zebranie danych klinicznych w 3., 4. i 5. roku po operacji od uczestników, którzy ukończyli badanie CREST bez konieczności przeprowadzenia wtórnej operacji obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe w badanym oku (oczach).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie śledzące kwalifikujących się uczestników, którzy ukończyli badanie CREST. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział, będą mieli dane kliniczne zbierane podczas corocznych badań okulistycznych przez 60 miesięcy po operacji systemem CycloPen w celu analizy długoterminowych wyników. Jako badanie obserwacyjne, badania podczas każdej wizyty są przeprowadzane zgodnie ze standardem opieki badacza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • CREST-XT Site 05
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33904
        • CREST-XT Site 03
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • CREST-XT Site 10
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • CREST-XT Site 07
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • CREST-XT Site 12
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • CREST-XT Site 13
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89145
        • CREST-XT Site 16
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19034
        • CREST-XT Site 01
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38555
        • CREST-XT Site 04
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • CREST-XT Site 11

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy przechodzą leczenie jaskry w klinikach medycznych zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie jaskry otwartego kąta (OAG) w oku(ach) badawczym(ych), w tym jaskry barwnikowej i rzekomo złuszczającej, w momencie rekrutacji do badania CREST
  2. Zakończony udział w badaniu CREST
  3. Podpisanie pisemnej zgody za pomocą zatwierdzonej przez Komisję Bioetyczną (IRB)/Komitet Etyki (EC) specyficznej dla badania formularza świadomej zgody (ICF)
  4. Zdolność, zrozumienie i gotowość do przestrzegania instrukcji badania

Kryteria wykluczenia:

  1. Choroba ogólnoustrojowa, która zdaniem Badacza stanowiłaby zagrożenie dla zdrowia uczestnika i/lub uniemożliwiała ukończenie wymaganych wizyt badawczych
  2. Przedwczesne zakończenie udziału w badaniu CREST
  3. Wtórna interwencja chirurgiczna w celu długotrwałej kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w oku(ach) badawczym(ych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Bio-wzmocniona Cyklodyaliza w połączeniu z operacją zaćmy
Przeprowadza się operację zaćmy, a następnie wykonuje bio-wzmocnioną cyklodializę przy użyciu systemu cyklodializy CycloPen
Procedura: CycloPen Mikrointerwencyjny System Cyklodializy po Zabiegu Zaćmy
Po operacji zaćmy system CycloPen Micro-Interventional Cyclodialysis jest stosowany do utworzenia szczeliny cyklodializacyjnej i dostarczenia alloprzeszczepu tkanki twardówki i/lub materiału lepkiego w celu wzmocnienia i utrzymania szczeliny pooperacyjnie.
Sama bio-wzmocniona cyklodializa
Bio-wzmocniona cyklodializa jest wykonywana przy użyciu systemu CycloPen Cyclodialysis
Procedura: CycloPen Mikrointerwencyjny System Cyklodializy
System mikrointerwencyjny cyklodializy CycloPen służy do wytworzenia szczeliny cyklodializy oraz dostarczenia alloprzeszczepu tkanki twardówki i/lub lepkiego materiału w celu wzmocnienia i utrzymania szczeliny pooperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Od przed biointerwencyjną cyklodializą do 60 miesięcy po operacji
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) mierzona za pomocą tonometrii
Od przed biointerwencyjną cyklodializą do 60 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana liczby stosowanych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Od przed biointerwencyjną cyklodializą do 60 miesięcy po operacji
Średnia zmiana w liczbie stosowanych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
Od przed biointerwencyjną cyklodializą do 60 miesięcy po operacji
Procentowa zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Od przed biointerwencyjną cyklodializą do 60 miesięcy po operacji
Średni procentowy spadek IOP w porównaniu z wartością wyjściową (przed zabiegiem chirurgicznym) przy stosowaniu tych samych lub mniejszej liczby leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz bez dodatkowych chirurgicznych lub laserowych procedur obniżających IOP
Od przed biointerwencyjną cyklodializą do 60 miesięcy po operacji
Procent oczu ze spadkiem ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) ≥ 20%
Ramy czasowe: Od przed biointerwencyjną cyklodializą do 60 miesięcy po operacji
Odsetek oczu z pooperacyjnym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) ≥ 20% niższym niż wyjściowe (przed operacją), przy stosowaniu tych samych lub mniejszej liczby leków obniżających IOP i bez dodatkowych chirurgicznych lub laserowych procedur obniżających IOP
Od przed biointerwencyjną cyklodializą do 60 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Iantrek, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Iantrek, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ITR-CYC-042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami