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문맥전신 단락 관련 폐동맥고혈압 다기관 전향적 코호트 연구

2026년 3월 13일 업데이트: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

문맥성 정맥단락 관련 폐동맥고혈압 다기관 전향적 코호트 연구

이 연구는 포트시스템 션트 연관 폐고혈압의 다기관 레지스트리 코호트를 구축하여, 포트시스템 션트 연관 폐고혈압 환자의 역학, 임상적 특징, 표현형 분류, 표적 치료에 대한 반응 및 예후 결과를 명확히 하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

문맥계 단락에 의한 폐동맥고혈압은 선천적 또는 후천적 문맥계 단락으로 인한 비정상적인 폐혈류역학 상태를 의미합니다. 이 임상적 실체는 흔하며, 폐동맥고혈압, 후모세혈관 폐고혈압 및 고박출성 폐고혈압을 포함한 매우 다양한 혈류역학적 특성을 보입니다. 현재 이 특정 인구 집단을 위한 전용 코호트는 존재하지 않으며, 표적 임상 데이터가 부족합니다. 보다 광범위하게 연구된 하위 유형인 문맥폐고혈압(PoPH)의 경우에도, 동아시아 인구를 대상으로 한 기존 연구는 주로 소규모 단일기관 후향적 코호트에 의존해 왔습니다. 따라서 본 연구는 문맥계 단락에 의한 폐동맥고혈압의 다기관 등록 코호트를 구축하여 역학, 임상적 특징, 표현형 분류, 표적 치료에 대한 반응 및 예후 결과를 규명함으로써, 이 인구 집단을 위한 맞춤형 진단 및 치료 전략 개발을 위한 근거 기반 기초를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

문맥계 단락 연관 폐동맥 고혈압 환자

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥ 18세.
  2. 문맥-전신 단락 진단: 문맥-전신 단락(선천성 또는 후천성)을 시사하는 영상학적 증거 또는 명확한 문맥압 항진증의 임상 징후(예: 비대비장, 정맥류).

  3. 폐동맥고혈압(PH) 진단:

    • 우심 카테터 삽입(RHC)으로 확인: 평균 폐동맥압 > 20 mmHg; 또는
    • 심초음파로 높은 의심: 삼첨판 역류 최고 속도 > 3.4 m/s 또는 ESC/ERS 지침에 따른 PH 고위험군 기준 충족 (참고: 등록된 모든 환자에 대해 RHC 권장).
  4. 서명된 동의서 제공 및 추적 일정을 엄격히 준수할 의향.

제외 기준:

  1. 다른 원인에 의한 PH
  2. 밀라노 기준을 초과하는 간세포암종(HCC).
  3. 활동성 간외 악성종양.
  4. 과거 1개월 이내 경정맥 간내 문맥-전신 단락(TIPS) 삽입술 시행.
  5. 임신 또는 수유 중.
  6. 과거 3개월 이내 다른 중재적 임상시험(약물 또는 기기) 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
문맥계 단락 연관성 폐동맥 고혈압

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상 악화
기간: 최대 24개월
추적 기간 동안의 임상 악화율은, 이는 모든 원인에 의한 사망, 운동 능력 저하[기저치와 비교하여 6분 보행 거리(6MWD)의 ≥15% 감소로 정의됨], 세계보건기구(WHO) 기능 등급 악화, 폐고혈압으로 인한 비선택적 입원(심부전 악화 또는 비경구 프로스타노이드 시작으로 인함)을 포함하는 복합 종점입니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 대비 말기 간질환 모델(MELD) 점수 변화
기간: Baseline, Month 12, Month 24
MELD 점수는 말기 간질환 환자의 사망 위험을 신뢰성 있게 측정하는 지표로, 혈청 빌리루빈, 혈청 크레아티닌, 국제표준화비율(INR)을 사용하여 계산됩니다. 총 점수 범위는 6점에서 40점입니다. 높은 점수는 포르토시스템 션트 관련 폐동맥고혈압 환자에서 더 심각한 간 기능 손상과 더 나쁜 예후를 나타냅니다. 기준선 대비 MELD 점수의 변화는 각 지정된 추적 방문에서 평가될 것입니다.
Baseline, Month 12, Month 24
기저선 대비 Child-Pugh 점수의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
Child-Pugh 점수는 총 빌리루빈, 혈청 알부민, 프로트롬빈 시간(INR), 복수 및 간성 뇌병증의 5가지 임상 지표를 기반으로 만성 간질환의 중증도와 예후를 평가합니다. 총 점수 범위는 5~15점으로, 5-6점은 A 등급(보상 상태 양호), 7-9점은 B 등급(기능적 손상 중증), 10-15점은 C 등급(비보상 상태)을 나타냅니다. 점수가 높을수록 간 기능이 더 나쁨을 의미합니다. 기준선 대비 총 Child-Pugh 점수의 변화가 보고될 예정입니다.
기준선, 12개월 및 24개월
간 이식 또는 폐 이식에 대한 등록 또는 수령
기간: 최대 24개월
이 측정 항목은 연구 등록 시점부터 문맥계 단락 연관 폐동맥 고혈압의 진행으로 인한 이식 관련 사건의 첫 번째 문서화된 발생까지 경과한 시간을 평가합니다. 이식 관련 사건은 공식적으로 간 또는 폐 이식을 위한 활성 대기자 명단에 오르거나, 실제로 간 또는 폐 이식 수술을 받는 것으로 엄격히 정의됩니다. 어떤 사건이 먼저 발생하든 그 시간이 기록됩니다.
최대 24개월
경구용 폐동맥고혈압(PH) 표적 치료의 시작 또는 증량
기간: 최대 24개월
이 측정 항목은 포트시스템 션트 연관 폐동맥 고혈압에 대한 경구 표적 치료의 첫 번째 문서화된 시작 또는 강화까지 연구 등록부터 경과한 시간을 평가합니다. "시작 또는 강화"는 새로운 등급의 경구 PH 표적 약물을 순차적으로 추가하는 것으로 엄격히 정의됩니다. 이는 PH 치료 없음에서 경구 단일 요법으로, 단일 요법에서 이중 병용 요법으로, 또는 이중에서 삼중 병용 요법으로의 임상적 전환을 포함합니다. 기존 경구 약물의 용량 증가는 이 정의에서 제외됩니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2031년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2031년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PROSPECT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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